Um estudo clínico de NLY01 em pacientes com doença de Parkinson inicial
14 de novembro de 2022 atualizado por: Neuraly, Inc.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 36 semanas de tratamento com NLY01 na doença de Parkinson em estágio inicial
Este é um estudo de fase 2 projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NLY01 em indivíduos com doença de Parkinson (DP) não tratada precocemente.
Evidências sugerem que NLY01, uma forma peguilada de exenatida, pode ser benéfica na DP e está sendo desenvolvida como um tratamento potencial para distúrbios neurodegenerativos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Movement Disorders Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neurological Institute, Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC CTRC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido ou os Critérios de Pesquisa da Sociedade de Distúrbios do Movimento
- Pacientes com doença de Parkinson de acordo com o protocolo de avaliações de escala especificada
- DaTscan consistente com diagnóstico de doença de Parkinson
- Homens ou mulheres de 30 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo secundário ou atípico
- Uso prévio de tratamento dopaminérgico ou inibidores da MAO-B por mais de 28 dias
- Uso médico ou recreativo de maconha ou compostos contendo THC dentro de 3 meses da visita de triagem
- Grávida ou planejando engravidar
- Anormalidade metabólica, cirúrgica, psiquiátrica ou laboratorial que possa interferir na adesão ou segurança do estudo no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NLY01 (2,5 mg)
Injeção de NLY01 2,5 mg
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exenatida e polietileno glicol (PEG)
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Comparador Ativo: NLY01 (5,0 mg)
Injeção de NLY01 5,0 mg
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exenatida e polietileno glicol (PEG)
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Comparador de Placebo: Veículo
droga inativa, injeção
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Salina (cloreto de sódio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson na pontuação combinada das Partes II e III desde o início até 36 semanas
Prazo: 36 semanas
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Esta é a avaliação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS). O investigador avaliará os componentes II e III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson. A Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson avalia os aspectos motores das experiências da vida diária. A Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson avalia os sinais motores da doença de Parkinson. A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson é uma avaliação amplamente utilizada para quantificar os sinais e sintomas da doença de Parkinson. Cada subescala tem classificações de 0 a 4, onde 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave. A escala é preenchida pelo investigador e as pontuações são derivadas da opinião do clínico e do sujeito para permitir a avaliação da piora e melhora sintomática. |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLY01-PD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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