Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование NLY01 у пациентов с ранней болезнью Паркинсона

14 ноября 2022 г. обновлено: Neuraly, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости 36-недельного лечения с помощью NLY01 на ранней стадии болезни Паркинсона

Это исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности NLY01 у субъектов с болезнью Паркинсона (БП) на ранних стадиях, не получавших лечения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что NLY01, пегилированная форма эксенатида, может быть полезна при болезни Паркинсона и разрабатывается в качестве потенциального средства для лечения нейродегенеративных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании или исследовательскими критериями Общества двигательных расстройств.
  • Пациенты с болезнью Паркинсона в соответствии с оценками по указанной в протоколе шкале
  • DaTscan соответствует диагнозу болезни Паркинсона
  • Мужчины или женщины от 30 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Диагностика вторичного или атипичного паркинсонизма
  • Предшествующее использование дофаминергической терапии или ингибиторов МАО-В в течение более 28 дней.
  • Медицинское или рекреационное использование марихуаны или соединений, содержащих ТГК, в течение 3 месяцев после посещения скрининга
  • Беременность или планирование беременности
  • Метаболические, хирургические, психиатрические или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима исследования или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NLY01 (2,5 мг)
NLY01 2,5 мг для инъекций
Лекарство: NLY01
эксенатид и полиэтиленгликоль (ПЭГ)
Активный компаратор: NLY01 (5,0 мг)
NLY01 5,0 мг для инъекций
Лекарство: NLY01
эксенатид и полиэтиленгликоль (ПЭГ)
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
неактивный препарат, инъекция
Лекарство: Транспортное средство
Солевой раствор (хлорид натрия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона в объединенных баллах частей II и III по сравнению с исходным уровнем до 36 недель
Временное ограничение: 36 недель

Это оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS). Исследователь будет оценивать компоненты II и III Единой шкалы оценки болезни Паркинсона. Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть II, оценивает двигательные аспекты повседневного опыта. Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III, оценивает двигательные признаки болезни Паркинсона.

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона является широко используемой оценкой для количественной оценки признаков и симптомов болезни Паркинсона. Каждая подшкала имеет оценки от 0 до 4, где 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое. Шкала заполняется исследователем, а баллы выводятся на основе информации клинициста и субъекта, чтобы можно было оценить симптоматическое ухудшение и улучшение.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuraly, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLY01-PD-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NLY01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться