- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154098
Evaluering af en Tekstil Scapula Orthosis (ScapOrthosis)
Evaluering af en metode til at støtte ustabile skuldre ved hjælp af en tekstil scapula-ortose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil deltagere, der lider af muskelsvaghed i de øvre ekstremiteter, især skulderleddet, blive rekrutteret. En klar indikator for muskelsvaghed i skulderleddet er en scapula alata (winging scapula). Derfor bør deltagere rekrutteret til denne undersøgelse præsentere med en scapula alata og en begrænset RoM af mindst en af deres øvre ekstremiteter.
Denne undersøgelse er designet som et cross-over forsøg. Hver deltager vil deltage i en eksperimentel session, der varer cirka 2 timer. I begyndelsen af forsøget vil deltageren blive informeret om målingen og underskrive det informerede samtykkeerklæring. Yderligere demografiske data og kompetenceniveau vil blive indsamlet i et spørgeskema.
Inden målingerne vil deltagerne få monteret en tekstil scapula ortose. Ortosen vil blive instrumenteret til at kvantificere mængden af støtte, ortosen giver brugeren. Derfor er en række kraftsensorer monteret mellem ortosen og huden for at måle den kvalitative kraftfordeling og dens ændringshastighed. For at måle den absolutte kraft, der påføres pladen, vil en vejecelle blive monteret på ortosefastgørelsesmekanismen. Alle kraftdata vil blive indsamlet synkront gennem et Micro-Controller-kort.
Deltagerne vil blive udstyret med reflekterende selvklæbende markører til at definere referencepunkterne for rækkevidde af bevægelsesmålinger, hvilket vil blive udført med et goniometer og fotografisk opto-elektronisk bevægelsessporing.
Der vil blive udført ni blokke af målinger, som hver varer 5 minutter. Den resterende tid i undersøgelsen står for hvileperioder, montering og afmontering af ortosen, instruktioner og spørgeskemaer. De første otte blokke vil præsentere følgende behandlingsbetingelser i randomiseret rækkefølge:
- Ingen støtte (NEJ): scapula er ikke assisteret under armhævning.
- Manuel scapula assistance (SA): en trænet person assisterer scapulaen manuelt under armløftning.
- Ortosestøtte (OS): Scapulaen assisteres af tekstilortosen sat til meningsfuldt forskellige kraftniveauer.
- Motorisk kontrolopgave (MT): Deltageren rækker ud efter et mål placeret i den maksimale elevationshøjde i NO-tilstanden, én gang uden og én gang med ortosen.
Mens én blok hver udføres i NO-, SA- og MT-betingelserne, udføres seks blokke i OS-tilstanden med ortosen indstillet til meningsfuldt forskellige kraftniveauer.
I hvert målesæt vil deltagerne løfte deres arme i et af to planer med vandret rotation:
- 30° (R30) målt fra det koronale kropsplan.
- 80° (R80) målt fra det koronale kropsplan.
Under armløftning er armen helt strakt, dvs. albuen og håndleddet er helt strakt. I denne position har massecentret den største vægtstangsarm, og derfor opstår det maksimale drejningsmoment på grund af tyngdekraften i skulderen. Et målesæt udføres i hvert højdeplan. Under OS-tilstanden vil ortosen blive åbnet mellem målesæt for at tillade komfort og uhindret vejrtrækning og for at garantere uafhængighed af måledata.
Efter forsøget vil den oplevede anstrengelse og ortosekomfort blive vurderet ved hjælp af Borg-skalaen og det nordiske spørgeskema.
Inden undersøgelsen vil flere undersøgelsesparametre blive bestemt i pilotundersøgelser med variabel varighed, der ikke overstiger 2 timer. Deltagerne i pilotundersøgelserne og den endelige undersøgelse kan være identiske. Under pilottestene vil deltagerne bære en ortose svarende til den, der blev brugt i undersøgelsen. Derfor vil indsats og belastning for deltagerne være lig med eller mindre end den endelige undersøgelse. Pilottestene er bl.a
- Definition af optimalt tryk og protokol for konsekvent at finde dette tryk.
- Definition af optimal ortosekonfiguration.
- Definition af repeterbarhed, når ortosen afmonteres og monteres igen.
- Definition af meningsfuld forskel mellem trykniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Diagnosticeret scapula alata (winging scapula)
- Begrænset bevægelsesområde for mindst en af de øvre ekstremiteter.
- Evne til at løfte armen mindst 110° passivt
- Kan sidde i en stol uden ekstra støtte og uden at læne sig op ad ryglænet.
Eksklusionskriterier
- Frossen skulder
- Osteoporose eller artrose i skulderleddet
- Skulder subluksation
- Overdreven spasticitet af den berørte arm
- Hudsår på den paretiske arm eller torso
- Kendt risiko for stød
- Ortopædisk, reumatologisk eller anden sygdomsbegrænsende bevægelser af den paretiske arm
- Smerter eller stivhed i skulderleddet begrænser deres bevægelse
- Hjerte-lungesygdom
- Psykiatriske lidelser eller alvorlige kognitive svækkelser, der begrænser deres evne til at forstå undersøgelsens instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NO-OA-MA-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
|
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NO-MA-OA-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
|
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OA-NO-MA-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
|
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OA-MA-NO-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
|
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MA-NO-OA-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
|
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MA-OA-NO-FT
Deltagerne løfter armen uden assistance (NO) - med ortoseassistance (OA) - med manuel assistance (MA) i den givne rækkefølge, efterfulgt af den funktionelle opgave (FT)
|
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula assisteres af scapula-ortosen
Andre navne:
Deltagerne løfter deres arm, mens deres scapula bliver assisteret af uddannet personale
Andre navne:
Deltagerne løfter armen uden at blive hjulpet
Deltagerne udfører en funktionstest én gang uden (NO) og én gang med (OA) ortosen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for armløft
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Den maksimale armhævningsvinkel i det 80 eller 30 graders plan, som deltageren kan nå under de forskellige undersøgelsesforhold
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
|
Forbedring af bevægelsesområde for armløft
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Den relative eller absolutte forbedring af armhævning i ortoseassistancetilstanden sammenlignet med tilstanden uden assistance og/eller manuel assistancetilstand
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
|
Bevægelsesområde for armløftning for forskellige kraftniveauer i ortoseassistancetilstanden
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Relativ eller absolut forbedring i bevægelsesområde eller bevægelsesområde for armløft for forskellige kraftniveauer i ortoseassistancetilstanden
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
|
Motorstyring under funktionsopgave
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Vurdering af kinematiske variabler såsom bevægelsesglathed under den funktionelle opgave
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtager eller lydhørhedsniveau
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Identifikation af modtager/responstærskel i sammenhængen mellem bevægelsesområde for armløft med ortoseassistance og uden assistance
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
|
Tærskel for modtager eller lydhørhedsniveau
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Korrelation mellem modtager/responsniveau og niveau af handicap som vurderet ved den manuelle muskeltest (MMT, Jepsen 2004) og/eller Range of Motion Test (Nadeau 2007)
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
|
Opfattet indsats
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Opfattet indsats (Borg Scale) af arm elevation for de forskellige undersøgelsesforhold
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
|
Motorstyring under armhævning
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Vurdering af kinematiske variabler såsom bevægelsesglathed for de forskellige studiebetingelser
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
|
Komfort
Tidsramme: Op til 2 timer pr. deltager
|
Vurdering og sammenligning af ubehag under de forskellige tilstande (modificeret kort version af det nordiske spørgeskema)
|
Op til 2 timer pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Riener, Prof., ETH Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veeger HE, van der Helm FC. Shoulder function: the perfect compromise between mobility and stability. J Biomech. 2007;40(10):2119-29. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.10.016. Epub 2007 Jan 12.
- Paine RM, Voight M. The role of the scapula. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Jul;18(1):386-91. doi: 10.2519/jospt.1993.18.1.386.
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Orrell RW, Copeland S, Rose MR. Scapular fixation in muscular dystrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003278. doi: 10.1002/14651858.CD003278.pub2.
- Vastamaki M, Pikkarainen V, Vastamaki H, Ristolainen L. Scapular Bracing is Effective in Some Patients but Symptoms Persist in Many Despite Bracing. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2650-7. doi: 10.1007/s11999-015-4310-1. Epub 2015 Apr 25.
- Barnett ND, Mander M, Peacock JC, Bushby K, Gardner-Medwin D, Johnson GR. Winging of the scapula: the underlying biomechanics and an orthotic solution. Proc Inst Mech Eng H. 1995;209(4):215-23. doi: 10.1243/PIME_PROC_1995_209_348_02.
- Jepsen J, Laursen L, Larsen A, Hagert CG. Manual strength testing in 14 upper limb muscles: a study of inter-rater reliability. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):442-8. doi: 10.1080/00016470410001222-1.
- Nadeau S, Kovacs S, Gravel D, Piotte F, Moffet H, Gagnon D, Hebert LJ. Active movement measurements of the shoulder girdle in healthy subjects with goniometer and tape measure techniques: a study on reliability and validity. Physiother Theory Pract. 2007 May-Jun;23(3):179-87. doi: 10.1080/09593980701209246.
- Georgarakis AM, Xiloyannis M, Dettmers C, Joebges M, Wolf P, Riener R. Reaching higher: External scapula assistance can improve upper limb function in humans with irreversible scapula alata. J Neuroeng Rehabil. 2021 Sep 3;18(1):131. doi: 10.1186/s12984-021-00926-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ScapulaOrthosis_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scapula ortose assistance
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
ÖSSUR FrancePôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Neuromuskulære underskudFrankrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; Ziekenhuis Oost-Limburg; Revalidatie & MS Centrum Overpelt; National MS Center MelsbroekAfsluttetSlag | Multipel scleroseBelgien
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet