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직물 견갑골 보조기의 평가 (ScapOrthosis)

2020년 12월 14일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

텍스타일 견갑골 보조기를 이용한 불안정한 어깨 지지 방법의 평가

근육 약화로 인한 어깨 불안정은 상지 장애에서 흔히 발생하는 문제입니다. 팔을 움직이는 동안 견갑골은 상완골두의 동적 기반 역할을 합니다. 상지용 외골격으로 어깨를 안전하게 움직이기 위해 견갑골을 흉부에 고정시키는 직물 보조기가 개발되었습니다. 보조기의 지지 수준은 지속적으로 수동으로 조정할 수 있습니다. 우리 디자인의 타당성을 테스트하고 직물 보조기의 기능을 개선하려면 보조기가 어깨 불안정의 영향을 받는 사람들에게 어떻게 작용하는지 조사해야 합니다. 연구자들은 어깨 불안정이 있는 사람들이 보조기에 어떻게 반응하는지, 그리고 그들이 보조기 기능을 통해 어떤 이점을 얻을 수 있는지 알아보려고 합니다. 따라서 팔 올리기의 동작 범위는 (i) 지지가 없는 경우, (ii) 숙련된 치료사의 지원이 있는 경우, (iii) 장치가 개인의 최적 지지 수준에서 사용되는 경우와 같은 다양한 조건에서 비교됩니다. 또한 파일럿 테스트는 최적의 보조기 강성 수준 및 이상적인 움직임 반복 횟수와 같은 연구 프로토콜의 다양한 매개변수를 수정하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 상지, 특히 어깨 관절의 근육 약화로 고통받는 참가자를 모집합니다. 어깨 관절의 근육 약화에 대한 명확한 지표는 날개 견갑골(scapula alata)입니다. 따라서 이 연구를 위해 모집된 참가자는 견갑골 알라타와 적어도 하나의 상지의 제한된 RoM을 제시해야 합니다.

이 연구는 교차 시험으로 설계되었습니다. 각 참가자는 약 2시간 동안 지속되는 실험 세션에 참여하게 됩니다. 실험 시작 시 참가자는 측정에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 추가 인구통계학적 데이터와 능력 수준은 설문지로 수집됩니다.

측정 전에 참가자는 직물 견갑골 보조기를 착용하게 됩니다. 보조기는 보조기가 사용자에게 제공하는 지원의 양을 정량화하기 위해 계측됩니다. 따라서 정량적 힘 분포와 그 변화율을 측정하기 위해 힘 센서 어레이가 보조기와 피부 사이에 장착됩니다. 플레이트에 가해지는 절대적인 힘을 측정하기 위해 로드 셀이 보조기 고정 장치에 장착됩니다. 모든 힘 데이터는 마이크로 컨트롤러 보드를 통해 동시에 수집됩니다.

참가자는 고니오미터와 사진 광전자 동작 추적으로 수행되는 동작 측정 범위에 대한 기준점을 정의하기 위해 반사 접착 마커를 장착하게 됩니다.

9개의 측정 블록이 각각 5분간 지속됩니다. 나머지 연구 시간은 휴식 시간, 보조기 장착 및 탈착, 지침 및 설문지를 고려합니다. 처음 8개 블록은 다음과 같은 치료 조건을 무작위 순서로 제시합니다.

  • 지지하지 않음(NO): 팔을 올리는 동안 견갑골이 보조되지 않습니다.
  • 수동 견갑골 보조(SA): 훈련된 사람이 수동으로 팔을 올리는 동안 견갑골을 보조합니다.
  • 보조기 지원(OS): 의미 있게 다른 힘 수준으로 설정된 직물 보조기가 견갑골을 보조합니다.
  • 모터 제어 작업(MT): 참가자는 보조기가 없는 상태에서 한 번, 보조기가 있는 상태에서 한 번 NO 조건에서 최대 높이 높이에 배치된 대상에 도달합니다.

NO, SA 및 MT 조건에서 각각 1개의 블록이 수행되는 동안 보조기가 의미 있게 다른 힘 수준으로 설정된 OS 조건에서 6개의 블록이 수행됩니다.

각 측정 세트에서 참가자는 수평 회전의 두 평면 중 하나에서 팔을 들어 올립니다.

  • 관상체면에서 측정했을 때 30°(R30).
  • 80°(R80)는 coronal body plane에서 측정한 값입니다.

팔을 올리는 동안 팔은 완전히 펴집니다. 즉, 팔꿈치와 손목이 완전히 펴집니다. 이 위치에서 무게 중심은 가장 큰 레버 암을 가지므로 중력으로 인한 최대 토크는 어깨에서 발생합니다. 각 입면 평면에서 하나의 측정 세트가 수행됩니다. OS 상태 동안 편안하고 방해받지 않는 호흡을 허용하고 측정 데이터의 독립성을 보장하기 위해 측정 세트 사이에 보조기가 열립니다.

실험 후 인지된 운동 및 보조기 편안함은 Borg Scale 및 Nordic Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.

연구가 시작되기 전에 파일럿 연구에서 여러 연구 매개 변수가 2시간을 초과하지 않는 가변 기간으로 결정됩니다. 파일럿 연구와 최종 연구의 참가자는 동일할 수 있습니다. 파일럿 테스트 동안 참가자는 연구에 사용된 것과 유사한 보조기를 착용하게 됩니다. 따라서 참가자의 노력과 부담은 최종 연구와 같거나 적을 것입니다. 파일럿 테스트에는 다음이 포함됩니다.

  • 이 압력을 지속적으로 찾기 위한 최적의 압력 및 프로토콜 정의.
  • 최적의 보조기 구성의 정의.
  • 보조기가 분리되었다가 다시 장착될 때 반복성의 정의.
  • 압력 수준 간의 의미 있는 차이 정의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Basen-Wuerttemberg
      • Konstanz, Basen-Wuerttemberg, 독일, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Zurich, 스위스, 8006
        • ETH Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 진단된 견갑골 알라타(날개 견갑골)
  • 상지 중 적어도 하나의 운동 범위 제한.
  • 수동적으로 팔을 최소 110° 들어올릴 수 있는 능력
  • 추가 지지대 없이 등받이에 기대지 않고 의자에 앉을 수 있습니다.

제외 기준

  • 얼어붙은 어깨
  • 어깨 관절의 골다공증 또는 관절염
  • 어깨 아탈구
  • 영향을 받은 팔의 과도한 경련
  • 마비된 팔 또는 몸통의 피부 궤양
  • 알려진 충돌 위험
  • 마비된 팔의 움직임을 제한하는 정형외과, 류마티스 또는 기타 질병
  • 움직임을 제한하는 어깨 관절의 통증 또는 뻣뻣함
  • 심폐질환
  • 연구 지침을 이해하는 능력을 제한하는 정신 장애 또는 중증 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NO-OA-MA-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • OA
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • 엄마
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 피트
실험적: NO-MA-OA-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • OA
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • 엄마
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 피트
실험적: OA-NO-MA-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • OA
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • 엄마
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 피트
실험적: OA-MA-NO-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • OA
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • 엄마
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 피트
실험적: MA-NO-OA-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • OA
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • 엄마
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 피트
실험적: MA-OA-NO-FT
참가자는 도움 없이(NO) - 보조기 지원(OA) - 수동 지원(MA)을 사용하여 주어진 순서대로 팔을 들어 올린 다음 기능적 작업(FT)을 수행합니다.
견갑골 보조기가 견갑골을 보조하는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • OA
견갑골이 숙련된 직원의 도움을 받는 동안 참가자가 팔을 들어 올리고 있습니다.
다른 이름들:
  • 엄마
참가자들이 도움 없이 팔을 들어 올리고 있습니다.
참가자는 보조기를 사용하지 않고(NO) 한 번, 보조기를 사용하여(OA) 한 번 기능 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 피트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 높이의 가동 범위
기간: 참가자당 최대 2시간
참가자가 다른 연구 조건에서 도달할 수 있는 80도 또는 30도 평면에서 팔 높이의 최대 각도
참가자당 최대 2시간
팔 올리기 동작 범위 개선
기간: 참가자당 최대 2시간
보조기가 없는 조건 및/또는 수동 보조 조건과 비교했을 때 보조기 보조 조건에서 팔 높이의 상대적 또는 절대적 향상
참가자당 최대 2시간
보조기 보조 조건에서 다양한 힘 수준에 대한 팔 높이의 동작 범위
기간: 참가자당 최대 2시간
보조기 보조 조건에서 다양한 힘 수준에 대한 동작 범위 또는 팔 높이 동작 범위의 상대적 또는 절대적 개선
참가자당 최대 2시간
기능 작업 중 모터 제어
기간: 참가자당 최대 2시간
기능적 작업 중 움직임의 부드러움과 같은 운동학적 변수 평가
참가자당 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혜자 또는 대응 수준
기간: 참가자당 최대 2시간
보조기 보조가 있는 경우와 없는 경우 팔 올리기 동작 범위의 상관 관계에서 수혜자/반응성 임계값 식별
참가자당 최대 2시간
수혜자 또는 응답성 수준에 대한 임계값
기간: 참가자당 최대 2시간
수동 근력 검사(MMT, Jepsen 2004) 및/또는 운동 범위 검사(Nadeau 2007)로 평가한 수혜자/반응 수준과 장애 수준 간의 상관관계
참가자당 최대 2시간
인지된 노력
기간: 참가자당 최대 2시간
다양한 연구 조건에 대한 팔 높이의 인지된 노력(Borg Scale)
참가자당 최대 2시간
팔을 들어 올리는 동안 모터 제어
기간: 참가자당 최대 2시간
다양한 연구 조건에 대한 움직임의 부드러움과 같은 운동학적 변수 평가
참가자당 최대 2시간
편안
기간: 참가자당 최대 2시간
다양한 조건에서 불편함의 평가 및 비교(북유럽 설문지의 수정된 짧은 버전)
참가자당 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Riener, Prof., ETH Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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