治療を必要とするアルコール使用者の飲酒を減らすツールとしてのシータバースト刺激
調査の概要
状態
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUD) は蔓延しており、壊滅的であり、治療が困難です。 これまでの治療アプローチの大部分は、薬学的調節または心理療法に依存してきました。 AUD の再発に寄与する神経回路に関する知識が深まるにつれて、AUD 治療の成果を高めるための新しい神経回路固有の治療ツールの開発に新たな関心が集まっています。 この学際的な研究チームの長期的な目標は、AUD 治療結果を改善する証拠に基づく脳刺激治療プロトコルを開発することです。 競合する神経行動決定システム (CNDS) 理論は、依存症では、選択は 2 つの意思決定システム (衝動的および実行) 間の規制の不均衡に起因すると仮定しています。 これらの行動システムは、大脳辺縁系と実行制御を調節する 2 つの個別の前頭線条体回路に機能的にリンクされています。 これらの競合する神経回路を調節する (例えば 大脳辺縁系/衝動系を弱めるか、実行制御システムを増幅するかのいずれか)は、アルコール使用者を再発しにくくする可能性があります. これらの 2 つの前頭線条体神経回路 - 辺縁ループ (腹内側前頭前皮質 (VMPFC)-腹側線条体)、および実行制御ループ (背外側 PFC (DLPFC)-背側線条体) は、シータ バースト刺激 (TBS) によって差別的に刺激される可能性があります。パターン化された経頭蓋磁気刺激。
過去 7 年間、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) P50 センターの足場と強力な脳刺激研究プログラムを通じて、この臨床医と神経科学者の学際的なグループは、 TMS/血中酸素レベル依存 (BOLD) イメージング VMPFC への TBS は、重度のアルコール使用者の眼窩前頭皮質および腹側線条体/側坐骨の BOLD 信号を減少させます TBS は、この集団および現在集中的な外来治療に登録されている AUD 患者のアルコール キュー反応性も減少させます、VMPFC への 10 日間の TBS は実行可能であり、忍容性が高く、1 か月および 2 か月の保持率が向上し、1 か月後にアルコールの手がかりに対する大脳辺縁系の脳の反応性が減衰します。 これらの研究は、TBS のより大規模なマルチサイト試験を追求するための強力な基盤を提供しますが、CNDS 理論および他のアルコール TMS 研究は、DLPLC も有益な治療標的である可能性があることを示唆しています。 偽対照パイロット研究で、研究チームは最近、VMPFC TBS と DLPFC TBS の有効性を比較し、研究チームが驚いたことに、DLPFC TBS の 1 回のセッションが VMPFC TBS よりもアルコールの手がかりに対する脳の反応に大きな影響を与えることを示しました。 . この理解のギャップを解消するために、研究者は無作為化二重盲検偽対照臨床試験を提案し、AUD 治療結果を改善するための新しいツールとして、これら 2 つの戦略の相対的有効性を評価します (例: TMS 治療開始後 4 か月までの禁欲日数の割合)。 これらの結果は、尿エチルグルクロニド(ETG)および血中炭水化物欠乏トランスフェリン(CDT)測定で測定されます。 研究チームはまた、これらの TBS 治療の脳反応性がアルコールの手がかりに及ぼす影響を評価します。 研究者の長期的なビジョンは、TBS が行動療法のアジュバントとして使用され、個人が行動変化の可能性を最大化できるようにすることです。
コミュニティ全体から募集された180人の治療を求める男性と女性は、無作為に15回のTMS(1日2回、週に3回、セッション間隔20〜30分)をVMPFCまたは左提案された研究に登録されている間のDLPFC。 無作為化は、参加者が同意され、適格性についてスクリーニングされた後、最初の治療訪問の前に行われます。 Real/Sham TBS は週 3 回配信され、合計 15 回の TMS 訪問が行われます。 定量的 ETG は毎日収集されます。 量的 CDT は、調査の過程で毎月収集されます。 アルコールの手がかりに対する追加の評価および/または脳の反応性は、次の時点で測定されます: ベースラインスクリーニング訪問、MRI 訪問 #1 (TMS 治療訪問 1 の前)、TMS 治療訪問 1、6、11、および 15、MRI 訪問 #2 、および 3 か月のフォローアップ訪問時。 特定の脳由来神経栄養因子(BDNF)バリアントの遺伝子分析のために採取された唾液サンプルは、登録時に取得され、TMSに応じてこれらの測定値と個々の結果を分析するためにも使用されます。 最近のパイロット データに基づいて、研究チームは、戦略 1 と 2 の両方について、実際の TBS が AUD 治療結果を偽よりも大幅に改善するという仮説を検証します。 分析は、各訪問のベースラインからの変化スコアに対して反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して実行されます。 ANOVA の主な独立変数は、時間 (TMS 訪問 1、6、11、および 15)、グループ (VMPFC 対 DLPFC TBS 対 偽) およびそれらの相互作用になります。
目的 1 (戦略 1): 大脳辺縁系の調節: VMPFC TBS。 研究チームは、4 か月間の 30 日間隔での禁酒日数 (主要な結果) および大量飲酒日数に対する、偽と比較した VMPFC TBS の効果を評価します。 参加者は、左前頭極脳波 (EEG)10-20 システム: 前頭極 1 (FP1) で刺激を受けます。 この場所は、VMPFC ターゲット エンゲージメントを示すアルコール ユーザーの以前の研究で使用されています。
目的 2 (戦略 2): 実行システムの調整: DLPFC TBS。 研究チームは、リストされたパラメーターに対する DLPFC TBS の効果を偽と比較して評価します。 TBS は、左側の DLPFC EEG 10-20 システムである Frontal 3 (F3) を介して配信されます。この場所は、このグループによるターゲット エンゲージメントで信頼できる結果が得られることも検証されているためです。
探索的目的 - TBS 臨床反応のメディエーターとしてのベースライン アルコール キュー反応性。 研究チームは、アルコールの合図に対する (DLPFC-線条体)/(VMPFC-線条体) の比率が高い人ほど、戦略 2 の後に飲酒に変化が生じる可能性が高いという仮説を検証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 21~75歳。
- -DSM-Vの構造化臨床面接を使用して、DSM-V基準によって決定された現在のAUDを持つためのDSM V基準を満たしています。
- AUDIT スコアが 8 を超えている (基準に従って、少なくとも中リスクの飲酒者であるように)。
除外基準:
- 過去30日以内の自己申告による精神活性物質の使用(マリファナとニコチンを除く)。
- 統合失調感情障害の DSM V 基準を満たしています。 [注: 情動障害および不安障害のある被験者を含めることは、AUD 患者全体に気分およびその他の不安障害が共存する頻度が高いため、不可欠です。
- 現在、自殺念慮または殺人念慮があります。
- 現在、アルコール摂取および/または渇望に影響を与えることが知られている薬を服用しているか、開始しています (例: ジスルフィラム. ナルトレキソン、アカンプロセート、トピラマート)。 [注: この除外基準は、安全性や患者の快適性の理由ではなく、科学的なものです]。
- -今後6か月以内に、この研究への参加を損なうような病歴の変化が予想されます[例: 予想される医療処置、計画された妊娠、新しい投薬の開始]。
- 妊娠している(尿HCGによる)、妊娠を計画している、授乳中の、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 慢性片頭痛に苦しんでいます (1 か月の 50% 以上)。
- MRI および TMS の安全基準を満たさない
- 発作のリスクが高い(つまり、発作の既往歴があり、現在、発作閾値を下げることが知られている薬を処方されており、薬を変更した)。
- 現在、アルコール使用障害の別の治療法に登録されています(これは、治療薬としてのTMSの役割を明確にするための科学的理由によるものです)
- -入院、10分以上の意識喪失、および/または硬膜外出血、硬膜下出血、またはくも膜下出血があると知らされたことがある外傷性脳損傷の病歴。
- アンケート、評価、およびインフォームドコンセントを読んで理解できない。
- Clinical Intake Withdrawal Assessment (CIWA) >5 (離脱中の個人への TMS の提供を防ぐため。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DlPFC への実際の TBS
本物のシータ バースト刺激 (TBS) の 30 セッションが左背外側前頭前皮質 (dlPFC) に配信されます。
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これは、Magventure Magpro システム (ダブルブラインド) で提供されます。
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実験的:実際の TBS から mPFC へ
本物のシータ バースト刺激 (TBS) の 30 セッションが左内側前頭前皮質 (mPFC) に配信されます。
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これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。二重盲目
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偽コンパレータ:MPFC に偽の TBS
偽のシータ バースト刺激 (TBS) の 30 セッションが左内側前頭前野 (mPFC) に配信されます。
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MagVenture MagPro システムには、コイルの下の皮膚に配置された 2 つの表面電極に電流を流すアクティブ シャムが組み込まれています。
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偽コンパレータ:TBS を dlPFC に偽装
偽のシータ バースト刺激 (TBS) の 30 セッションは、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) に配信されます。
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MagVenture MagPro システムには、コイルの下の皮膚に配置された 2 つの表面電極に電流を流すアクティブ シャムが組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲日数の割合
時間枠:研究完了まで、最大4か月のフォローアップ
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これらの結果は、最大 4 か月間毎月収集される尿 ETG および CDT 薬物スクリーニングで測定されます。
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研究完了まで、最大4か月のフォローアップ
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大量飲酒日の割合
時間枠:研究完了まで、最大4か月のフォローアップ
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大量飲酒日の割合は、タイムラインのフォローバックによって測定されます。
個人は、研究の過程で毎日のアルコール消費量を追跡するよう求められます.
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研究完了まで、最大4か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欲求の変化
時間枠:ベースライン来院、1~4ヶ月のフォローアップ
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アルコールへの渇望の変化を検出するために、研究を通じて追加の渇望評価も測定されます。
アルコール衝動アンケートは、TMS投与前およびフォローアップ訪問時に尋ねられます。
これは、その瞬間に渇望している個人を 1 ~ 7 のスケールで表したものです。
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ベースライン来院、1~4ヶ月のフォローアップ
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ニューロイメージングの結果:BOLDシグナルの変化によって特定される薬物キュー反応性の変化
時間枠:ベースライン訪問と1か月のフォローアップ
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リアル vs.
偽の TBS を左に dlPFC vs. real vs.
アルコールの手がかりに対する脳の反応を調節するツールとしての左vmPFCへの偽のTBSは、機能的MRI BOLD信号を使用して測定され、TMS前後の実行回路および大脳辺縁系回路における相対的な脳反応性をアルコール手がかりと比較します。
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ベースライン訪問と1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Merideth A Addicott, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00061760
- R01AA027705 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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