- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154098
Оценка текстильного ортеза лопатки (ScapOrthosis)
Оценка метода поддержки нестабильных плеч с помощью текстильного ортеза лопатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны участники, страдающие мышечной слабостью в верхних конечностях, особенно в плечевом суставе. Явным показателем мышечной слабости в плечевом суставе является крыловидная лопатка (крылатая лопатка). Следовательно, участники, набранные для этого исследования, должны иметь крыловидную лопатку и ограниченный RoM по крайней мере одной из их верхних конечностей.
Это исследование разработано как перекрестное испытание. Каждый участник примет участие в экспериментальной сессии, которая продлится около 2 часов. В начале эксперимента участник будет проинформирован об измерении и подпишет лист информированного согласия. Дополнительные демографические данные и уровень способностей будут собраны в анкете.
Перед измерениями участникам надевают текстильный ортез на лопатку. Ортез будет оснащен инструментами для количественной оценки степени поддержки, которую ортез оказывает пользователю. Поэтому между ортезом и кожей устанавливается ряд датчиков силы для измерения качественного распределения силы и скорости ее изменения. Для измерения абсолютной силы, приложенной к пластине, на механизме крепления ортеза будет установлен тензодатчик. Все данные о силе будут собираться синхронно через плату микроконтроллера.
Участники будут оснащены светоотражающими клейкими маркерами для определения контрольных точек для диапазона измерений движения, которые будут выполняться с помощью гониометра и фотографического оптико-электронного отслеживания движения.
Будет проведено девять блоков измерений продолжительностью 5 минут каждый. Остальное время исследования приходится на периоды отдыха, монтаж и демонтаж ортеза, инструкции и опросники. В первых восьми блоках будут представлены следующие условия лечения в рандомизированном порядке:
- Без поддержки (НЕТ): лопатке не помогают во время подъема руки.
- Ручная помощь лопатке (SA): обученный человек вручную помогает лопатке во время подъема руки.
- Опора ортеза (OS): лопатке помогает текстильный ортез, установленный на существенно разные уровни силы.
- Задача управления двигателем (MT): участник достигает цели, расположенной на максимальной высоте в состоянии NO, один раз без и один раз с ортезом.
В то время как по одному блоку выполняется в условиях NO, SA и MT, шесть блоков выполняются в состоянии OS с ортезом, установленным на существенно разные уровни усилия.
В каждом наборе измерений участники будут поднимать руки в одной из двух плоскостей горизонтального вращения:
- 30° (R30) при измерении от коронарной плоскости тела.
- 80° (R80) при измерении от коронарной плоскости тела.
Во время подъема рука полностью выпрямлена, т. е. локоть и запястье полностью вытянуты. В этом положении центр масс имеет самое большое плечо рычага, и поэтому максимальный крутящий момент за счет силы тяжести возникает в плече. В каждой плоскости возвышения будет выполнен один набор измерений. Во время состояния OS ортез будет открываться между наборами измерений, чтобы обеспечить комфорт и беспрепятственное дыхание, а также гарантировать независимость данных измерений.
После эксперимента воспринимаемая нагрузка и комфорт ортеза будут оцениваться с использованием шкалы Борга и скандинавского опросника.
Перед исследованием несколько параметров исследования будут определены в пилотных исследованиях с переменной продолжительностью, не превышающей 2 часов. Участники пилотных исследований и окончательного исследования могут быть идентичными. Во время пилотных испытаний участники будут носить ортез, аналогичный тому, который использовался в исследовании. Следовательно, усилия и напряжение для участников будут равны или меньше финального исследования. Пилотные испытания включают
- Определение оптимального давления и протокол для последовательного определения этого давления.
- Определение оптимальной конфигурации ортеза.
- Определение повторяемости при снятии и повторной установке ортеза.
- Определение значимой разницы между уровнями давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Диагностирована крыловидная лопатка (крылатая лопатка)
- Ограниченный диапазон движений по крайней мере одной из верхних конечностей.
- Способность пассивно поднять руку не менее чем на 110°
- Умеет сидеть в кресле без дополнительной поддержки и не опираясь на спинку.
Критерий исключения
- Замороженное плечо
- Остеопороз или артроз плечевого сустава
- Подвывих плеча
- Чрезмерная спастичность пораженной руки
- Изъязвления кожи на паретичной руке или туловище
- Известный риск импинджмента
- Ортопедические, ревматические или другие заболевания, ограничивающие движения паретичной руки
- Боль или скованность в плечевом суставе, ограничивающая его движение
- Сердечно-легочное заболевание
- Психические расстройства или серьезные когнитивные нарушения, которые ограничивают их способность понимать инструкции исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НО-ОА-МА-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
|
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НО-МА-ОА-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
|
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОА-НО-МА-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
|
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОА-МА-НО-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
|
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МА-НО-ОА-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
|
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МА-ОА-НО-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
|
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения руки вверх
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Максимальный угол подъема руки в плоскости 80 или 30 градусов, которого может достичь участник в различных условиях исследования.
|
До 2 часов на участника
|
|
Улучшение диапазона движения руки вверх
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Относительное или абсолютное улучшение подъема руки в условиях помощи ортеза по сравнению с условиями без помощи и/или условиями ручной помощи.
|
До 2 часов на участника
|
|
Диапазон подъема руки при различных уровнях усилия в условиях ортезной помощи
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Относительное или абсолютное улучшение диапазона движения или диапазона движения руки вверх при различных уровнях силы в условиях ортезной помощи
|
До 2 часов на участника
|
|
Моторный контроль во время выполнения функциональной задачи
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Оценка кинематических переменных, таких как плавность движений при выполнении функциональной задачи
|
До 2 часов на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бенефициар или уровень реагирования
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Выявление порога бенефициара/реактивности в корреляции между амплитудой движения руки вверх с помощью ортеза и без помощи
|
До 2 часов на участника
|
|
Порог для Бенефициара или уровень реагирования
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Корреляция между бенефициаром/уровнем реагирования и уровнем инвалидности, оцененным с помощью мышечного мануального теста (MMT, Jepsen 2004) и/или теста диапазона движений (Nadeau 2007)
|
До 2 часов на участника
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Воспринимаемое усилие (шкала Борга) при подъеме руки в различных условиях исследования
|
До 2 часов на участника
|
|
Моторный контроль во время подъема руки
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Оценка кинематических переменных, таких как плавность движения, для различных условий исследования
|
До 2 часов на участника
|
|
Комфорт
Временное ограничение: До 2 часов на участника
|
Оценка и сравнение дискомфорта в различных условиях (модифицированная короткая версия скандинавского опросника)
|
До 2 часов на участника
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Riener, Prof., ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veeger HE, van der Helm FC. Shoulder function: the perfect compromise between mobility and stability. J Biomech. 2007;40(10):2119-29. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.10.016. Epub 2007 Jan 12.
- Paine RM, Voight M. The role of the scapula. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Jul;18(1):386-91. doi: 10.2519/jospt.1993.18.1.386.
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Orrell RW, Copeland S, Rose MR. Scapular fixation in muscular dystrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003278. doi: 10.1002/14651858.CD003278.pub2.
- Vastamaki M, Pikkarainen V, Vastamaki H, Ristolainen L. Scapular Bracing is Effective in Some Patients but Symptoms Persist in Many Despite Bracing. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2650-7. doi: 10.1007/s11999-015-4310-1. Epub 2015 Apr 25.
- Barnett ND, Mander M, Peacock JC, Bushby K, Gardner-Medwin D, Johnson GR. Winging of the scapula: the underlying biomechanics and an orthotic solution. Proc Inst Mech Eng H. 1995;209(4):215-23. doi: 10.1243/PIME_PROC_1995_209_348_02.
- Jepsen J, Laursen L, Larsen A, Hagert CG. Manual strength testing in 14 upper limb muscles: a study of inter-rater reliability. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):442-8. doi: 10.1080/00016470410001222-1.
- Nadeau S, Kovacs S, Gravel D, Piotte F, Moffet H, Gagnon D, Hebert LJ. Active movement measurements of the shoulder girdle in healthy subjects with goniometer and tape measure techniques: a study on reliability and validity. Physiother Theory Pract. 2007 May-Jun;23(3):179-87. doi: 10.1080/09593980701209246.
- Georgarakis AM, Xiloyannis M, Dettmers C, Joebges M, Wolf P, Riener R. Reaching higher: External scapula assistance can improve upper limb function in humans with irreversible scapula alata. J Neuroeng Rehabil. 2021 Sep 3;18(1):131. doi: 10.1186/s12984-021-00926-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечная слабость
- Мышечные дистрофии
- Мышечная дистрофия, Facioscapulohumeral
- Астения
Другие идентификационные номера исследования
- ScapulaOrthosis_v1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .