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Uno studio clinico di NLY01 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

14 novembre 2022 aggiornato da: Neuraly, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 36 settimane di trattamento con NLY01 nella malattia di Parkinson in fase iniziale

Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NLY01 in soggetti con malattia di Parkinson (PD) precoce non trattata. Le prove suggeriscono che NLY01, una forma pegilata di exenatide, può essere utile nel morbo di Parkinson ed è in fase di sviluppo come potenziale trattamento per i disturbi neurodegenerativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson in base ai criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito o ai criteri di ricerca della Movement Disorder Society
  • Pazienti con malattia di Parkinson secondo le valutazioni della scala specificate dal protocollo
  • DaTscan coerente con la diagnosi della malattia di Parkinson
  • Uomini o donne dai 30 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo secondario o atipico
  • Precedente uso di trattamento dopaminergico o inibitori MAO-B per più di 28 giorni
  • Uso medico o ricreativo di marijuana o composti contenenti THC entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Anomalie metaboliche, chirurgiche, psichiatriche o di laboratorio che potrebbero interferire con la conformità o la sicurezza dello studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg di iniezione
Droga: NLY01
exenatide e polietilenglicole (PEG)
Comparatore attivo: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg di iniezione
Droga: NLY01
exenatide e polietilenglicole (PEG)
Comparatore placebo: Veicolo
farmaco inattivo, iniezione
Droga: Veicolo
Soluzione salina (cloruro di sodio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson nel punteggio combinato delle parti II e III dal basale a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane

Questa è la valutazione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Lo sperimentatore valuterà le componenti II e III della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson. La Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II valuta gli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana. La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III, valuta i segni motori della malattia di Parkinson.

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale è una valutazione ampiamente utilizzata per quantificare i segni e i sintomi della malattia di Parkinson. Ogni sottoscala ha 0-4 valutazioni, dove 0=normale, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. La scala è completata dallo sperimentatore e i punteggi sono derivati ​​dall'input del medico e del soggetto per consentire la valutazione del peggioramento e del miglioramento dei sintomi.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLY01-PD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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