Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка текстильного ортеза лопатки (ScapOrthosis)

14 декабря 2020 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Оценка метода поддержки нестабильных плеч с помощью текстильного ортеза лопатки

Нестабильность плеча из-за мышечной слабости является распространенной проблемой при заболеваниях верхних конечностей. Во время движения руки лопатка действует как динамическая основа для головки плечевой кости. Для безопасного перемещения плеча с экзоскелетом для верхних конечностей был разработан текстильный ортез, который стабилизирует лопатку относительно грудной клетки. Уровень поддержки ортеза непрерывно регулируется вручную. Чтобы проверить осуществимость нашей конструкции и улучшить функциональность текстильного ортеза, необходимо изучить, как ортез действует на людей с нестабильностью плеча. Исследователи стремятся изучить, как люди с нестабильностью плеча реагируют на ортез и какую пользу они могут извлечь из функции ортеза. Таким образом, диапазон подъема руки будет сравниваться в различных условиях: (i) без какой-либо поддержки, (ii) при поддержке обученного терапевта и (iii) когда устройство задействовано на оптимальном для человека уровне поддержки. Кроме того, будут проведены пилотные тесты для фиксации различных параметров в нашем протоколе исследования, таких как оптимальный уровень жесткости ортеза и идеальное количество повторений движения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут набраны участники, страдающие мышечной слабостью в верхних конечностях, особенно в плечевом суставе. Явным показателем мышечной слабости в плечевом суставе является крыловидная лопатка (крылатая лопатка). Следовательно, участники, набранные для этого исследования, должны иметь крыловидную лопатку и ограниченный RoM по крайней мере одной из их верхних конечностей.

Это исследование разработано как перекрестное испытание. Каждый участник примет участие в экспериментальной сессии, которая продлится около 2 часов. В начале эксперимента участник будет проинформирован об измерении и подпишет лист информированного согласия. Дополнительные демографические данные и уровень способностей будут собраны в анкете.

Перед измерениями участникам надевают текстильный ортез на лопатку. Ортез будет оснащен инструментами для количественной оценки степени поддержки, которую ортез оказывает пользователю. Поэтому между ортезом и кожей устанавливается ряд датчиков силы для измерения качественного распределения силы и скорости ее изменения. Для измерения абсолютной силы, приложенной к пластине, на механизме крепления ортеза будет установлен тензодатчик. Все данные о силе будут собираться синхронно через плату микроконтроллера.

Участники будут оснащены светоотражающими клейкими маркерами для определения контрольных точек для диапазона измерений движения, которые будут выполняться с помощью гониометра и фотографического оптико-электронного отслеживания движения.

Будет проведено девять блоков измерений продолжительностью 5 минут каждый. Остальное время исследования приходится на периоды отдыха, монтаж и демонтаж ортеза, инструкции и опросники. В первых восьми блоках будут представлены следующие условия лечения в рандомизированном порядке:

  • Без поддержки (НЕТ): лопатке не помогают во время подъема руки.
  • Ручная помощь лопатке (SA): обученный человек вручную помогает лопатке во время подъема руки.
  • Опора ортеза (OS): лопатке помогает текстильный ортез, установленный на существенно разные уровни силы.
  • Задача управления двигателем (MT): участник достигает цели, расположенной на максимальной высоте в состоянии NO, один раз без и один раз с ортезом.

В то время как по одному блоку выполняется в условиях NO, SA и MT, шесть блоков выполняются в состоянии OS с ортезом, установленным на существенно разные уровни усилия.

В каждом наборе измерений участники будут поднимать руки в одной из двух плоскостей горизонтального вращения:

  • 30° (R30) при измерении от коронарной плоскости тела.
  • 80° (R80) при измерении от коронарной плоскости тела.

Во время подъема рука полностью выпрямлена, т. е. локоть и запястье полностью вытянуты. В этом положении центр масс имеет самое большое плечо рычага, и поэтому максимальный крутящий момент за счет силы тяжести возникает в плече. В каждой плоскости возвышения будет выполнен один набор измерений. Во время состояния OS ортез будет открываться между наборами измерений, чтобы обеспечить комфорт и беспрепятственное дыхание, а также гарантировать независимость данных измерений.

После эксперимента воспринимаемая нагрузка и комфорт ортеза будут оцениваться с использованием шкалы Борга и скандинавского опросника.

Перед исследованием несколько параметров исследования будут определены в пилотных исследованиях с переменной продолжительностью, не превышающей 2 часов. Участники пилотных исследований и окончательного исследования могут быть идентичными. Во время пилотных испытаний участники будут носить ортез, аналогичный тому, который использовался в исследовании. Следовательно, усилия и напряжение для участников будут равны или меньше финального исследования. Пилотные испытания включают

  • Определение оптимального давления и протокол для последовательного определения этого давления.
  • Определение оптимальной конфигурации ортеза.
  • Определение повторяемости при снятии и повторной установке ортеза.
  • Определение значимой разницы между уровнями давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Basen-Wuerttemberg
      • Konstanz, Basen-Wuerttemberg, Германия, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Zurich, Швейцария, 8006
        • ETH Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностирована крыловидная лопатка (крылатая лопатка)
  • Ограниченный диапазон движений по крайней мере одной из верхних конечностей.
  • Способность пассивно поднять руку не менее чем на 110°
  • Умеет сидеть в кресле без дополнительной поддержки и не опираясь на спинку.

Критерий исключения

  • Замороженное плечо
  • Остеопороз или артроз плечевого сустава
  • Подвывих плеча
  • Чрезмерная спастичность пораженной руки
  • Изъязвления кожи на паретичной руке или туловище
  • Известный риск импинджмента
  • Ортопедические, ревматические или другие заболевания, ограничивающие движения паретичной руки
  • Боль или скованность в плечевом суставе, ограничивающая его движение
  • Сердечно-легочное заболевание
  • Психические расстройства или серьезные когнитивные нарушения, которые ограничивают их способность понимать инструкции исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НО-ОА-МА-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
  • ОА
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
  • Массачусетс
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
  • FT
Экспериментальный: НО-МА-ОА-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
  • ОА
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
  • Массачусетс
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
  • FT
Экспериментальный: ОА-НО-МА-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
  • ОА
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
  • Массачусетс
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
  • FT
Экспериментальный: ОА-МА-НО-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
  • ОА
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
  • Массачусетс
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
  • FT
Экспериментальный: МА-НО-ОА-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
  • ОА
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
  • Массачусетс
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
  • FT
Экспериментальный: МА-ОА-НО-ФТ
Участники поднимают руку без посторонней помощи (НО) - с помощью ортеза (ОА) - с ручной помощью (МА) в заданном порядке, после чего следует функциональное задание (ФТ)
Участники поднимают руку, в то время как их лопатке помогает ортез для лопатки.
Другие имена:
  • ОА
Участники поднимают руку, а их лопатке помогает обученный персонал.
Другие имена:
  • Массачусетс
Участники поднимают руку без посторонней помощи
Участники выполняют функциональный тест один раз без (НЕТ) и один раз с (ОА) ортезом.
Другие имена:
  • FT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения руки вверх
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Максимальный угол подъема руки в плоскости 80 или 30 градусов, которого может достичь участник в различных условиях исследования.
До 2 часов на участника
Улучшение диапазона движения руки вверх
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Относительное или абсолютное улучшение подъема руки в условиях помощи ортеза по сравнению с условиями без помощи и/или условиями ручной помощи.
До 2 часов на участника
Диапазон подъема руки при различных уровнях усилия в условиях ортезной помощи
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Относительное или абсолютное улучшение диапазона движения или диапазона движения руки вверх при различных уровнях силы в условиях ортезной помощи
До 2 часов на участника
Моторный контроль во время выполнения функциональной задачи
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Оценка кинематических переменных, таких как плавность движений при выполнении функциональной задачи
До 2 часов на участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бенефициар или уровень реагирования
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Выявление порога бенефициара/реактивности в корреляции между амплитудой движения руки вверх с помощью ортеза и без помощи
До 2 часов на участника
Порог для Бенефициара или уровень реагирования
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Корреляция между бенефициаром/уровнем реагирования и уровнем инвалидности, оцененным с помощью мышечного мануального теста (MMT, Jepsen 2004) и/или теста диапазона движений (Nadeau 2007)
До 2 часов на участника
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Воспринимаемое усилие (шкала Борга) при подъеме руки в различных условиях исследования
До 2 часов на участника
Моторный контроль во время подъема руки
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Оценка кинематических переменных, таких как плавность движения, для различных условий исследования
До 2 часов на участника
Комфорт
Временное ограничение: До 2 часов на участника
Оценка и сравнение дискомфорта в различных условиях (модифицированная короткая версия скандинавского опросника)
До 2 часов на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Riener, Prof., ETH Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться