초기 파킨슨병 환자에서 NLY01의 임상 연구
2022년 11월 14일 업데이트: Neuraly, Inc.
초기 단계 파킨슨병에서 NLY01을 사용한 36주 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 치료받지 않은 초기 파킨슨병(PD) 환자에서 NLY01의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다.
엑세나타이드의 페길화된 형태인 NLY01이 파킨슨병에 유익할 수 있으며 신경퇴행성 장애에 대한 잠재적 치료제로 개발되고 있다는 증거가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Movement Disorders Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California Davis Health
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Visionary Investigators Network
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Neurological Institute, Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC CTRC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준 또는 운동장애학회 연구기준에 따라 파킨슨병으로 진단된 환자
- 프로토콜 지정 척도 평가에 따른 파킨슨병 환자
- 파킨슨병 진단과 일치하는 DaTscan
- 30~80세의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 2차 또는 비정형 파킨슨증의 진단
- 28일 이상 도파민성 치료 또는 MAO-B 억제제의 사전 사용
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 마리화나 또는 THC 함유 화합물의 의료 또는 레크리에이션 사용
- 임신 또는 임신 계획
- 연구자의 판단에 따라 연구 준수 또는 안전성을 방해하는 대사, 수술, 정신과 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NLY01(2.5mg)
NLY01 2.5mg 주사
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엑세나티드 및 폴리에틸렌 글리콜(PEG)
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활성 비교기: NLY01(5.0mg)
NLY01 5.0mg 주사
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엑세나티드 및 폴리에틸렌 글리콜(PEG)
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위약 비교기: 차량
비활성 약물, 주사
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식염수(염화나트륨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 36주까지 파트 II 및 III의 통합 점수에서 통합 파킨슨병 평가 척도의 변화
기간: 36주
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이것이 통합 파킨슨병 평가 척도 평가(MDS-UPDRS)입니다. 조사관은 통합 파킨슨병 평가 척도의 II 및 III 구성 요소를 평가합니다. 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II는 일상 생활 경험의 운동 측면을 평가합니다. 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III는 파킨슨병의 운동 징후를 평가합니다. 통합 파킨슨병 평가 척도는 파킨슨병의 징후와 증상을 정량화하기 위해 널리 사용되는 평가입니다. 각 하위 척도에는 0-4 등급이 있으며 여기서 0=정상, 1=약간, 2=경증, 3=중간 및 4=심각합니다. 척도는 조사자가 완성하고 점수는 증상 악화 및 개선을 평가할 수 있도록 임상의 및 피험자 입력에서 파생됩니다. |
36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .