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テキスタイル肩甲骨装具の評価 (ScapOrthosis)

2020年12月14日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

布製肩甲骨装具による不安定な肩の支持方法の評価

筋力低下による肩の不安定性は、上肢の障害によく見られる問題です。 腕の運動中、肩甲骨は上腕骨頭の動的ベースとして機能します。 上肢の外骨格で肩を安全に動かすために、胸部に対して肩甲骨を安定させる繊維装具が開発されました。 装具のサポートレベルは、手動で連続的に調整できます。 私たちの設計の実現可能性をテストし、繊維装具の機能を改善するには、装具が肩の不安定性を患っている人々にどのように作用するかを調査する必要があります. 研究者は、肩が不安定な人々が装具にどのように反応するか、装具の機能からどのように利益を得るかを調査しようとしています. したがって、腕の挙上における可動域は、(i) サポートなし、(ii) 訓練を受けたセラピストのサポートあり、(iii) デバイスが個人の最適なサポート レベルで使用されている場合など、さまざまな条件で比較されます。 さらに、最適な装具の剛性レベルや運動の繰り返しの理想的な回数など、研究プロトコルのさまざまなパラメーターを修正するためにパイロット テストが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、上肢、特に肩関節の筋力低下に苦しむ参加者が募集されます。 肩関節の筋力低下の明確な指標は、翼状肩甲骨 (翼のある肩甲骨) です。 したがって、この研究のために募集された参加者は、肩甲骨翼と少なくとも 1 つの上肢の制限された RoM を提示する必要があります。

この研究は、クロスオーバー試験として設計されています。 各参加者は、約 2 時間続く実験セッションに参加します。 実験の開始時に、参加者は測定について通知され、インフォームド コンセント シートに署名します。 追加の人口統計データと能力レベルは、アンケートで収集されます。

測定の前に、参加者は繊維製の肩甲骨装具を装着します。 装具は、装具がユーザーに提供するサポートの量を定量化するために装備されます。 したがって、定性的な力の分布とその変化率を測定するために、一連の力センサーが装具と皮膚の間に取り付けられます。 プレートにかかる絶対的な力を測定するために、装具の固定機構にロードセルが取り付けられます。 すべての力データは、マイクロコントローラー ボードを介して同期的に収集されます。

参加者には反射粘着マーカーが装備され、可動域測定の基準点を定義します。これは、ゴニオメーターと写真光電子モーショントラッキングで行われます。

9ブロックの測定が行われ、それぞれ5分間続きます。 研究の残り時間は、休憩時間、装具の取り付けと取り外し、説明書、アンケートを考慮したものです。 最初の 8 つのブロックは、次の治療条件をランダムな順序で提示します。

  • サポートなし (NO): 肩甲骨は、腕を上げる際に補助されません。
  • 手動肩甲骨補助 (SA): 訓練を受けた人が、腕を上げる際に手動で肩甲骨を補助します。
  • 装具サポート (OS): 肩甲骨は、有意義に異なる力レベルに設定された繊維装具によって支援されます。
  • 運動制御タスク (MT): 参加者は、装具なしで 1 回、装具を使用して 1 回、NO 状態で最大標高の高さに配置されたターゲットに到達します。

NO、SA、MT 条件でそれぞれ 1 つのブロックが実行されますが、有意に異なる力レベルに設定された装具を使用して、OS 条件で 6 つのブロックが実行されます。

各測定セットでは、参加者は水平回転の 2 つの平面のいずれかで腕を上げます。

  • 冠状体面から測定した 30° (R30)。
  • 冠状体面から測定した 80° (R80)。

腕を上げると、腕は完全に伸びます。つまり、肘と手首が完全に伸びます。 この位置では、重心に最大のレバー アームがあるため、重力による最大トルクが肩に発生します。 各仰角平面で 1 つの計測セットが実行されます。 OS 状態の間、快適で妨げのない呼吸を可能にし、測定データの独立性を保証するために、装具は測定セット間で開かれます。

実験後、Borg Scale と Nordic Questionnaire を使用して、知覚される運動と装具の快適性を評価します。

研究の前に、2時間を超えない可変期間のパイロット研究でいくつかの研究パラメーターが決定されます。 パイロット研究と最終研究の参加者は同一である可能性があります。 パイロット テスト中、参加者は研究で使用されたものと同様の装具を着用します。 したがって、参加者の努力と緊張は、最終的な研究と同等かそれ以下になります。 パイロットテストには以下が含まれます

  • この圧力を一貫して見つけるための最適な圧力とプロトコルの定義。
  • 装具の最適な構成の定義。
  • 装具を取り外して再度取り付けた場合の再現性の定義。
  • 圧力レベル間の有意差の定義。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8006
        • ETH Zurich
    • Basen-Wuerttemberg
      • Konstanz、Basen-Wuerttemberg、ドイツ、78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 翼状肩甲骨(翼状肩甲骨)と診断されました
  • 上肢の少なくとも 1 つの可動範囲の制限。
  • 少なくとも 110° 受動的に腕を上げる能力
  • 追加のサポートなしで、背もたれにもたれかかることなく、椅子に座ることができます。

除外基準

  • 五十肩
  • 肩関節の骨粗鬆症または関節症
  • 肩の亜脱臼
  • 影響を受けた腕の過度の痙縮
  • 麻痺した腕または胴体の皮膚潰瘍
  • インピンジメントの既知のリスク
  • 麻痺した腕の動きを制限する整形外科、リウマチまたはその他の疾患
  • 肩関節の痛みやこわばりで動きが制限される
  • 心肺疾患
  • -研究の指示を理解する能力を制限する精神障害または重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NO-OA-MA-FT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
  • OA
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
  • MA
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
  • FT
実験的:NO-MA-OA-FT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
  • OA
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
  • MA
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
  • FT
実験的:OA-NO-MA-FT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
  • OA
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
  • MA
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
  • FT
実験的:おおまのFT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
  • OA
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
  • MA
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
  • FT
実験的:まのOAFT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
  • OA
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
  • MA
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
  • FT
実験的:マオアのFT
参加者は、補助なし (NO) - 装具補助あり (OA) - 手動補助あり (MA) の順序で腕を上げ、その後に機能的タスク (FT) が続きます。
参加者は、肩甲骨が肩甲骨装具によって補助されている間、腕を上げています。
他の名前:
  • OA
訓練を受けたスタッフが肩甲骨を補助しながら、参加者は腕を上げています。
他の名前:
  • MA
参加者は補助なしで腕を上げている
参加者は、装具なしで 1 回 (NO) と装具を使用して 1 回 (OA) の機能テストを実行します。
他の名前:
  • FT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕挙上可動域
時間枠:参加者1人につき2時間まで
さまざまな研究条件下で参加者が到達できる 80 度または 30 度の平面での腕の挙上角度の最大値
参加者1人につき2時間まで
腕挙上可動域の改善
時間枠:参加者1人につき2時間まで
介助なしの状態および/または手動介助状態と比較した場合の、装具介助状態での腕挙上の相対的または絶対的な改善
参加者1人につき2時間まで
装具介助状態におけるさまざまな力レベルでの腕挙上の可動範囲
時間枠:参加者1人につき2時間まで
装具の補助状態におけるさまざまな力レベルでの可動範囲または腕挙上可動範囲の相対的または絶対的な改善
参加者1人につき2時間まで
機能課題中の運動制御
時間枠:参加者1人につき2時間まで
機能的タスク中の動きの滑らかさなどの運動学的変数の評価
参加者1人につき2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受益者または応答レベル
時間枠:参加者1人につき2時間まで
装具の補助がある場合とない場合の腕挙上可動域間の相関関係における受益者/反応性の閾値の特定
参加者1人につき2時間まで
受益者または応答レベルのしきい値
時間枠:参加者1人につき2時間まで
Manual Muscle Test (MMT, Jepsen 2004) および/または Range of Motion Test (Nadeau 2007) によって評価された受益者/反応レベルと障害レベルとの相関関係
参加者1人につき2時間まで
認識された努力
時間枠:参加者1人につき2時間まで
さまざまな研究条件での腕の挙上で知覚される努力 (ボルグ スケール)
参加者1人につき2時間まで
アーム挙上時のモーター制御
時間枠:参加者1人につき2時間まで
さまざまな研究条件での動きの滑らかさなどの運動学的変数の評価
参加者1人につき2時間まで
快適
時間枠:参加者1人につき2時間まで
さまざまな状況下での不快感の評価と比較 (Nordic Questionnaire の修正された短いバージョン)
参加者1人につき2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Riener, Prof.、ETH Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年7月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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