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纺织肩胛骨矫形器的评估 (ScapOrthosis)

2020年12月14日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

纺织肩胛骨矫形器支撑不稳定肩部方法的评估

由于肌肉无力导致的肩部不稳定是上肢疾病的常见问题。 在手臂运动期间,肩胛骨充当肱骨头的动力基础。 为了安全地移动带有上肢外骨骼的肩部,开发了一种纺织矫形器,可将肩胛骨固定在胸腔上。 矫形器的支撑水平可连续手动调节。 为了测试我们设计的可行性并改进纺织矫形器的功能,需要研究矫形器如何作用于肩关节不稳定的人。 研究人员试图探索肩关节不稳定的人对矫形器的反应,以及他们如何从矫形器功能中受益。 因此,将在不同条件下比较手臂抬高的运动范围:(i) 没有任何支持,(ii) 在训练有素的治疗师的支持下,以及 (iii) 当设备以个人的最佳支持水平使用时。 此外,将进行试点测试以修复我们研究方案中的不同参数,例如最佳矫形器刚度水平和理想的运动重复次数。

研究概览

详细说明

在这项研究中,将招募患有上肢肌肉无力,尤其是肩关节肌肉无力的参与者。 肩关节肌肉无力的一个明显指标是翼状肩胛(翼状肩胛)。 因此,为这项研究招募的参与者应该表现出翼状肩胛骨和至少一个上肢的有限 RoM。

本研究设计为交叉试验。 每个参与者将参加一个持续约 2 小时的实验环节。 在实验开始时,参与者将被告知测量并签署知情同意书。 将在问卷中收集额外的人口统计数据和能力水平。

在测量之前,参与者将安装一个纺织肩胛骨矫形器。 矫形器将被安装以量化矫形器为用户提供的支撑量。 因此,在矫形器和皮肤之间安装了一系列力传感器,以测量定性的力分布及其变化率。 为了测量施加到板上的绝对力,将在矫形器固定机构上安装一个称重传感器。 所有力数据将通过微控制器板同步收集。

参与者将配备反光胶标记来定义运动测量范围的参考点,这将通过测角仪和摄影光电运动跟踪来完成。

将进行九个测量块,每个持续 5 分钟。 研究中的剩余时间包括休息时间、矫形器的安装和拆卸、说明和问卷调查。 前八个区块将以随机顺序呈现以下治疗条件:

  • 无支撑(NO):肩胛骨在手臂抬高过程中没有得到帮助。
  • 手动肩胛骨辅助 (SA):训练有素的人在手臂抬高过程中手动辅助肩胛骨。
  • 矫形器支持 (OS):肩胛骨由设置为有意义的不同力水平的纺织矫形器辅助。
  • 电机控制任务 (MT):参与者到达在 NO 条件下放置在最大海拔高度的目标,一次没有矫形器,一次有矫形器。

在 NO、SA 和 MT 条件下各执行一个块,而在 OS 条件下执行六个块,矫形器设置为有意义的不同力水平。

在每个测量集中,参与者将在两个水平旋转平面之一中举起手臂:

  • 从冠状体平面测量 30° (R30)。
  • 从冠状体平面测量 80° (R80)。

在手臂抬高过程中,手臂完全伸展,即肘部和手腕完全伸展。 在这个位置,质心有最大的杠杆臂,因此最大的重力扭矩发生在肩部。 将在每个高程平面中完成一组测量。 在 OS 条件下,矫形器将在测量组之间打开,以实现舒适和畅通无阻的呼吸,并保证测量数据的独立性。

实验结束后,将使用 Borg 量表和北欧问卷评估感知的用力和矫形器舒适度。

在研究之前,将在不超过 2 小时的可变持续时间的试点研究中确定几个研究参数。 试点研究和最终研究的参与者可能相同。 在试点测试期间,参与者将佩戴与研究中使用的矫形器相似的矫形器。 因此,参与者的努力和压力将等于或小于最终研究。 试点测试包括

  • 最佳压力的定义和协议,以始终如一地找到这种压力。
  • 最佳矫形器配置的定义。
  • 卸下并再次安装矫形器时可重复性的定义。
  • 压力水平之间有意义的差异的定义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Basen-Wuerttemberg
      • Konstanz、Basen-Wuerttemberg、德国、78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Zurich、瑞士、8006
        • ETH Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 诊断为翼状肩胛(翼状肩胛)
  • 至少一个上肢的运动范围受限。
  • 能够被动地将手臂抬高至少 110°
  • 能够在没有额外支撑和靠背的情况下坐在椅子上。

排除标准

  • 肩周炎
  • 肩关节骨质疏松症或关节病
  • 肩半脱位
  • 受影响的手臂过度痉挛
  • 麻痹手臂或躯干上的皮肤溃疡
  • 已知的撞击风险
  • 骨科、风湿病或其他限制麻痹手臂运动的疾病
  • 肩关节疼痛或僵硬限制了他们的运动
  • 心肺疾病
  • 限制他们理解研究说明的能力的精神障碍或严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NO-OA-MA-FT
参与者在没有帮助的情况下抬起他们的手臂 (NO) - 在矫形器帮助下 (OA) - 在给定的顺序中使用手动帮助 (MA),然后是功能任务 (FT)
参与者在肩胛骨矫形器的帮助下抬高他们的手臂
其他名称:
  • 办公自动化
参与者在训练有素的人员协助肩胛骨的同时抬起手臂
其他名称:
参与者在没有帮助的情况下举起手臂
参与者进行一次功能测试,一次不使用 (NO),一次使用 (OA) 矫形器
其他名称:
  • 金融时报
实验性的:NO-MA-OA-FT
参与者在没有帮助的情况下抬起他们的手臂 (NO) - 在矫形器帮助下 (OA) - 在给定的顺序中使用手动帮助 (MA),然后是功能任务 (FT)
参与者在肩胛骨矫形器的帮助下抬高他们的手臂
其他名称:
  • 办公自动化
参与者在训练有素的人员协助肩胛骨的同时抬起手臂
其他名称:
参与者在没有帮助的情况下举起手臂
参与者进行一次功能测试,一次不使用 (NO),一次使用 (OA) 矫形器
其他名称:
  • 金融时报
实验性的:OA-NO-MA-FT
参与者在没有帮助的情况下抬起他们的手臂 (NO) - 在矫形器帮助下 (OA) - 在给定的顺序中使用手动帮助 (MA),然后是功能任务 (FT)
参与者在肩胛骨矫形器的帮助下抬高他们的手臂
其他名称:
  • 办公自动化
参与者在训练有素的人员协助肩胛骨的同时抬起手臂
其他名称:
参与者在没有帮助的情况下举起手臂
参与者进行一次功能测试,一次不使用 (NO),一次使用 (OA) 矫形器
其他名称:
  • 金融时报
实验性的:OA-MA-NO-FT
参与者在没有帮助的情况下抬起他们的手臂 (NO) - 在矫形器帮助下 (OA) - 在给定的顺序中使用手动帮助 (MA),然后是功能任务 (FT)
参与者在肩胛骨矫形器的帮助下抬高他们的手臂
其他名称:
  • 办公自动化
参与者在训练有素的人员协助肩胛骨的同时抬起手臂
其他名称:
参与者在没有帮助的情况下举起手臂
参与者进行一次功能测试,一次不使用 (NO),一次使用 (OA) 矫形器
其他名称:
  • 金融时报
实验性的:MA-NO-OA-FT
参与者在没有帮助的情况下抬起他们的手臂 (NO) - 在矫形器帮助下 (OA) - 在给定的顺序中使用手动帮助 (MA),然后是功能任务 (FT)
参与者在肩胛骨矫形器的帮助下抬高他们的手臂
其他名称:
  • 办公自动化
参与者在训练有素的人员协助肩胛骨的同时抬起手臂
其他名称:
参与者在没有帮助的情况下举起手臂
参与者进行一次功能测试,一次不使用 (NO),一次使用 (OA) 矫形器
其他名称:
  • 金融时报
实验性的:MA-OA-NO-FT
参与者在没有帮助的情况下抬起他们的手臂 (NO) - 在矫形器帮助下 (OA) - 在给定的顺序中使用手动帮助 (MA),然后是功能任务 (FT)
参与者在肩胛骨矫形器的帮助下抬高他们的手臂
其他名称:
  • 办公自动化
参与者在训练有素的人员协助肩胛骨的同时抬起手臂
其他名称:
参与者在没有帮助的情况下举起手臂
参与者进行一次功能测试,一次不使用 (NO),一次使用 (OA) 矫形器
其他名称:
  • 金融时报

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂抬高活动范围
大体时间:每个参与者最多 2 小时
在不同的学习条件下,参与者在 80 度或 30 度平面内所能达到的最大手臂仰角
每个参与者最多 2 小时
改善手臂抬高的可动范围
大体时间:每个参与者最多 2 小时
与无辅助条件和/或手动辅助条件相比,矫形器辅助条件下手臂抬高的相对或绝对改善
每个参与者最多 2 小时
矫形器辅助条件下不同力水平的手臂抬高运动范围
大体时间:每个参与者最多 2 小时
矫形器辅助条件下不同力水平下手臂抬高的运动范围或运动范围的相对或绝对改善
每个参与者最多 2 小时
功能任务期间的电机控制
大体时间:每个参与者最多 2 小时
评估功能性任务期间的运动学变量,例如运动平滑度
每个参与者最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受益人或响应级别
大体时间:每个参与者最多 2 小时
在矫形器辅助和无辅助的手臂抬高运动范围之间的相关性中识别受益人/反应阈值
每个参与者最多 2 小时
受益人或响应级别的阈值
大体时间:每个参与者最多 2 小时
通过徒手肌肉测试(MMT,Jepsen 2004)和/或运动范围测试(Nadeau 2007)评估的受益人/反应水平与残疾水平之间的相关性
每个参与者最多 2 小时
感知努力
大体时间:每个参与者最多 2 小时
不同研究条件下手臂抬高的感知努力(博格量表)
每个参与者最多 2 小时
手臂抬高时的电机控制
大体时间:每个参与者最多 2 小时
评估运动学变量,例如不同研究条件下的运动平滑度
每个参与者最多 2 小时
舒适
大体时间:每个参与者最多 2 小时
不同条件下不适感的评估和比较(北欧问卷修改版)
每个参与者最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Riener, Prof.、ETH Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月13日

研究完成 (实际的)

2020年7月13日

研究注册日期

首次提交

2019年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月14日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肩胛骨矫形辅助的临床试验

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