Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av NLY01 hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom

14 november 2022 uppdaterad av: Neuraly, Inc.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 36 veckors behandling med NLY01 i tidigt stadium av Parkinsons sjukdom

Detta är en fas 2-studie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NLY01 hos patienter med tidig obehandlad Parkinsons sjukdom (PD). Bevis tyder på att NLY01, en pegylerad form av exenatid, kan vara fördelaktig vid PD och utvecklas som en potentiell behandling för neurodegenerativa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic criteria eller Movement Disorder Society Research Criteria
  • Patienter med Parkinsons sjukdom enligt protokoll specificerade skalbedömningar
  • DaTscan överensstämmer med diagnosen Parkinsons sjukdom
  • Män eller kvinnor 30 till 80 år

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av sekundär eller atypisk parkinsonism
  • Tidigare användning av dopaminerg behandling eller MAO-B-hämmare i mer än 28 dagar
  • Medicinsk eller rekreationsanvändning av marijuana eller THC-innehållande föreningar inom 3 månader efter screeningbesöket
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Metabolisk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieavvikelse som skulle störa studieöverensstämmelse eller säkerhet enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg injektion
Läkemedel: NLY01
exenatid och polyetylenglykol (PEG)
Aktiv komparator: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg injektion
Läkemedel: NLY01
exenatid och polyetylenglykol (PEG)
Placebo-jämförare: Fordon
inaktivt läkemedel, injektion
Läkemedel: Fordon
Saltlösning (natriumklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale i den kombinerade poängen för Del II och III från baslinjen till 36 veckor
Tidsram: 36 veckor

Detta är Unified Parkinsons Disease Rating Scale assessment (MDS-UPDRS). Utredaren kommer att bedöma komponenterna II och III i Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del II bedömer motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet. Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III bedömer motoriska tecken på Parkinsons sjukdom.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale är en allmänt använd bedömning för att kvantifiera tecken och symtom på Parkinsons sjukdom. Varje delskala har 0-4 betyg, där 0=normal, 1=lätt, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår. Skalan fylls i av utredaren och poängen härleds från indata från läkare och försöksperson för att möjliggöra bedömning av symtomatisk försämring och förbättring.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLY01-PD-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera