Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiili lapaluun ortoosin arviointi (ScapOrthosis)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Menetelmän arviointi epävakaiden hartioiden tukemiseksi tekstiili lapaluun ortoosin avulla

Lihasheikkoudesta johtuva hartioiden epävakaus on yleinen ongelma yläraajojen sairauksissa. Käden liikkeen aikana lapaluu toimii dynaamisena pohjana olkaluun päälle. Olkapään turvalliseen liikuttamiseen yläraajojen eksoskeleton kanssa kehitettiin tekstiiliortoosi, joka vakauttaa lapaluun rintakehää vasten. Ortoosin tukitaso on portaattomasti manuaalisesti säädettävissä. Suunnittelumme toimivuuden testaamiseksi ja tekstiiliortoosin toimivuuden parantamiseksi on selvitettävä, miten ortoosi vaikuttaa olkapään epävakaudesta kärsiviin ihmisiin. Tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka ihmiset, joilla on hartioiden epävakaus, reagoivat ortoosiin ja miten he voivat hyötyä ortoositoiminnosta. Siksi käsivarren kohoamisen liikealuetta verrataan eri olosuhteissa: (i) ilman tukea, (ii) koulutetun terapeutin tuella ja (iii) kun laite on kytkettynä yksilön optimaalisella tukitasolla. Lisäksi tehdään pilottikokeita, joissa korjataan tutkimusprotokollamme eri parametreja, kuten optimaalinen ortoosin jäykkyystaso ja ihanteellinen liiketoistojen määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, jotka kärsivät yläraajojen, erityisesti olkanivelen, lihasheikkoudesta. Selkeä merkki olkanivelen lihasheikkoudesta on scapula alata (siivekäs lapa). Tästä syystä tähän tutkimukseen rekrytoiduilla osallistujilla tulee olla lapaluu alata ja rajoitettu RoM vähintään yhdessä yläraajoistaan.

Tämä tutkimus on suunniteltu cross-over-tutkimukseksi. Jokainen osallistuja osallistuu kokeelliseen istuntoon, joka kestää noin 2 tuntia. Kokeen alussa osallistujalle tiedotetaan mittauksesta ja hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Lisää demografisia tietoja ja kykytasoa kerätään kyselylomakkeella.

Ennen mittauksia osallistujille asennetaan tekstiililapoortoosi. Ortoosi on instrumentoitu niin, että se määrittää käyttäjälle ortoosin tarjoaman tuen määrän. Siksi joukko voimaantureita on asennettu ortoosin ja ihon väliin laadullisen voiman jakautumisen ja sen muutosnopeuden mittaamiseksi. Levyn absoluuttisen voiman mittaamiseksi ortoosin kiinnitysmekanismiin asennetaan punnitusanturi. Kaikki voimatiedot kerätään synkronisesti Micro-Controller-kortin kautta.

Osallistujat varustetaan heijastavilla liimamerkeillä, jotka määrittävät vertailupisteet liikemittauksille, jotka tehdään goniometrillä ja valokuvatulla optoelektronisella liikkeenseurannalla.

Mittausjaksoja tehdään yhdeksän, kukin 5 minuuttia. Tutkimuksessa jäljellä oleva aika sisältää lepoajat, ortoosin kiinnityksen ja irrottamisen, ohjeet ja kyselylomakkeet. Ensimmäiset kahdeksan lohkoa esittävät seuraavat hoitoolosuhteet satunnaistetussa järjestyksessä:

  • Ei tukea (EI): lapaluua ei tueta käsivarren kohotuksen aikana.
  • Manuaalinen lapaluu tuki (SA): koulutettu henkilö avustaa lapaluua manuaalisesti käsivarren kohotuksen aikana.
  • Ortoosituki (OS): lapaluua avustaa tekstiiliortoosi, joka on asetettu merkittävästi eri voimatasoille.
  • Moottorinohjaustehtävä (MT): Osallistuja kurkottaa kohteeseen, joka on asetettu enimmäiskorkeuteen NO-tilassa, kerran ilman ja kerran ortoosin kanssa.

Kun kukin suoritetaan yksi lohko NO-, SA- ja MT-olosuhteissa, kuusi lohkoa suoritetaan OS-tilassa, kun ortoosi on asetettu merkityksellisesti erilaisille voimatasoille.

Jokaisessa mittaussarjassa osallistujat nostavat kätensä jompaankumpaan kahdesta vaakasuuntaisesta kiertotasosta:

  • 30° (R30) mitattuna koronaalisesta kehon tasosta.
  • 80° (R80) koronaalisesta kehon tasosta mitattuna.

Käsivarren kohotuksen aikana käsivarsi on täysin ojennettuna, eli kyynärpää ja ranne ovat täysin venytettyinä. Tässä asennossa massakeskipisteellä on suurin vipuvarsi ja siksi painovoiman aiheuttama maksimivääntömomentti tapahtuu olkapäässä. Jokaisessa korkeustasossa tehdään yksi mittaussarja. Käyttöjärjestelmän aikana ortoosi avataan mittaussarjojen välillä mukavuuden ja esteettömän hengityksen takaamiseksi sekä mittaustietojen riippumattomuuden takaamiseksi.

Kokeen jälkeen koettua rasitusta ja ortoosin mukavuutta arvioidaan Borgin asteikolla ja pohjoismaisella kyselylomakkeella.

Ennen tutkimusta määritetään useita tutkimusparametreja pilottitutkimuksissa, joiden kesto vaihtelee enintään 2 tuntia. Pilottitutkimusten ja loppututkimuksen osallistujat voivat olla identtisiä. Pilottikokeiden aikana osallistujat käyttävät samanlaista ortoosia kuin tutkimuksessa. Näin ollen osallistujien vaiva ja rasitus ovat yhtä suuria tai vähemmän kuin lopullisessa tutkimuksessa. Pilottikokeet sisältävät

  • Optimaalisen paineen määritelmä ja protokolla tämän paineen löytämiseksi jatkuvasti.
  • Optimaalisen ortoosikonfiguraation määritelmä.
  • Toistettavuuden määritelmä, kun ortoosi irrotetaan ja kiinnitetään uudelleen.
  • Painetasojen välisen merkityksellisen eron määritelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basen-Wuerttemberg
      • Konstanz, Basen-Wuerttemberg, Saksa, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Zurich, Sveitsi, 8006
        • ETH Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Diagnosoitu lapalapa alata (siivekäs lapaluu)
  • Vähintään yhden yläraajan rajoitettu liikerata.
  • Kyky nostaa kättä vähintään 110° passiivisesti
  • Pystyy istumaan tuolissa ilman lisätukea ja nojaamatta selkänojaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Jäätynyt olkapää
  • Olkanivelen osteoporoosi tai nivelrikko
  • Olkapään subluksaatio
  • Vahingoittuneen käsivarren liiallinen spastisuus
  • Ihon haavaumat pareettisessa käsivarressa tai vartalossa
  • Tunnettu törmäysriski
  • Ortopedinen, reumatologinen tai muu sairaus, joka rajoittaa pareettisen käsivarren liikkeitä
  • Kipu tai jäykkyys olkanivelessä rajoittaa heidän liikkumistaan
  • Kardiopulmonaalinen sairaus
  • Psykiatriset häiriöt tai vakavat kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat kykyä ymmärtää opinto-ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NO-OA-MA-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
  • OA
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
  • MA
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
  • FT
Kokeellinen: NO-MA-OA-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
  • OA
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
  • MA
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
  • FT
Kokeellinen: OA-NO-MA-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
  • OA
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
  • MA
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
  • FT
Kokeellinen: OA-MA-NO-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
  • OA
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
  • MA
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
  • FT
Kokeellinen: MA-NO-OA-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
  • OA
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
  • MA
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
  • FT
Kokeellinen: MA-OA-NO-FT
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua (NO) - ortoosiavusta (OA) - manuaalisella avustuksella (MA) annetussa järjestyksessä, jota seuraa toiminnallinen tehtävä (FT)
Osallistujat nostavat käsivarttaan samalla, kun heidän lapaluuansa avustaa lapaluun ortoosi
Muut nimet:
  • OA
Osallistujat nostavat kätensä ylös, kun heidän lapaluutaan avustaa koulutettu henkilökunta
Muut nimet:
  • MA
Osallistujat nostavat kätensä ilman apua
Osallistujat tekevät toimintatestin kerran ilman (NO) ja kerran (OA) ortoosin kanssa
Muut nimet:
  • FT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren kohottamisen liikealue
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Suurin käsivarren korkeuskulma 80 tai 30 asteen tasossa, jonka osallistuja voi saavuttaa erilaisissa opiskeluolosuhteissa
Jopa 2 tuntia per osallistuja
Käsivarren nostoliikkeen parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Käsivarren nousun suhteellinen tai absoluuttinen paraneminen ortoosiaputilassa verrattuna ilman apua ja/tai manuaalisen avun tilaan
Jopa 2 tuntia per osallistuja
Käsivarren noston liikealue eri voimatasoilla ortoosiaputilassa
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Suhteellinen tai absoluuttinen liikealueen tai käsivarren korkeuden liikealueen parantuminen eri voimatasoilla ortoosiaputilassa
Jopa 2 tuntia per osallistuja
Moottorin ohjaus toiminnallisen tehtävän aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Kinemaattisten muuttujien, kuten liikkeen sujuvuuden, arviointi toiminnallisen tehtävän aikana
Jopa 2 tuntia per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edunsaaja tai reagointitaso
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Edunsaajan/herkkyyskynnyksen tunnistaminen käsivarren nostoliikkeen korrelaatiossa ortoosiavulla ja ilman apua
Jopa 2 tuntia per osallistuja
Edunsaaja- tai reagointitason kynnys
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Korrelaatio edunsaajan/herkkyystason ja vammaisuuden tason välillä manuaalisella lihastestillä (MMT, Jepsen 2004) ja/tai liikeratatestillä (Nadeau 2007) arvioituna
Jopa 2 tuntia per osallistuja
Koettu vaiva
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Käsivarren nousun havaittu ponnistus (Borg-asteikko) eri tutkimusolosuhteissa
Jopa 2 tuntia per osallistuja
Moottorin ohjaus käsivarren noston aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Kinemaattisten muuttujien, kuten liikkeen sujuvuuden, arviointi eri tutkimusolosuhteissa
Jopa 2 tuntia per osallistuja
Mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per osallistuja
Epämukavuuden arviointi ja vertailu eri olosuhteissa (muokattu lyhyt versio pohjoismaisesta kyselystä)
Jopa 2 tuntia per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Riener, Prof., ETH Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa