- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154098
Tekstiili lapaluun ortoosin arviointi (ScapOrthosis)
Menetelmän arviointi epävakaiden hartioiden tukemiseksi tekstiili lapaluun ortoosin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, jotka kärsivät yläraajojen, erityisesti olkanivelen, lihasheikkoudesta. Selkeä merkki olkanivelen lihasheikkoudesta on scapula alata (siivekäs lapa). Tästä syystä tähän tutkimukseen rekrytoiduilla osallistujilla tulee olla lapaluu alata ja rajoitettu RoM vähintään yhdessä yläraajoistaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu cross-over-tutkimukseksi. Jokainen osallistuja osallistuu kokeelliseen istuntoon, joka kestää noin 2 tuntia. Kokeen alussa osallistujalle tiedotetaan mittauksesta ja hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Lisää demografisia tietoja ja kykytasoa kerätään kyselylomakkeella.
Ennen mittauksia osallistujille asennetaan tekstiililapoortoosi. Ortoosi on instrumentoitu niin, että se määrittää käyttäjälle ortoosin tarjoaman tuen määrän. Siksi joukko voimaantureita on asennettu ortoosin ja ihon väliin laadullisen voiman jakautumisen ja sen muutosnopeuden mittaamiseksi. Levyn absoluuttisen voiman mittaamiseksi ortoosin kiinnitysmekanismiin asennetaan punnitusanturi. Kaikki voimatiedot kerätään synkronisesti Micro-Controller-kortin kautta.
Osallistujat varustetaan heijastavilla liimamerkeillä, jotka määrittävät vertailupisteet liikemittauksille, jotka tehdään goniometrillä ja valokuvatulla optoelektronisella liikkeenseurannalla.
Mittausjaksoja tehdään yhdeksän, kukin 5 minuuttia. Tutkimuksessa jäljellä oleva aika sisältää lepoajat, ortoosin kiinnityksen ja irrottamisen, ohjeet ja kyselylomakkeet. Ensimmäiset kahdeksan lohkoa esittävät seuraavat hoitoolosuhteet satunnaistetussa järjestyksessä:
- Ei tukea (EI): lapaluua ei tueta käsivarren kohotuksen aikana.
- Manuaalinen lapaluu tuki (SA): koulutettu henkilö avustaa lapaluua manuaalisesti käsivarren kohotuksen aikana.
- Ortoosituki (OS): lapaluua avustaa tekstiiliortoosi, joka on asetettu merkittävästi eri voimatasoille.
- Moottorinohjaustehtävä (MT): Osallistuja kurkottaa kohteeseen, joka on asetettu enimmäiskorkeuteen NO-tilassa, kerran ilman ja kerran ortoosin kanssa.
Kun kukin suoritetaan yksi lohko NO-, SA- ja MT-olosuhteissa, kuusi lohkoa suoritetaan OS-tilassa, kun ortoosi on asetettu merkityksellisesti erilaisille voimatasoille.
Jokaisessa mittaussarjassa osallistujat nostavat kätensä jompaankumpaan kahdesta vaakasuuntaisesta kiertotasosta:
- 30° (R30) mitattuna koronaalisesta kehon tasosta.
- 80° (R80) koronaalisesta kehon tasosta mitattuna.
Käsivarren kohotuksen aikana käsivarsi on täysin ojennettuna, eli kyynärpää ja ranne ovat täysin venytettyinä. Tässä asennossa massakeskipisteellä on suurin vipuvarsi ja siksi painovoiman aiheuttama maksimivääntömomentti tapahtuu olkapäässä. Jokaisessa korkeustasossa tehdään yksi mittaussarja. Käyttöjärjestelmän aikana ortoosi avataan mittaussarjojen välillä mukavuuden ja esteettömän hengityksen takaamiseksi sekä mittaustietojen riippumattomuuden takaamiseksi.
Kokeen jälkeen koettua rasitusta ja ortoosin mukavuutta arvioidaan Borgin asteikolla ja pohjoismaisella kyselylomakkeella.
Ennen tutkimusta määritetään useita tutkimusparametreja pilottitutkimuksissa, joiden kesto vaihtelee enintään 2 tuntia. Pilottitutkimusten ja loppututkimuksen osallistujat voivat olla identtisiä. Pilottikokeiden aikana osallistujat käyttävät samanlaista ortoosia kuin tutkimuksessa. Näin ollen osallistujien vaiva ja rasitus ovat yhtä suuria tai vähemmän kuin lopullisessa tutkimuksessa. Pilottikokeet sisältävät
- Optimaalisen paineen määritelmä ja protokolla tämän paineen löytämiseksi jatkuvasti.
- Optimaalisen ortoosikonfiguraation määritelmä.
- Toistettavuuden määritelmä, kun ortoosi irrotetaan ja kiinnitetään uudelleen.
- Painetasojen välisen merkityksellisen eron määritelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Diagnosoitu lapalapa alata (siivekäs lapaluu)
- Vähintään yhden yläraajan rajoitettu liikerata.
- Kyky nostaa kättä vähintään 110° passiivisesti
- Pystyy istumaan tuolissa ilman lisätukea ja nojaamatta selkänojaan.
Poissulkemiskriteerit
- Jäätynyt olkapää
- Olkanivelen osteoporoosi tai nivelrikko
- Olkapään subluksaatio
- Vahingoittuneen käsivarren liiallinen spastisuus
- Ihon haavaumat pareettisessa käsivarressa tai vartalossa
- Tunnettu törmäysriski
- Ortopedinen, reumatologinen tai muu sairaus, joka rajoittaa pareettisen käsivarren liikkeitä
- Kipu tai jäykkyys olkanivelessä rajoittaa heidän liikkumistaan
- Kardiopulmonaalinen sairaus
- Psykiatriset häiriöt tai vakavat kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat kykyä ymmärtää opinto-ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NO-OA-MA-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
|
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NO-MA-OA-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
|
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OA-NO-MA-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
|
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OA-MA-NO-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
|
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MA-NO-OA-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
|
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MA-OA-NO-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
|
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren kohottamisen liikealue
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Suurin käsivarren korkeuskulma 80 tai 30 asteen tasossa, jonka osallistuja voi saavuttaa erilaisissa opiskeluolosuhteissa
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
|
Käsivarren nostoliikkeen parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Käsivarren nousun suhteellinen tai absoluuttinen paraneminen ortoosiaputilassa verrattuna ilman apua ja/tai manuaalisen avun tilaan
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
|
Käsivarren noston liikealue eri voimatasoilla ortoosiaputilassa
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Suhteellinen tai absoluuttinen liikealueen tai käsivarren korkeuden liikealueen parantuminen eri voimatasoilla ortoosiaputilassa
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
|
Moottorin ohjaus toiminnallisen tehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Kinemaattisten muuttujien, kuten liikkeen sujuvuuden, arviointi toiminnallisen tehtävän aikana
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edunsaaja tai reagointitaso
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Edunsaajan/herkkyyskynnyksen tunnistaminen käsivarren nostoliikkeen korrelaatiossa ortoosiavulla ja ilman apua
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
|
Edunsaaja- tai reagointitason kynnys
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Korrelaatio edunsaajan/herkkyystason ja vammaisuuden tason välillä manuaalisella lihastestillä (MMT, Jepsen 2004) ja/tai liikeratatestillä (Nadeau 2007) arvioituna
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
|
Koettu vaiva
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Käsivarren nousun havaittu ponnistus (Borg-asteikko) eri tutkimusolosuhteissa
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
|
Moottorin ohjaus käsivarren noston aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Kinemaattisten muuttujien, kuten liikkeen sujuvuuden, arviointi eri tutkimusolosuhteissa
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Epämukavuuden arviointi ja vertailu eri olosuhteissa (muokattu lyhyt versio pohjoismaisesta kyselystä)
|
Jopa 2 tuntia per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Riener, Prof., ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veeger HE, van der Helm FC. Shoulder function: the perfect compromise between mobility and stability. J Biomech. 2007;40(10):2119-29. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.10.016. Epub 2007 Jan 12.
- Paine RM, Voight M. The role of the scapula. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Jul;18(1):386-91. doi: 10.2519/jospt.1993.18.1.386.
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Orrell RW, Copeland S, Rose MR. Scapular fixation in muscular dystrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003278. doi: 10.1002/14651858.CD003278.pub2.
- Vastamaki M, Pikkarainen V, Vastamaki H, Ristolainen L. Scapular Bracing is Effective in Some Patients but Symptoms Persist in Many Despite Bracing. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2650-7. doi: 10.1007/s11999-015-4310-1. Epub 2015 Apr 25.
- Barnett ND, Mander M, Peacock JC, Bushby K, Gardner-Medwin D, Johnson GR. Winging of the scapula: the underlying biomechanics and an orthotic solution. Proc Inst Mech Eng H. 1995;209(4):215-23. doi: 10.1243/PIME_PROC_1995_209_348_02.
- Jepsen J, Laursen L, Larsen A, Hagert CG. Manual strength testing in 14 upper limb muscles: a study of inter-rater reliability. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):442-8. doi: 10.1080/00016470410001222-1.
- Nadeau S, Kovacs S, Gravel D, Piotte F, Moffet H, Gagnon D, Hebert LJ. Active movement measurements of the shoulder girdle in healthy subjects with goniometer and tape measure techniques: a study on reliability and validity. Physiother Theory Pract. 2007 May-Jun;23(3):179-87. doi: 10.1080/09593980701209246.
- Georgarakis AM, Xiloyannis M, Dettmers C, Joebges M, Wolf P, Riener R. Reaching higher: External scapula assistance can improve upper limb function in humans with irreversible scapula alata. J Neuroeng Rehabil. 2021 Sep 3;18(1):131. doi: 10.1186/s12984-021-00926-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Lihas heikkous
- Lihasdystrofiat
- Lihasdystrofia, Facioscapulohumeral
- Astenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ScapulaOrthosis_v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .