Une étude clinique de NLY01 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
14 novembre 2022 mis à jour par: Neuraly, Inc.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 36 semaines de traitement avec NLY01 dans la maladie de Parkinson à un stade précoce
Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de NLY01 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) précoce non traitée.
Les preuves suggèrent que NLY01, une forme pégylée d'exénatide, peut être bénéfique dans la MP et est en cours de développement comme traitement potentiel des troubles neurodégénératifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Movement Disorders Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- SC3 Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California Davis Health
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Infinity Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32159
- Charter Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- SIU Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Neurological Institute, Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC CTRC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui la maladie de Parkinson a été diagnostiquée selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society ou les critères de recherche de la Movement Disorder Society
- Patients atteints de la maladie de Parkinson selon les évaluations à l'échelle spécifiées dans le protocole
- DaTscan compatible avec le diagnostic de la maladie de Parkinson
- Hommes ou femmes de 30 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de parkinsonisme secondaire ou atypique
- Utilisation antérieure d'un traitement dopaminergique ou d'inhibiteurs de la MAO-B pendant plus de 28 jours
- Utilisation médicale ou récréative de marijuana ou de composés contenant du THC dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Anomalie métabolique, chirurgicale, psychiatrique ou de laboratoire qui interférerait avec la conformité ou la sécurité de l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 injection de 2,5 mg
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exénatide et polyéthylène glycol (PEG)
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Comparateur actif: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 injection de 5,0 mg
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exénatide et polyéthylène glycol (PEG)
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Comparateur placebo: Véhicule
drogue inactive, injection
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Solution saline (chlorure de sodium)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson dans le score combiné des parties II et III de la ligne de base à 36 semaines
Délai: 36 semaines
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Il s'agit de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS). L'investigateur évaluera les composantes II et III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. La partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson évalue les aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne. La partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson. L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson est une évaluation largement utilisée pour quantifier les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson. Chaque sous-échelle a des cotes de 0 à 4, où 0=normal, 1=léger, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère. L'échelle est remplie par l'investigateur et les scores sont dérivés des commentaires du clinicien et du sujet pour permettre l'évaluation de l'aggravation et de l'amélioration des symptômes. |
36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLY01-PD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .