テキスタイル肩甲骨装具の評価 (ScapOrthosis)
布製肩甲骨装具による不安定な肩の支持方法の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、上肢、特に肩関節の筋力低下に苦しむ参加者が募集されます。 肩関節の筋力低下の明確な指標は、翼状肩甲骨 (翼のある肩甲骨) です。 したがって、この研究のために募集された参加者は、肩甲骨翼と少なくとも 1 つの上肢の制限された RoM を提示する必要があります。
この研究は、クロスオーバー試験として設計されています。 各参加者は、約 2 時間続く実験セッションに参加します。 実験の開始時に、参加者は測定について通知され、インフォームド コンセント シートに署名します。 追加の人口統計データと能力レベルは、アンケートで収集されます。
測定の前に、参加者は繊維製の肩甲骨装具を装着します。 装具は、装具がユーザーに提供するサポートの量を定量化するために装備されます。 したがって、定性的な力の分布とその変化率を測定するために、一連の力センサーが装具と皮膚の間に取り付けられます。 プレートにかかる絶対的な力を測定するために、装具の固定機構にロードセルが取り付けられます。 すべての力データは、マイクロコントローラー ボードを介して同期的に収集されます。
参加者には反射粘着マーカーが装備され、可動域測定の基準点を定義します。これは、ゴニオメーターと写真光電子モーショントラッキングで行われます。
9ブロックの測定が行われ、それぞれ5分間続きます。 研究の残り時間は、休憩時間、装具の取り付けと取り外し、説明書、アンケートを考慮したものです。 最初の 8 つのブロックは、次の治療条件をランダムな順序で提示します。
- サポートなし (NO): 肩甲骨は、腕を上げる際に補助されません。
- 手動肩甲骨補助 (SA): 訓練を受けた人が、腕を上げる際に手動で肩甲骨を補助します。
- 装具サポート (OS): 肩甲骨は、有意義に異なる力レベルに設定された繊維装具によって支援されます。
- 運動制御タスク (MT): 参加者は、装具なしで 1 回、装具を使用して 1 回、NO 状態で最大標高の高さに配置されたターゲットに到達します。
NO、SA、MT 条件でそれぞれ 1 つのブロックが実行されますが、有意に異なる力レベルに設定された装具を使用して、OS 条件で 6 つのブロックが実行されます。
各測定セットでは、参加者は水平回転の 2 つの平面のいずれかで腕を上げます。
- 冠状体面から測定した 30° (R30)。
- 冠状体面から測定した 80° (R80)。
腕を上げると、腕は完全に伸びます。つまり、肘と手首が完全に伸びます。 この位置では、重心に最大のレバー アームがあるため、重力による最大トルクが肩に発生します。 各仰角平面で 1 つの計測セットが実行されます。 OS 状態の間、快適で妨げのない呼吸を可能にし、測定データの独立性を保証するために、装具は測定セット間で開かれます。
実験後、Borg Scale と Nordic Questionnaire を使用して、知覚される運動と装具の快適性を評価します。
研究の前に、2時間を超えない可変期間のパイロット研究でいくつかの研究パラメーターが決定されます。 パイロット研究と最終研究の参加者は同一である可能性があります。 パイロット テスト中、参加者は研究で使用されたものと同様の装具を着用します。 したがって、参加者の努力と緊張は、最終的な研究と同等かそれ以下になります。 パイロットテストには以下が含まれます
- この圧力を一貫して見つけるための最適な圧力とプロトコルの定義。
- 装具の最適な構成の定義。
- 装具を取り外して再度取り付けた場合の再現性の定義。
- 圧力レベル間の有意差の定義。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 翼状肩甲骨(翼状肩甲骨)と診断されました
- 上肢の少なくとも 1 つの可動範囲の制限。
- 少なくとも 110° 受動的に腕を上げる能力
- 追加のサポートなしで、背もたれにもたれかかることなく、椅子に座ることができます。
除外基準
- 五十肩
- 肩関節の骨粗鬆症または関節症
- 肩の亜脱臼
- 影響を受けた腕の過度の痙縮
- 麻痺した腕または胴体の皮膚潰瘍
- インピンジメントの既知のリスク
- 麻痺した腕の動きを制限する整形外科、リウマチまたはその他の疾患
- 肩関節の痛みやこわばりで動きが制限される
- 心肺疾患
- -研究の指示を理解する能力を制限する精神障害または重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NO-OA-MA-FT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
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参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
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実験的:NO-MA-OA-FT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
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参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
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実験的:OA-NO-MA-FT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
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参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
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実験的:おおまのFT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
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参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
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実験的:まのOAFT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
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参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
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実験的:マオアのFT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
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参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕挙上可動域
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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さまざまな研究条件下で参加者が到達できる 80 度または 30 度の平面での腕の挙上角度の最大値
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参加者1人につき2時間まで
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腕挙上可動域の改善
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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介助なしの状態および/または手動介助状態と比較した場合の、装具介助状態での腕挙上の相対的または絶対的な改善
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参加者1人につき2時間まで
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装具介助状態におけるさまざまな力レベルでの腕挙上の可動範囲
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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装具の補助状態におけるさまざまな力レベルでの可動範囲または腕挙上可動範囲の相対的または絶対的な改善
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参加者1人につき2時間まで
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機能課題中の運動制御
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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機能的タスク中の動きの滑らかさなどの運動学的変数の評価
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参加者1人につき2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受益者または応答レベル
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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装具の補助がある場合とない場合の腕挙上可動域間の相関関係における受益者/反応性の閾値の特定
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参加者1人につき2時間まで
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受益者または応答レベルのしきい値
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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Manual Muscle Test (MMT, Jepsen 2004) および/または Range of Motion Test (Nadeau 2007) によって評価された受益者/反応レベルと障害レベルとの相関関係
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参加者1人につき2時間まで
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認識された努力
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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さまざまな研究条件での腕の挙上で知覚される努力 (ボルグ スケール)
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参加者1人につき2時間まで
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アーム挙上時のモーター制御
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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さまざまな研究条件での動きの滑らかさなどの運動学的変数の評価
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参加者1人につき2時間まで
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快適
時間枠:参加者1人につき2時間まで
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さまざまな状況下での不快感の評価と比較 (Nordic Questionnaire の修正された短いバージョン)
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参加者1人につき2時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Riener, Prof.、ETH Zurich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veeger HE, van der Helm FC. Shoulder function: the perfect compromise between mobility and stability. J Biomech. 2007;40(10):2119-29. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.10.016. Epub 2007 Jan 12.
- Paine RM, Voight M. The role of the scapula. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Jul;18(1):386-91. doi: 10.2519/jospt.1993.18.1.386.
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Orrell RW, Copeland S, Rose MR. Scapular fixation in muscular dystrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003278. doi: 10.1002/14651858.CD003278.pub2.
- Vastamaki M, Pikkarainen V, Vastamaki H, Ristolainen L. Scapular Bracing is Effective in Some Patients but Symptoms Persist in Many Despite Bracing. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2650-7. doi: 10.1007/s11999-015-4310-1. Epub 2015 Apr 25.
- Barnett ND, Mander M, Peacock JC, Bushby K, Gardner-Medwin D, Johnson GR. Winging of the scapula: the underlying biomechanics and an orthotic solution. Proc Inst Mech Eng H. 1995;209(4):215-23. doi: 10.1243/PIME_PROC_1995_209_348_02.
- Jepsen J, Laursen L, Larsen A, Hagert CG. Manual strength testing in 14 upper limb muscles: a study of inter-rater reliability. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):442-8. doi: 10.1080/00016470410001222-1.
- Nadeau S, Kovacs S, Gravel D, Piotte F, Moffet H, Gagnon D, Hebert LJ. Active movement measurements of the shoulder girdle in healthy subjects with goniometer and tape measure techniques: a study on reliability and validity. Physiother Theory Pract. 2007 May-Jun;23(3):179-87. doi: 10.1080/09593980701209246.
- Georgarakis AM, Xiloyannis M, Dettmers C, Joebges M, Wolf P, Riener R. Reaching higher: External scapula assistance can improve upper limb function in humans with irreversible scapula alata. J Neuroeng Rehabil. 2021 Sep 3;18(1):131. doi: 10.1186/s12984-021-00926-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ScapulaOrthosis_v1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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