- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04154098
직물 견갑골 보조기의 평가 (ScapOrthosis)
텍스타일 견갑골 보조기를 이용한 불안정한 어깨 지지 방법의 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서는 상지, 특히 어깨 관절의 근육 약화로 고통받는 참가자를 모집합니다. 어깨 관절의 근육 약화에 대한 명확한 지표는 날개 견갑골(scapula alata)입니다. 따라서 이 연구를 위해 모집된 참가자는 견갑골 알라타와 적어도 하나의 상지의 제한된 RoM을 제시해야 합니다.
이 연구는 교차 시험으로 설계되었습니다. 각 참가자는 약 2시간 동안 지속되는 실험 세션에 참여하게 됩니다. 실험 시작 시 참가자는 측정에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 추가 인구통계학적 데이터와 능력 수준은 설문지로 수집됩니다.
측정 전에 참가자는 직물 견갑골 보조기를 착용하게 됩니다. 보조기는 보조기가 사용자에게 제공하는 지원의 양을 정량화하기 위해 계측됩니다. 따라서 정량적 힘 분포와 그 변화율을 측정하기 위해 힘 센서 어레이가 보조기와 피부 사이에 장착됩니다. 플레이트에 가해지는 절대적인 힘을 측정하기 위해 로드 셀이 보조기 고정 장치에 장착됩니다. 모든 힘 데이터는 마이크로 컨트롤러 보드를 통해 동시에 수집됩니다.
참가자는 고니오미터와 사진 광전자 동작 추적으로 수행되는 동작 측정 범위에 대한 기준점을 정의하기 위해 반사 접착 마커를 장착하게 됩니다.
9개의 측정 블록이 각각 5분간 지속됩니다. 나머지 연구 시간은 휴식 시간, 보조기 장착 및 탈착, 지침 및 설문지를 고려합니다. 처음 8개 블록은 다음과 같은 치료 조건을 무작위 순서로 제시합니다.
- 지지하지 않음(NO): 팔을 올리는 동안 견갑골이 보조되지 않습니다.
- 수동 견갑골 보조(SA): 훈련된 사람이 수동으로 팔을 올리는 동안 견갑골을 보조합니다.
- 보조기 지원(OS): 의미 있게 다른 힘 수준으로 설정된 직물 보조기가 견갑골을 보조합니다.
- 모터 제어 작업(MT): 참가자는 보조기가 없는 상태에서 한 번, 보조기가 있는 상태에서 한 번 NO 조건에서 최대 높이 높이에 배치된 대상에 도달합니다.
NO, SA 및 MT 조건에서 각각 1개의 블록이 수행되는 동안 보조기가 의미 있게 다른 힘 수준으로 설정된 OS 조건에서 6개의 블록이 수행됩니다.
각 측정 세트에서 참가자는 수평 회전의 두 평면 중 하나에서 팔을 들어 올립니다.
- 관상체면에서 측정했을 때 30°(R30).
- 80°(R80)는 coronal body plane에서 측정한 값입니다.
팔을 올리는 동안 팔은 완전히 펴집니다. 즉, 팔꿈치와 손목이 완전히 펴집니다. 이 위치에서 무게 중심은 가장 큰 레버 암을 가지므로 중력으로 인한 최대 토크는 어깨에서 발생합니다. 각 입면 평면에서 하나의 측정 세트가 수행됩니다. OS 상태 동안 편안하고 방해받지 않는 호흡을 허용하고 측정 데이터의 독립성을 보장하기 위해 측정 세트 사이에 보조기가 열립니다.
실험 후 인지된 운동 및 보조기 편안함은 Borg Scale 및 Nordic Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
연구가 시작되기 전에 파일럿 연구에서 여러 연구 매개 변수가 2시간을 초과하지 않는 가변 기간으로 결정됩니다. 파일럿 연구와 최종 연구의 참가자는 동일할 수 있습니다. 파일럿 테스트 동안 참가자는 연구에 사용된 것과 유사한 보조기를 착용하게 됩니다. 따라서 참가자의 노력과 부담은 최종 연구와 같거나 적을 것입니다. 파일럿 테스트에는 다음이 포함됩니다.
- 이 압력을 지속적으로 찾기 위한 최적의 압력 및 프로토콜 정의.
- 최적의 보조기 구성의 정의.
- 보조기가 분리되었다가 다시 장착될 때 반복성의 정의.
- 압력 수준 간의 의미 있는 차이 정의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 진단된 견갑골 알라타(날개 견갑골)
- 상지 중 적어도 하나의 운동 범위 제한.
- 수동적으로 팔을 최소 110° 들어올릴 수 있는 능력
- 추가 지지대 없이 등받이에 기대지 않고 의자에 앉을 수 있습니다.
제외 기준
- 얼어붙은 어깨
- 어깨 관절의 골다공증 또는 관절염
- 어깨 아탈구
- 영향을 받은 팔의 과도한 경련
- 마비된 팔 또는 몸통의 피부 궤양
- 알려진 충돌 위험
- 마비된 팔의 움직임을 제한하는 정형외과, 류마티스 또는 기타 질병
- 움직임을 제한하는 어깨 관절의 통증 또는 뻣뻣함
- 심폐질환
- 연구 지침을 이해하는 능력을 제한하는 정신 장애 또는 중증 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NO-OA-MA-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
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견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: NO-MA-OA-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
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견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: OA-NO-MA-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
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견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: OA-MA-NO-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
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견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: MA-NO-OA-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
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견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: MA-OA-NO-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
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견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 높이의 가동 범위
기간: 참가자당 최대 2시간
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참가자가 다른 연구 조건에서 도달할 수 있는 80도 또는 30도 평면에서 팔 높이의 최대 각도
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참가자당 최대 2시간
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팔 올리기 동작 범위 개선
기간: 참가자당 최대 2시간
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보조기가 없는 조건 및/또는 수동 보조 조건과 비교했을 때 보조기 보조 조건에서 팔 높이의 상대적 또는 절대적 향상
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참가자당 최대 2시간
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보조기 보조 조건에서 다양한 힘 수준에 대한 팔 높이의 동작 범위
기간: 참가자당 최대 2시간
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보조기 보조 조건에서 다양한 힘 수준에 대한 동작 범위 또는 팔 높이 동작 범위의 상대적 또는 절대적 개선
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참가자당 최대 2시간
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기능 작업 중 모터 제어
기간: 참가자당 최대 2시간
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기능적 작업 중 움직임의 부드러움과 같은 운동학적 변수 평가
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참가자당 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혜자 또는 대응 수준
기간: 참가자당 최대 2시간
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보조기 보조가 있는 경우와 없는 경우 팔 올리기 동작 범위의 상관 관계에서 수혜자/반응성 임계값 식별
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참가자당 최대 2시간
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수혜자 또는 응답성 수준에 대한 임계값
기간: 참가자당 최대 2시간
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수동 근력 검사(MMT, Jepsen 2004) 및/또는 운동 범위 검사(Nadeau 2007)로 평가한 수혜자/반응 수준과 장애 수준 간의 상관관계
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참가자당 최대 2시간
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인지된 노력
기간: 참가자당 최대 2시간
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다양한 연구 조건에 대한 팔 높이의 인지된 노력(Borg Scale)
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참가자당 최대 2시간
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팔을 들어 올리는 동안 모터 제어
기간: 참가자당 최대 2시간
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다양한 연구 조건에 대한 움직임의 부드러움과 같은 운동학적 변수 평가
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참가자당 최대 2시간
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편안
기간: 참가자당 최대 2시간
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다양한 조건에서 불편함의 평가 및 비교(북유럽 설문지의 수정된 짧은 버전)
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참가자당 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Riener, Prof., ETH Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Veeger HE, van der Helm FC. Shoulder function: the perfect compromise between mobility and stability. J Biomech. 2007;40(10):2119-29. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.10.016. Epub 2007 Jan 12.
- Paine RM, Voight M. The role of the scapula. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Jul;18(1):386-91. doi: 10.2519/jospt.1993.18.1.386.
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Orrell RW, Copeland S, Rose MR. Scapular fixation in muscular dystrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003278. doi: 10.1002/14651858.CD003278.pub2.
- Vastamaki M, Pikkarainen V, Vastamaki H, Ristolainen L. Scapular Bracing is Effective in Some Patients but Symptoms Persist in Many Despite Bracing. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2650-7. doi: 10.1007/s11999-015-4310-1. Epub 2015 Apr 25.
- Barnett ND, Mander M, Peacock JC, Bushby K, Gardner-Medwin D, Johnson GR. Winging of the scapula: the underlying biomechanics and an orthotic solution. Proc Inst Mech Eng H. 1995;209(4):215-23. doi: 10.1243/PIME_PROC_1995_209_348_02.
- Jepsen J, Laursen L, Larsen A, Hagert CG. Manual strength testing in 14 upper limb muscles: a study of inter-rater reliability. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):442-8. doi: 10.1080/00016470410001222-1.
- Nadeau S, Kovacs S, Gravel D, Piotte F, Moffet H, Gagnon D, Hebert LJ. Active movement measurements of the shoulder girdle in healthy subjects with goniometer and tape measure techniques: a study on reliability and validity. Physiother Theory Pract. 2007 May-Jun;23(3):179-87. doi: 10.1080/09593980701209246.
- Georgarakis AM, Xiloyannis M, Dettmers C, Joebges M, Wolf P, Riener R. Reaching higher: External scapula assistance can improve upper limb function in humans with irreversible scapula alata. J Neuroeng Rehabil. 2021 Sep 3;18(1):131. doi: 10.1186/s12984-021-00926-z.
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