Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en Tekstil Scapula Orthosis (ScapOrthosis)

14. december 2020 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Evaluering af en metode til at støtte ustabile skuldre ved hjælp af en tekstil scapula-ortose

Skulderinstabilitet på grund af muskelsvaghed er et almindeligt problem ved lidelser i de øvre ekstremiteter. Under armbevægelser fungerer scapula som en dynamisk base for humerushovedet. For sikkert at bevæge skulderen med et eksoskelet til de øvre ekstremiteter blev der udviklet en tekstil ortose, der stabiliserer scapula mod thorax. Støtteniveauet for ortosen er trinløst manuelt justerbart. For at teste gennemførligheden af ​​vores design og for at forbedre funktionaliteten af ​​tekstilortosen skal det undersøges, hvordan ortosen virker på mennesker, der er ramt af skulderinstabilitet. Efterforskerne søger at undersøge, hvordan mennesker med skulderinstabilitet reagerer på ortosen, og hvordan de kan drage fordel af ortosefunktionen. Derfor vil bevægelsesområdet for armløft blive sammenlignet under forskellige forhold: (i) uden nogen form for støtte, (ii) med støtte fra en uddannet terapeut og (iii) når enheden er aktiveret på individets optimale støtteniveau. Derudover vil der blive udført pilottests for at fastsætte forskellige parametre i vores undersøgelsesprotokol, såsom det optimale ortosestivhedsniveau og det ideelle antal bevægelsesgentagelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagere, der lider af muskelsvaghed i de øvre ekstremiteter, især skulderleddet, blive rekrutteret. En klar indikator for muskelsvaghed i skulderleddet er en scapula alata (winging scapula). Derfor bør deltagere rekrutteret til denne undersøgelse præsentere med en scapula alata og en begrænset RoM af mindst en af ​​deres øvre ekstremiteter.

Denne undersøgelse er designet som et cross-over forsøg. Hver deltager vil deltage i en eksperimentel session, der varer cirka 2 timer. I begyndelsen af ​​forsøget vil deltageren blive informeret om målingen og underskrive det informerede samtykkeerklæring. Yderligere demografiske data og kompetenceniveau vil blive indsamlet i et spørgeskema.

Inden målingerne vil deltagerne få monteret en tekstil scapula ortose. Ortosen vil blive instrumenteret til at kvantificere mængden af ​​støtte, ortosen giver brugeren. Derfor er en række kraftsensorer monteret mellem ortosen og huden for at måle den kvalitative kraftfordeling og dens ændringshastighed. For at måle den absolutte kraft, der påføres pladen, vil en vejecelle blive monteret på ortosefastgørelsesmekanismen. Alle kraftdata vil blive indsamlet synkront gennem et Micro-Controller-kort.

Deltagerne vil blive udstyret med reflekterende selvklæbende markører til at definere referencepunkterne for rækkevidde af bevægelsesmålinger, hvilket vil blive udført med et goniometer og fotografisk opto-elektronisk bevægelsessporing.

Der vil blive udført ni blokke af målinger, som hver varer 5 minutter. Den resterende tid i undersøgelsen står for hvileperioder, montering og afmontering af ortosen, instruktioner og spørgeskemaer. De første otte blokke vil præsentere følgende behandlingsbetingelser i randomiseret rækkefølge:

  • Ingen støtte (NEJ): scapula er ikke assisteret under armhævning.
  • Manuel scapula assistance (SA): en trænet person assisterer scapulaen manuelt under armløftning.
  • Ortosestøtte (OS): Scapulaen assisteres af tekstilortosen sat til meningsfuldt forskellige kraftniveauer.
  • Motorisk kontrolopgave (MT): Deltageren rækker ud efter et mål placeret i den maksimale elevationshøjde i NO-tilstanden, én gang uden og én gang med ortosen.

Mens én blok hver udføres i NO-, SA- og MT-betingelserne, udføres seks blokke i OS-tilstanden med ortosen indstillet til meningsfuldt forskellige kraftniveauer.

I hvert målesæt vil deltagerne løfte deres arme i et af to planer med vandret rotation:

  • 30° (R30) målt fra det koronale kropsplan.
  • 80° (R80) målt fra det koronale kropsplan.

Under armløftning er armen helt strakt, dvs. albuen og håndleddet er helt strakt. I denne position har massecentret den største vægtstangsarm, og derfor opstår det maksimale drejningsmoment på grund af tyngdekraften i skulderen. Et målesæt udføres i hvert højdeplan. Under OS-tilstanden vil ortosen blive åbnet mellem målesæt for at tillade komfort og uhindret vejrtrækning og for at garantere uafhængighed af måledata.

Efter forsøget vil den oplevede anstrengelse og ortosekomfort blive vurderet ved hjælp af Borg-skalaen og det nordiske spørgeskema.

Inden undersøgelsen vil flere undersøgelsesparametre blive bestemt i pilotundersøgelser med variabel varighed, der ikke overstiger 2 timer. Deltagerne i pilotundersøgelserne og den endelige undersøgelse kan være identiske. Under pilottestene vil deltagerne bære en ortose svarende til den, der blev brugt i undersøgelsen. Derfor vil indsats og belastning for deltagerne være lig med eller mindre end den endelige undersøgelse. Pilottestene er bl.a

  • Definition af optimalt tryk og protokol for konsekvent at finde dette tryk.
  • Definition af optimal ortosekonfiguration.
  • Definition af repeterbarhed, når ortosen afmonteres og monteres igen.
  • Definition af meningsfuld forskel mellem trykniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8006
        • ETH Zurich
    • Basen-Wuerttemberg
      • Konstanz, Basen-Wuerttemberg, Tyskland, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Diagnosticeret scapula alata (winging scapula)
  • Begrænset bevægelsesområde for mindst en af ​​de øvre ekstremiteter.
  • Evne til at løfte armen mindst 110° passivt
  • Kan sidde i en stol uden ekstra støtte og uden at læne sig op ad ryglænet.

Eksklusionskriterier

  • Frossen skulder
  • Osteoporose eller artrose i skulderleddet
  • Skulder subluksation
  • Overdreven spasticitet af den berørte arm
  • Hudsår på den paretiske arm eller torso
  • Kendt risiko for stød
  • Ortopædisk, reumatologisk eller anden sygdomsbegrænsende bevægelser af den paretiske arm
  • Smerter eller stivhed i skulderleddet begrænser deres bevægelse
  • Hjerte-lungesygdom
  • Psykiatriske lidelser eller alvorlige kognitive svækkelser, der begrænser deres evne til at forstå undersøgelsens instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NO-OA-MA-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
  • OA
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
  • MA
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
  • FT
Eksperimentel: NO-MA-OA-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
  • OA
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
  • MA
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
  • FT
Eksperimentel: OA-NO-MA-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
  • OA
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
  • MA
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
  • FT
Eksperimentel: OA-MA-NO-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
  • OA
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
  • MA
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
  • FT
Eksperimentel: MA-NO-OA-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
  • OA
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
  • MA
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
  • FT
Eksperimentel: MA-OA-NO-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
  • OA
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
  • MA
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
  • FT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for armløft
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Den maksimale armhævningsvinkel i det 80 eller 30 graders plan, som deltageren kan nå under de forskellige undersøgelsesforhold
Op til 2 timer pr. deltager
Forbedring af bevægelsesområde for armløft
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Den relative eller absolutte forbedring af armhævning i ortoseassistancetilstanden sammenlignet med tilstanden uden assistance og/eller manuel assistancetilstand
Op til 2 timer pr. deltager
Bevægelsesområde for armløftning for forskellige kraftniveauer i ortoseassistancetilstanden
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Relativ eller absolut forbedring i bevægelsesområde eller bevægelsesområde for armløft for forskellige kraftniveauer i ortoseassistancetilstanden
Op til 2 timer pr. deltager
Motorstyring under funktionsopgave
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Vurdering af kinematiske variabler såsom bevægelsesglathed under den funktionelle opgave
Op til 2 timer pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtager eller lydhørhedsniveau
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Identifikation af modtager/responstærskel i sammenhængen mellem bevægelsesområde for armløft med ortoseassistance og uden assistance
Op til 2 timer pr. deltager
Tærskel for modtager eller lydhørhedsniveau
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Korrelation mellem modtager/responsniveau og niveau af handicap som vurderet ved den manuelle muskeltest (MMT, Jepsen 2004) og/eller Range of Motion Test (Nadeau 2007)
Op til 2 timer pr. deltager
Opfattet indsats
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Opfattet indsats (Borg Scale) af arm elevation for de forskellige undersøgelsesforhold
Op til 2 timer pr. deltager
Motorstyring under armhævning
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Vurdering af kinematiske variabler såsom bevægelsesglathed for de forskellige studiebetingelser
Op til 2 timer pr. deltager
Komfort
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
Vurdering og sammenligning af ubehag under de forskellige tilstande (modificeret kort version af det nordiske spørgeskema)
Op til 2 timer pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Riener, Prof., ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scapula ortose assistance

Abonner