- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04154098
Textil lapocka ortézis értékelése (ScapOrthosis)
Az instabil vállak támogatására szolgáló módszer értékelése textil lapocka ortézis segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan résztvevőket vesznek fel, akik izomgyengeségben szenvednek a felső végtagokban, különösen a vállízületben. A vállízület izomgyengeségének egyértelmű jelzője a scapula alata (szárnyas lapocka). Ezért a vizsgálatba bevont résztvevőknek legalább az egyik felső végtagjukon scapula alata és korlátozott RoM-értékkel kell rendelkezniük.
Ez a tanulmány keresztirányú próbaként készült. Minden résztvevő részt vesz egy kísérleti foglalkozáson, amely körülbelül 2 óráig tart. A kísérlet elején a résztvevő tájékoztatást kap a mérésről, és aláírja a beleegyező lapot. További demográfiai adatok és képességszintek gyűjtése kérdőívben történik.
A mérések előtt a résztvevők textil lapocka ortézist kapnak. Az ortézist úgy kell felszerelni, hogy számszerűsítsék az ortézis által a felhasználónak nyújtott támogatás mértékét. Ezért egy sor erőérzékelőt szerelnek fel az ortézis és a bőr közé, hogy mérjék a minőségi erőeloszlást és annak változási sebességét. A lemezre kifejtett abszolút erő mérésére egy erőmérő cellát kell felszerelni az ortézisrögzítő mechanizmusra. Minden erőadatot szinkronban gyűjtenek a Micro-Controller kártyán keresztül.
A résztvevőket fényvisszaverő tapadó markerekkel látják el, hogy meghatározzák a mozgásmérési tartomány referenciapontjait, ami goniométerrel és fényképes opto-elektronikus mozgáskövetéssel történik.
Kilenc mérési blokkot hajtanak végre, egyenként 5 percig. A vizsgálatból hátralévő idő a pihenőidőt, az ortézis fel- és leszerelését, az utasításokat és a kérdőíveket foglalja magában. Az első nyolc blokk a következő kezelési feltételeket mutatja be randomizált sorrendben:
- Nincs támasz (NO): a lapocka nem kap segítséget a karemelés során.
- Manuális scapular assist (SA): egy képzett személy segíti a lapocka kézi emelésekor.
- Ortézistámasz (OS): a lapocka segíti a textil ortézis jelentősen eltérő erőszintre.
- Motorvezérlési feladat (MT): A résztvevő NO állapotban a maximális magasságban elhelyezett célponthoz nyúl, egyszer ortézis nélkül, egyszer pedig ortézissel.
Míg NO, SA és MT körülmények között egy-egy blokkot hajtanak végre, addig OS állapotban hat blokkot hajtanak végre úgy, hogy az ortézis jelentősen eltérő erőszintekre van beállítva.
Minden mérési sorozatban a résztvevők a két vízszintes forgási sík egyikében emelik fel karjukat:
- 30° (R30) a koronatest síkjától mérve.
- 80° (R80) a koronatest síkjától mérve.
A kar felemelése során a kar teljesen ki van nyújtva, azaz a könyök és a csukló teljesen meg van nyújtva. Ebben a helyzetben a tömegközéppontnak van a legnagyobb karja, ezért a gravitációból adódó legnagyobb nyomaték a vállban jelentkezik. Minden magassági síkban egy mérési sorozat készül. Az operációs rendszer alatt az ortézist a mérési sorozatok között kinyitják, hogy biztosítsák a kényelmet és az akadálytalan légzést, valamint garantálják a mérési adatok függetlenségét.
A kísérlet után a Borg Skála és a Nordic Questionnaire segítségével értékeljük az észlelt terhelést és az ortézis komfortérzetét.
A vizsgálat előtt több vizsgálati paraméter meghatározására kerül sor változó időtartamú, legfeljebb 2 órát tartó kísérleti vizsgálatok során. A kísérleti tanulmányok és a végső tanulmány résztvevői azonosak lehetnek. A kísérleti tesztek során a résztvevők a vizsgálatban használthoz hasonló ortézist viselnek. Ezért a résztvevők erőfeszítése és megerőltetése egyenlő vagy kisebb lesz a végső vizsgálatéval. A kísérleti tesztek közé tartozik
- Az optimális nyomás meghatározása és protokoll a nyomás következetes meghatározásához.
- Az optimális ortézis konfiguráció meghatározása.
- Az ismételhetőség meghatározása, amikor az ortézist leszerelték, majd újra felszerelik.
- A nyomásszintek közötti jelentős különbség meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basen-Wuerttemberg
-
Konstanz, Basen-Wuerttemberg, Németország, 78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8006
- ETH Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Diagnosztizált scapula alata (szárnyas lapocka)
- A felső végtagok legalább egyikének korlátozott mozgástartománya.
- A kar legalább 110°-os passzív emelésének képessége
- Képes ülni egy széken további támaszték nélkül és anélkül, hogy a háttámlára támaszkodna.
Kizárási kritériumok
- Fagyott váll
- A vállízület csontritkulása vagy arthrosisa
- A váll szubluxációja
- Az érintett kar túlzott görcsössége
- Bőrfekélyek a paretikus karon vagy a törzsön
- Az ütközés ismert kockázata
- Ortopédiai, reumatológiai vagy egyéb betegségek, amelyek korlátozzák a paretikus kar mozgását
- Fájdalom vagy merevség a vállízületben, ami korlátozza mozgásukat
- Cardiopulmonalis betegség
- Pszichiátriai rendellenességek vagy súlyos kognitív károsodások, amelyek korlátozzák a tanulmányi utasítások megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NO-OA-MA-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
|
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NO-MA-OA-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
|
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OA-NO-MA-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
|
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OA-MA-NO-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
|
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MA-NO-OA-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
|
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MA-OA-NO-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
|
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar elemelkedésének mozgási tartománya
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
Az a maximális karemelkedési szög 80 vagy 30 fokos síkban, amelyet a résztvevő elérhet a különböző tanulmányi körülmények között
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
|
A karemelés mozgástartományának javítása
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
A karemelés relatív vagy abszolút javulása az ortézis asszisztencia állapotában a segítség nélküli állapothoz és/vagy a kézi asszisztencia állapotához képest
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
|
A karemelés mozgási tartománya különböző erőszintekhez ortézis-segítő állapotban
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
Relatív vagy abszolút javulás a mozgási tartományban vagy a kar magasságának mozgási tartományában a különböző erőszintek esetén az ortézis támogatási állapotban
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
|
Motorvezérlés funkcionális feladat közben
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
Kinematikai változók, például mozgási simaság értékelése a funkcionális feladat során
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezményezett vagy reagálási szint
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
A kedvezményezett/reagálási küszöb beazonosítása a karemelés mozgástartománya közötti összefüggésben ortézis támogatással és segítség nélkül
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
|
Kedvezményezett vagy válaszadási szint küszöbértéke
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
A kézi izomteszt (MMT, Jepsen 2004) és/vagy a mozgástartományteszt (Nadeau 2007) által értékelt korreláció a kedvezményezett/reagáló képesség szintje és a fogyatékosság szintje között
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
|
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
A karemelés észlelt erőfeszítése (Borg-skála) a különböző vizsgálati körülmények között
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
|
Motorvezérlés karemelés közben
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
A kinematikai változók, például a mozgás simaságának értékelése a különböző vizsgálati körülmények között
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
|
Kényelem
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
A különböző állapotok során fellépő kellemetlenségek felmérése és összehasonlítása (Az északi kérdőív módosított rövid változata)
|
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Riener, Prof., ETH Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Veeger HE, van der Helm FC. Shoulder function: the perfect compromise between mobility and stability. J Biomech. 2007;40(10):2119-29. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.10.016. Epub 2007 Jan 12.
- Paine RM, Voight M. The role of the scapula. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Jul;18(1):386-91. doi: 10.2519/jospt.1993.18.1.386.
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Orrell RW, Copeland S, Rose MR. Scapular fixation in muscular dystrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003278. doi: 10.1002/14651858.CD003278.pub2.
- Vastamaki M, Pikkarainen V, Vastamaki H, Ristolainen L. Scapular Bracing is Effective in Some Patients but Symptoms Persist in Many Despite Bracing. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2650-7. doi: 10.1007/s11999-015-4310-1. Epub 2015 Apr 25.
- Barnett ND, Mander M, Peacock JC, Bushby K, Gardner-Medwin D, Johnson GR. Winging of the scapula: the underlying biomechanics and an orthotic solution. Proc Inst Mech Eng H. 1995;209(4):215-23. doi: 10.1243/PIME_PROC_1995_209_348_02.
- Jepsen J, Laursen L, Larsen A, Hagert CG. Manual strength testing in 14 upper limb muscles: a study of inter-rater reliability. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):442-8. doi: 10.1080/00016470410001222-1.
- Nadeau S, Kovacs S, Gravel D, Piotte F, Moffet H, Gagnon D, Hebert LJ. Active movement measurements of the shoulder girdle in healthy subjects with goniometer and tape measure techniques: a study on reliability and validity. Physiother Theory Pract. 2007 May-Jun;23(3):179-87. doi: 10.1080/09593980701209246.
- Georgarakis AM, Xiloyannis M, Dettmers C, Joebges M, Wolf P, Riener R. Reaching higher: External scapula assistance can improve upper limb function in humans with irreversible scapula alata. J Neuroeng Rehabil. 2021 Sep 3;18(1):131. doi: 10.1186/s12984-021-00926-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izombetegségek, atrófiás
- Izomgyengeség
- Izomdisztrófiák
- Izomdisztrófia, Facioscapulohumeralis
- Aszténia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ScapulaOrthosis_v1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .