Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Textil lapocka ortézis értékelése (ScapOrthosis)

2020. december 14. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

Az instabil vállak támogatására szolgáló módszer értékelése textil lapocka ortézis segítségével

Az izomgyengeség miatt kialakuló váll instabilitása gyakori probléma a felső végtagok rendellenességeinél. A karmozgás során a lapocka a humerus fej dinamikus alapjaként működik. A váll biztonságos mozgatásához a felső végtagok exoskeletonjával egy textil ortézist fejlesztettek ki, amely stabilizálja a lapockot a mellkashoz képest. Az ortézis alátámasztási szintje manuálisan folyamatosan állítható. Tervezésünk megvalósíthatóságának teszteléséhez és a textilortézis funkcionalitásának javításához meg kell vizsgálni, hogy az ortézis hogyan hat a váll-instabilitás által érintett emberekre. A kutatók arra törekednek, hogy feltárják, hogyan reagálnak az instabil vállú emberek az ortézisre, és hogyan profitálhatnak az ortézis funkcióból. Ezért a karemelés mozgási tartományát különböző körülmények között kell összehasonlítani: (i) támogatás nélkül, (ii) képzett terapeuta támogatásával, és (iii) amikor az eszközt az egyén optimális támogatási szintjén kapcsolják be. Emellett kísérleti teszteket is végzünk a vizsgálati protokollunkban szereplő különböző paraméterek rögzítésére, mint például az optimális ortézismerevség és a mozgásismétlések ideális száma.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan résztvevőket vesznek fel, akik izomgyengeségben szenvednek a felső végtagokban, különösen a vállízületben. A vállízület izomgyengeségének egyértelmű jelzője a scapula alata (szárnyas lapocka). Ezért a vizsgálatba bevont résztvevőknek legalább az egyik felső végtagjukon scapula alata és korlátozott RoM-értékkel kell rendelkezniük.

Ez a tanulmány keresztirányú próbaként készült. Minden résztvevő részt vesz egy kísérleti foglalkozáson, amely körülbelül 2 óráig tart. A kísérlet elején a résztvevő tájékoztatást kap a mérésről, és aláírja a beleegyező lapot. További demográfiai adatok és képességszintek gyűjtése kérdőívben történik.

A mérések előtt a résztvevők textil lapocka ortézist kapnak. Az ortézist úgy kell felszerelni, hogy számszerűsítsék az ortézis által a felhasználónak nyújtott támogatás mértékét. Ezért egy sor erőérzékelőt szerelnek fel az ortézis és a bőr közé, hogy mérjék a minőségi erőeloszlást és annak változási sebességét. A lemezre kifejtett abszolút erő mérésére egy erőmérő cellát kell felszerelni az ortézisrögzítő mechanizmusra. Minden erőadatot szinkronban gyűjtenek a Micro-Controller kártyán keresztül.

A résztvevőket fényvisszaverő tapadó markerekkel látják el, hogy meghatározzák a mozgásmérési tartomány referenciapontjait, ami goniométerrel és fényképes opto-elektronikus mozgáskövetéssel történik.

Kilenc mérési blokkot hajtanak végre, egyenként 5 percig. A vizsgálatból hátralévő idő a pihenőidőt, az ortézis fel- és leszerelését, az utasításokat és a kérdőíveket foglalja magában. Az első nyolc blokk a következő kezelési feltételeket mutatja be randomizált sorrendben:

  • Nincs támasz (NO): a lapocka nem kap segítséget a karemelés során.
  • Manuális scapular assist (SA): egy képzett személy segíti a lapocka kézi emelésekor.
  • Ortézistámasz (OS): a lapocka segíti a textil ortézis jelentősen eltérő erőszintre.
  • Motorvezérlési feladat (MT): A résztvevő NO állapotban a maximális magasságban elhelyezett célponthoz nyúl, egyszer ortézis nélkül, egyszer pedig ortézissel.

Míg NO, SA és MT körülmények között egy-egy blokkot hajtanak végre, addig OS állapotban hat blokkot hajtanak végre úgy, hogy az ortézis jelentősen eltérő erőszintekre van beállítva.

Minden mérési sorozatban a résztvevők a két vízszintes forgási sík egyikében emelik fel karjukat:

  • 30° (R30) a koronatest síkjától mérve.
  • 80° (R80) a koronatest síkjától mérve.

A kar felemelése során a kar teljesen ki van nyújtva, azaz a könyök és a csukló teljesen meg van nyújtva. Ebben a helyzetben a tömegközéppontnak van a legnagyobb karja, ezért a gravitációból adódó legnagyobb nyomaték a vállban jelentkezik. Minden magassági síkban egy mérési sorozat készül. Az operációs rendszer alatt az ortézist a mérési sorozatok között kinyitják, hogy biztosítsák a kényelmet és az akadálytalan légzést, valamint garantálják a mérési adatok függetlenségét.

A kísérlet után a Borg Skála és a Nordic Questionnaire segítségével értékeljük az észlelt terhelést és az ortézis komfortérzetét.

A vizsgálat előtt több vizsgálati paraméter meghatározására kerül sor változó időtartamú, legfeljebb 2 órát tartó kísérleti vizsgálatok során. A kísérleti tanulmányok és a végső tanulmány résztvevői azonosak lehetnek. A kísérleti tesztek során a résztvevők a vizsgálatban használthoz hasonló ortézist viselnek. Ezért a résztvevők erőfeszítése és megerőltetése egyenlő vagy kisebb lesz a végső vizsgálatéval. A kísérleti tesztek közé tartozik

  • Az optimális nyomás meghatározása és protokoll a nyomás következetes meghatározásához.
  • Az optimális ortézis konfiguráció meghatározása.
  • Az ismételhetőség meghatározása, amikor az ortézist leszerelték, majd újra felszerelik.
  • A nyomásszintek közötti jelentős különbség meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Basen-Wuerttemberg
      • Konstanz, Basen-Wuerttemberg, Németország, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Zurich, Svájc, 8006
        • ETH Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Diagnosztizált scapula alata (szárnyas lapocka)
  • A felső végtagok legalább egyikének korlátozott mozgástartománya.
  • A kar legalább 110°-os passzív emelésének képessége
  • Képes ülni egy széken további támaszték nélkül és anélkül, hogy a háttámlára támaszkodna.

Kizárási kritériumok

  • Fagyott váll
  • A vállízület csontritkulása vagy arthrosisa
  • A váll szubluxációja
  • Az érintett kar túlzott görcsössége
  • Bőrfekélyek a paretikus karon vagy a törzsön
  • Az ütközés ismert kockázata
  • Ortopédiai, reumatológiai vagy egyéb betegségek, amelyek korlátozzák a paretikus kar mozgását
  • Fájdalom vagy merevség a vállízületben, ami korlátozza mozgásukat
  • Cardiopulmonalis betegség
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy súlyos kognitív károsodások, amelyek korlátozzák a tanulmányi utasítások megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NO-OA-MA-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
  • OA
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
  • MA
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
  • FT
Kísérleti: NO-MA-OA-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
  • OA
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
  • MA
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
  • FT
Kísérleti: OA-NO-MA-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
  • OA
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
  • MA
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
  • FT
Kísérleti: OA-MA-NO-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
  • OA
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
  • MA
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
  • FT
Kísérleti: MA-NO-OA-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
  • OA
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
  • MA
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
  • FT
Kísérleti: MA-OA-NO-FT
A résztvevők a karjukat segítség nélkül (NO) - ortézis asszisztenssel (OA) - kézi rásegítéssel (MA) emelik fel a megadott sorrendben, majd következik a funkcionális feladat (FT)
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat a lapocka ortézis segíti
Más nevek:
  • OA
A résztvevők felemelik a karjukat, miközben a lapockájukat egy képzett személyzet segíti
Más nevek:
  • MA
A résztvevők segítség nélkül emelik fel a karjukat
A résztvevők egyszer funkcionális tesztet végeznek ortézis nélkül (NO), egyszer pedig (OA) ortézissel
Más nevek:
  • FT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar elemelkedésének mozgási tartománya
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
Az a maximális karemelkedési szög 80 vagy 30 fokos síkban, amelyet a résztvevő elérhet a különböző tanulmányi körülmények között
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
A karemelés mozgástartományának javítása
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
A karemelés relatív vagy abszolút javulása az ortézis asszisztencia állapotában a segítség nélküli állapothoz és/vagy a kézi asszisztencia állapotához képest
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
A karemelés mozgási tartománya különböző erőszintekhez ortézis-segítő állapotban
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
Relatív vagy abszolút javulás a mozgási tartományban vagy a kar magasságának mozgási tartományában a különböző erőszintek esetén az ortézis támogatási állapotban
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
Motorvezérlés funkcionális feladat közben
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
Kinematikai változók, például mozgási simaság értékelése a funkcionális feladat során
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezményezett vagy reagálási szint
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
A kedvezményezett/reagálási küszöb beazonosítása a karemelés mozgástartománya közötti összefüggésben ortézis támogatással és segítség nélkül
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
Kedvezményezett vagy válaszadási szint küszöbértéke
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
A kézi izomteszt (MMT, Jepsen 2004) és/vagy a mozgástartományteszt (Nadeau 2007) által értékelt korreláció a kedvezményezett/reagáló képesség szintje és a fogyatékosság szintje között
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
A karemelés észlelt erőfeszítése (Borg-skála) a különböző vizsgálati körülmények között
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
Motorvezérlés karemelés közben
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
A kinematikai változók, például a mozgás simaságának értékelése a különböző vizsgálati körülmények között
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
Kényelem
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 2 óra
A különböző állapotok során fellépő kellemetlenségek felmérése és összehasonlítása (Az északi kérdőív módosított rövid változata)
Résztvevőnként legfeljebb 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Riener, Prof., ETH Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel