Az NLY01 klinikai vizsgálata korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2022. november 14. frissítette: Neuraly, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 36 hetes NLY01-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Parkinson-kór korai stádiumában
Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az NLY01 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése korai kezeletlen Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az NLY01, az exenatid pegilált formája jótékony hatású lehet a PD-ben, és a neurodegeneratív rendellenességek lehetséges kezeléseként fejlesztik ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
255
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Movement Disorders Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- SC3 Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California Davis Health
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- SIU Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Neurological Institute, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC CTRC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai vagy a Mozgászavarok Társasága kutatási kritériumai szerint
- Parkinson-kórban szenvedő betegek a protokollban meghatározott skálaértékelések szerint
- A DaTscan összhangban van a Parkinson-kór diagnózisával
- 30 és 80 év közötti férfiak vagy nők
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus diagnózisa
- 28 napon túli dopaminerg kezelés vagy MAO-B gátlók korábbi alkalmazása
- Marihuána vagy THC-tartalmú vegyületek orvosi vagy rekreációs felhasználása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Terhes vagy terhességet tervez
- Metabolikus, sebészeti, pszichiátriai vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolná a vizsgálat megfelelőségét vagy biztonságosságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg injekció
|
exenatid és polietilénglikol (PEG)
|
|
Aktív összehasonlító: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg injekció
|
exenatid és polietilénglikol (PEG)
|
|
Placebo Comparator: Jármű
inaktív gyógyszer, injekció
|
Sóoldat (nátrium-klorid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában a II. és III. rész kombinált pontszámában a kiindulási értékről 36 hétre
Időkeret: 36 hét
|
Ez az egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS). A vizsgáló felméri az Egységes Parkinson-kór értékelési skála II. és III. komponensét. Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála II. része a mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásait értékeli. Az egységes Parkinson-kór értékelési skála III. része a Parkinson-kór motoros jeleit értékeli. Az egységes Parkinson-kór értékelési skála egy széles körben használt értékelés a Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek számszerűsítésére. Minden alskálán 0-4 besorolás van, ahol 0=normál, 1=enyhe, 2=enyhe, 3=közepes és 4=súlyos. A skálát a vizsgáló tölti ki, és a pontszámokat a klinikus és az alany inputjából származtatják, hogy lehetővé tegyék a tünetek romlásának és javulásának értékelését. |
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLY01-PD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .