Un estudio clínico de NLY01 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Neuraly, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 36 semanas de tratamiento con NLY01 en la enfermedad de Parkinson en etapa inicial
Este es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de NLY01 en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) temprana no tratada.
La evidencia sugiere que NLY01, una forma pegilada de exenatida, puede ser beneficiosa en la EP y se está desarrollando como un tratamiento potencial para los trastornos neurodegenerativos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Movement Disorders Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neurological Institute, Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC CTRC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido o los criterios de investigación de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
- Pacientes con enfermedad de Parkinson según escalas de evaluación especificadas en el protocolo
- DaTscan consistente con el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Hombres o mujeres de 30 a 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de parkinsonismo secundario o atípico
- Uso previo de tratamiento dopaminérgico o inhibidores de la MAO-B durante más de 28 días
- Uso médico o recreativo de marihuana o compuestos que contienen THC dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Anormalidad metabólica, quirúrgica, psiquiátrica o de laboratorio que podría interferir con el cumplimiento del estudio o la seguridad a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 inyección de 2,5 mg
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exenatida y polietilenglicol (PEG)
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Comparador activo: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 inyección de 5,0 mg
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exenatida y polietilenglicol (PEG)
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Comparador de placebos: Vehículo
fármaco inactivo, inyección
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Solución salina (cloruro de sodio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson en la puntuación combinada de las Partes II y III desde el inicio hasta las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Esta es la evaluación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS). El investigador evaluará los componentes II y III de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson. La Parte II de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson evalúa los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria. La Parte III de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson evalúa los signos motores de la enfermedad de Parkinson. La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson es una evaluación ampliamente utilizada para cuantificar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. Cada subescala tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado y 4=grave. La escala la completa el investigador y las puntuaciones se derivan de la información proporcionada por el médico y el sujeto para permitir la evaluación del empeoramiento y la mejora de los síntomas. |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLY01-PD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .