Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie NLY01 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

14. listopadu 2022 aktualizováno: Neuraly, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 36týdenní léčby přípravkem NLY01 v časném stadiu Parkinsonovy choroby

Toto je studie fáze 2 navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NLY01 u subjektů s časnou neléčenou Parkinsonovou nemocí (PD). Důkazy naznačují, že NLY01, pegylovaná forma exenatidu, může být prospěšný u PD a je vyvíjen jako potenciální léčba neurodegenerativních poruch.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována Parkinsonova choroba podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease nebo Kritéria výzkumu společnosti pro pohybové poruchy
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí podle protokolem specifikovaných škál
  • DaTscan v souladu s diagnózou Parkinsonovy choroby
  • Muži nebo ženy ve věku 30 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika sekundárního nebo atypického parkinsonismu
  • Předchozí užívání dopaminergní léčby nebo inhibitorů MAO-B po dobu delší než 28 dní
  • Lékařské nebo rekreační použití marihuany nebo sloučenin obsahujících THC do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Metabolická, chirurgická, psychiatrická nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování nebo bezpečnost studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg injekce
Lék: NLY01
exenatid a polyethylenglykol (PEG)
Aktivní komparátor: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg injekce
Lék: NLY01
exenatid a polyethylenglykol (PEG)
Komparátor placeba: Vozidlo
neaktivní droga, injekce
Lék: Vozidlo
Fyziologický roztok (chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby v kombinovaném skóre částí II a III od výchozí hodnoty do 36 týdnů
Časové okno: 36 týdnů

Toto je hodnocení Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Vyšetřovatel posoudí složky II a III jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci. Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část II hodnotí motorické aspekty zážitků každodenního života. Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III, hodnotí motorické příznaky Parkinsonovy choroby.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale je široce používané hodnocení pro kvantifikaci známek a symptomů Parkinsonovy choroby. Každá subškála má 0-4 hodnocení, kde 0=normální, 1=mírné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné. Stupnice je doplněna zkoušejícím a skóre jsou odvozena od lékaře a subjektu, aby bylo možné posoudit symptomatické zhoršení a zlepšení.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuraly, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLY01-PD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na NLY01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit