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再発および難治性骨肉腫の小児、青年、若年成人を対象に、レンバチニブの有無にかかわらず、イホスファミドとエトポシドの有効性と安全性を比較する研究

2024年7月19日 更新者：Eisai Inc.

再発または難治性骨肉腫 (OLIE) の小児、青年、若年成人を対象に、レンバチニブとイホスファミドおよびエトポシドを併用した場合の有効性と安全性を、イホスファミドおよびエトポシドと比較するための多施設非盲検無作為化第 2 相試験

これは、再発または難治性骨肉腫の小児、青年、および若年成人を対象に、レンバチニブとイホスファミドおよびエトポシドを併用した場合の有効性と安全性を、イホスファミドおよびエトポシドと比較する多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、イギリス
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow、イギリス
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、イギリス
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova、イタリア
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan、イタリア
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Roma、イタリア
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville、オーストラリア
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead、オーストラリア
        • Children's Hospital at Westmead
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • St. Anna Kinderspital
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Hospital for Sick Children
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Centre
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich、スイス
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund、スウェーデン
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague、チェコ
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • Starship Children's Hospital
  • フィンランド
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes、フランス
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice
      • Paris、フランス
        • Institut CURIE
      • Paris、フランス
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • CHRU Nancy
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • UZ Gent
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された高悪性度骨肉腫の診断
  2. 1～2回の全身治療を受けた後の難治性または再発性骨肉腫
  3. -RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患。
  4. 平均余命12週間以上
  5. Lansky プレイ スコアが 50% 以上 (>=) または Karnofsky Performance Status スコアが 50% 以上であること。 16 歳以上の参加者には Karnofsky を使用し、以下の参加者には Lansky を使用します (
  6. 血液検査ごとの適切な臓器機能
  7. -左心室駆出率（LVEF）によって証明される適切な心機能心エコー検査またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによって決定されるベースラインで> = 50％

  8. 降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧 (BP)。次のように定義されます。

    BP 18 歳の場合、BP は (

  9. サイクル 1 前のウォッシュアウト 化学療法前の場合は 3 週間の 1 日目、治療にニトロソウレアが含まれる場合は 6 週間。根治的放射線療法の場合は 4 週間、緩和放射線療法の場合は 2 週間。大量化学療法と幹細胞レスキューから3か月。 他のすべての抗がん療法では、少なくとも 5 半減期 (または少なくとも 28 日のいずれか短い方) のサイクル 1 の 1 日目の前にウォッシュアウトします。 参加者は回復している必要があります[グレードに
  10. -レンバチニブ治療の前歴がない必要があります

オプションのレンバチニブクロスオーバーの適格性:

  1. RECIST 1.1による疾患の進行（研究データカット前にクロスオーバーしたすべての参加者についてIIRによって確認されたとおり）
  2. 治験薬の最後の投与後に投与された新しい全身抗がん剤はありません
  3. 選択基準に記載されているすべての安全パラメーターを満たし、除外基準に記載されていない
  4. 研究は進行中です

除外基準:

  1. -サイクル1の前に完全に回復しない限り、アクティブな感染症または感染症 1日目（つまり、全身治療を必要としなくなった）
  2. -中枢神経系転移のある参加者は、局所療法（全脳放射線療法、手術、または放射線手術など）を完了していない限り、適格ではありません。サイクル1の1日目の少なくとも2週間前に、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止しました。
  3. -登録前2年以内の活動性の2番目の悪性腫瘍（[骨肉腫に加えて]、しかし決定的に治療された表在性黒色腫、上皮内癌、基底細胞または皮膚の扁平上皮癌は含まない）
  4. -サイクル1の1日目の前3週間以内に大手術を受けた。
  5. 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常、顕著なベースライン延長 QT または補正 QT (QTc) 間隔 (例、[>] 480 ミリ秒 [msec] を超える QTc 間隔の繰り返しの実証)
  6. -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、または血行動態の不安定性に関連する不整脈を含む、研究介入の初回投与から6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患がある。 注：医学的に管理された不整脈は許可されます
  7. -消化管吸収不良、消化管吻合、または研究者の意見でレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態
  8. 既存のグレード >=3 消化管または非消化管瘻
  9. サイクル1の1日目前の3週間以内の消化管出血または活発な喀血（少なくとも1割る[/]の明るい赤色の血液） 1日目
  10. 主要な血管の腫瘍内キャビテーション、エンケースメント、または浸潤のレントゲン写真の証拠。 さらに、レンバチニブ治療後の腫瘍の縮小/壊死に伴う重度の出血の潜在的なリスクがあるため、主要な血管への近接度は除外することを検討する必要があります。
  11. -イホスファミド関連グレード> = 3の腎毒性または脳症の病歴
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
  13. 既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原［HBsAg］反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス［HCV］リボ核酸［RNA］［定性］が検出される）。 注: B 型肝炎または C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合にのみ、スクリーニング時に必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無作為化フェーズ: レンバチニブ + イホスファミド + エトポシド
再発または難治性の骨肉腫の参加者は、レンバチニブをイホスファミドおよびエトポシドと組み合わせて投与されます。
薬：レンバチニブ

レンバチニブ 14 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) カプセルは、疾患の進行 (PD)、許容できない毒性の発現、参加者の要求、同意の撤回、またはスポンサーによる研究の中止。

カプセルを飲み込めない参加者には、レンバチニブカプセルの即時懸濁液を使用することができます。

他の名前：
  • E7080
薬：イホスファミド
イホスファミド 3000 ミリグラム/平方メートル/日 (mg/m^2/日) の静脈内注入は、合計 5 サイクルの各 21 日サイクルの 1 ～ 3 日目に投与されます。
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m^2/日の静脈内注入は、合計 5 サイクルの各 21 日サイクルの 1 ～ 3 日目に投与されます。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ 14 mg/m^2 カプセルは、次の PD (治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] 1.1 による)、容認できない毒性の発現まで、各 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回投与されます。 、参加者のリクエスト、または同意の撤回のうち、最初に発生した方。
他の名前：
  • E7080
アクティブコンパレータ：ランダム化フェーズ: イホスファミド + エトポシド
再発性または難治性の骨肉腫の参加者には、エトポシドを含むイホスファミドが投与されます。 再発性または難治性の骨肉腫の参加者は、研究中に疾患の進行が観察された場合、オプションでレンバチニブプラスまたはマイナス化学療法（イホスファミドおよびエトポシド）を受ける場合があります。
薬：レンバチニブ

レンバチニブ 14 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) カプセルは、疾患の進行 (PD)、許容できない毒性の発現、参加者の要求、同意の撤回、またはスポンサーによる研究の中止。

カプセルを飲み込めない参加者には、レンバチニブカプセルの即時懸濁液を使用することができます。

他の名前：
  • E7080
薬：イホスファミド
イホスファミド 3000 ミリグラム/平方メートル/日 (mg/m^2/日) の静脈内注入は、合計 5 サイクルの各 21 日サイクルの 1 ～ 3 日目に投与されます。
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m^2/日の静脈内注入は、合計 5 サイクルの各 21 日サイクルの 1 ～ 3 日目に投与されます。
薬：レンバチニブ
レンバチニブ 14 mg/m^2 カプセルは、次の PD (治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] 1.1 による)、容認できない毒性の発現まで、各 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回投与されます。 、参加者のリクエスト、または同意の撤回のうち、最初に発生した方。
他の名前：
  • E7080

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Independent Imaging Review (IIR) 評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、PD の最初の記録の日または死亡日のいずれか早い方まで（最長 20.5 か月）
IIRによって評価されたPFSは、RECIST v1.1を使用して決定された、無作為化の日からPDの最初の記録の日または死亡日（いずれか最初に発生した日）までの時間として定義されました。 PDは、治療開始以降に記録された標的病変の直径の合計（研究上の最小合計を参照として採用）の少なくとも20パーセント（%）増加または5ミリメートル（mm）増加、または1つ以上の増加として定義されました。新しい病変。 PFS はカプランマイヤー法を使用して分析されました。
無作為化の日から、PD の最初の記録の日または死亡日のいずれか早い方まで（最長 20.5 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIR 評価による 4 か月目に PFS を示した参加者の割合 (PFS-4m 率)
時間枠：4ヶ月目
IIR によって評価された 4 か月後の PFS 率は、RECIST v1.1 を使用して、無作為化日から 4 か月の時点で生存し、PD を有していない参加者の割合として定義されました。 PDは、治療開始以降に記録された標的病変の直径の合計(研究上の最小合計を参考として採用)の少なくとも20%増加または5mm増加、または1つ以上の新たな病変の出現として定義された。 PFS-4m は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
4ヶ月目
IIR 評価による 1 年または 12 か月目に PFS を示した参加者の割合 (PFS-1y 率)
時間枠：12 か月目または 1 年目
IIR によって評価された PFS-1y 率は、RECIST v1.1 を使用して、無作為化日から 1 年後に生存し、PD を発症していない参加者の割合として定義されました。 PDは、治療開始以降に記録された標的病変の直径の合計(研究上の最小合計を参考として採用)の少なくとも20%増加または5mm増加、または1つ以上の新たな病変の出現として定義された。 PFS-1y 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
12 か月目または 1 年目
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで（最長37.1か月）
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 積限界推定値と、一般化された Brookmeyer および Crowley 法からの両側 95% CI から得られました。
無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで（最長37.1か月）
1年または12ヵ月後の全生存率がある参加者の割合（OS-1y）
時間枠：12 か月目または 1 年目
OS-1y は、無作為化の日から、評価された原因による死亡日までの最長 1 年間と定義されました。 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
12 か月目または 1 年目
IIR 評価による 4 か月目の客観的反応率 (ORR-4m)
時間枠：4ヶ月目
ORR-4m は、最初の 4 か月以内に RECIST v1.1 を使用した IIR によって決定され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失として定義されます。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満（<）に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 ORR の 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson の方法を使用して計算されました。
4ヶ月目
IIR評価によるORR
時間枠：無作為化の日から CR または PR の最初の文書化の日まで (最長 20.5 か月)
IIRによるORRは、RECIST v1.1を使用して決定されたCRまたはPRの全体的な最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失として定義されます。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 ORR の 95% CI は、Clopper と Pearson の方法を使用して計算されました。
無作為化の日から CR または PR の最初の文書化の日まで (最長 20.5 か月)
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後30日以内（最長40.8ヶ月）
TEAEは、薬剤の初回投与から最後の投与後30日までの間に出現した、治療前には存在しなかった、または治療中に再出現した、治療前には存在したが治療前に中止された、または重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されました。 AEが継続した場合の治療前状態と比較した治療中。 重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡につながる望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かすものでした。持続的または重大な障害をもたらした。先天性異常、または上記の基準以外の理由により医学的に重要である。
初回投与から治験薬の最終投与後30日以内（最長40.8ヶ月）
治療群 A: レンバチニブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 0.5 ～ 4 時間および 6 ～ 10 時間。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.5 ～ 4 時間および 6 ～ 10 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前 (各サイクルの長さ = 21 日)
治療群 A (レンバチニブ + イホスファミド + エトポシド) の参加者におけるレンバチニブの異なる時点での血漿中濃度が報告されました。 計画どおり、この結果測定のデータは治療群 A のみについて分析されました。 血漿中のレンバチニブ濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LC-MS/MS) 方法を使用して定量されました。
サイクル 1 1 日目: 投与後 0.5 ～ 4 時間および 6 ～ 10 時間。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.5 ～ 4 時間および 6 ～ 10 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前 (各サイクルの長さ = 21 日)
小児生活の質インベントリ (PedsQL) スケールのベースラインからの変化: 4 か月目の一般的なコア スケール スコア
時間枠：ベースラインと 4 か月目
健康関連の生活の質 (HRQoL): PedsQL 4.0 の汎用コア スケールは多次元スケールです。 これには、身体機能 (8 項目)、感情的機能 (8 項目)、社会的機能 (8 項目)、および学校機能 (5 項目 - 5 歳以上の子供、成人、成人) の 4 つの側面の評価が含まれていました。 3 アイテム - 幼児 [2 ～ 4 歳])。 各項目は 5 点のリッカート スケールを使用して報告され、項目は逆スコアリングされ、0 から 100 のスケールに線形変換されました。 Generic Core Scale の合計スコア: すべての項目の合計を、すべてのスケールにわたって回答された項目の数で割ったもの。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が良好であり、スコアが低いほど HRQoL が悪化しています。
ベースラインと 4 か月目
PedsQL スケールのベースラインからの変化: 4 か月目のがんモジュール スケール スコア
時間枠：ベースラインと 4 か月目
HRQoL: PedsQL 3.0 Cancer Module Scale は、小児がん特有の HRQoL を測定します。 これには、8 つの側面の評価が含まれていました: 痛みと傷害 (2 項目)、吐き気 (5 項目)、処置に対する不安 (3 項目)、治療に対する不安 (3 項目)、心配 (3 項目)、認知上の問題 (3 項目 - 幼児 [高齢者] 2-4]、4 項目 - 幼児 [5 ～ 7 歳]、8 歳以上の子供、成人用 5 項目、知覚される外見 (3 項目)、コミュニケーション (3 項目)。 各項目は 5 点のリッカート スケールを使用して報告され、項目は逆スコアリングされ、0 から 100 のスケールに線形変換されました。 がんモジュールの合計スコア: すべての項目の合計を、すべてのスケールで回答された項目の数で割ったもの。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が良好であり、スコアが低いほど HRQoL が悪化しています。
ベースラインと 4 か月目
レンバチニブの中止に関する全体的なおいしさと受容性のアンケート回答に基づいて分類された参加者数
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
レンバチニブ経口懸濁液製剤のおいしさと受容性は、おいしさアンケートを使用して評価されました。 アンケートでは、参加者は次の要素を考慮してレンバチニブ懸濁液のおいしさと受け入れやすさを回答するよう求められました：味、外観、匂い、口の中での感触、および全体的な受け入れやすさの 7 つの回答：非常に良い、非常に良い、良い、良いかもしれないし、悪いかもしれない、悪い、本当に悪い、超悪い。 この結果測定では、全体的な美味しさと受容性の反応ごとに参加者の数が報告されています。
サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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