Vizsgálat az ifoszfamid és az etopozid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására lenvatinibbel vagy anélkül kiújult és refrakter osteosarcomában szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél
2024. július 19. frissítette: Eisai Inc.
Többközpontú, nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a lenvatinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására ifoszfamiddal és etopoziddal, illetve ifoszfamiddal és etopoziddal szemben relapszusban vagy refrakter osteosarcomában (OLIE) szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat a lenvatinib ifoszfamiddal és etopoziddal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az ifoszfamiddal és etopoziddal szemben relapszusban vagy refrakter betegségben szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- St. Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Camperdown, Ausztrália
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Perth Childrens Hospital
-
Parkville, Ausztrália
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
South Brisbane, Ausztrália
- Queensland Children's Hospital
-
Westmead, Ausztrália
- Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- FN Brno 2 Detska Klinika
-
Prague, Csehország
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- The Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Children Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finnország, FI-33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- Hopitaux de La Timone
-
Nantes, Franciaország
- Hôpital de la mère et de l'enfant
-
Nice, Franciaország
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Armand Trousseau
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital des Enfants
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- CHRU NANCY
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliera A Meyer
-
Genova, Olaszország
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Olaszország
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Olaszország
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Svájc
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
-
Lund, Svédország
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Új Zéland
- Starship Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas fokú osteosarcoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Refrakter vagy kiújult osteosarcoma 1-2 korábbi szisztémás kezelés után
- Mérhető vagy értékelhető betegség RECIST-enként 1.1.
- Várható élettartam 12 hét vagy több
- A Lansky-játék pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50 százalék (%) vagy a Karnofsky teljesítményállapot pontszáma >=50%. Használja a Karnofsky-t a 16 évesnél idősebb résztvevők, a Lansky-t pedig a (
- Megfelelő szervműködés vérvételenként
- Megfelelő szívműködés, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) igazol a kiinduláskor >=50%, echokardiográfiával vagy többszörös felvételezéssel (MUGA) meghatározva
Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, a következőképpen definiálva:
A 18 éves BP-nek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint (
- Kimosás az 1. ciklus előtt 3 hetes 1. nap korábbi kemoterápia esetén, 6 hét, ha a kezelés nitrozoureát is tartalmazott; 4 hét a végleges sugárterápia, 2 hét a palliatív sugárterápia; és 3 hónap a nagy dózisú kemoterápia és az őssejtmentés után. Minden más rákellenes terápia esetén az 1. ciklus 1. napja előtt legalább 5 felezési időt (vagy legalább 28 napot, attól függően, hogy melyik rövidebb) kell kimosni. A résztvevőknek helyre kell állniuk [osztályzatra
- Nem kell korábban lenvatinib-kezelésben részesülnie
Választható lenvatinib keresztezésre való jogosultság:
- A betegség progressziója RECIST 1.1 szerint (amint azt az IIR megerősítette minden olyan résztvevő esetében, aki a vizsgálati adatvágás előtt keresztezi egymást)
- A vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után nem adtak be új szisztémás rákellenes gyógyszert
- Megfelel a felvételi kritériumokban felsorolt összes biztonsági paraméternek, és egyiknek sem szerepel a kizárási kritériumok között
- A tanulmány folyamatban van
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív fertőzés vagy fertőző betegség, kivéve, ha az 1. ciklus 1. napja előtt teljesen felépült (azaz már nem szükséges szisztémás kezelés)
- A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők nem jogosultak a részvételre, kivéve, ha elvégezték a helyi terápiát (például teljes agyi sugárkezelést, műtétet vagy sugársebészeti beavatkozást), és abbahagyták a kortikoszteroidok alkalmazását erre az indikációra legalább 2 hétig az 1. ciklus 1. napja előtt.
- Aktív második rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 2 éven belül ([az oszteoszarkómán kívül], de nem foglalja magában a véglegesen kezelt felületes melanomát, az in situ karcinómát, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját)
- Az 1. ciklus 1. napját megelőző 3 héten belül jelentős műtéten esett át. Megjegyzés: A nagyobb műtétek utáni megfelelő sebgyógyulást klinikailag értékelni kell, függetlenül a jogosultsághoz eltelt időtől
- Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) rendellenesség, beleértve a jelentős kiindulási megnyúlt QT-t vagy korrigált QT (QTc) intervallumot (például [>] 480 ezredmásodpercnél [msec]-nél hosszabb QTc-intervallum ismételt kimutatása)
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 6 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, agyi érkatasztrófát vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavart. Megjegyzés: Orvosilag ellenőrzött aritmia megengedett
- Gasztrointesztinális felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri anasztomózis vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a lenvatinib felszívódását
- Meglévő >=3. fokozatú gastrointestinalis vagy nem gyomor-bélrendszeri sipoly
- Emésztőrendszeri vérzés vagy aktív hemoptysis (legalább 1 élénkvörös vér osztva [/] 2 teáskanállal) az 1. ciklust megelőző 3 héten belül, 1. nap
- Radiográfiai bizonyíték intratumorális kavitációra, beágyazásra vagy egy fő ér inváziójára. Ezenkívül figyelembe kell venni a fő erekhez való közelség mértékét is, mivel fennáll a súlyos vérzés kockázata, amely a lenvatinib-kezelést követően a tumor zsugorodásával/nekrózisával jár.
- Az ifoszfamiddal összefüggő >=3. fokozatú nephrotoxicitás vagy encephalopathia anamnézisében
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
- Ismert aktív Hepatitis B (például Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy Hepatitis C (például hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatható). Megjegyzés: A hepatitis B vagy Hepatitis C vizsgálata csak akkor szükséges a szűrés során, ha azt a helyi egészségügyi hatóság előírja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizálási fázis: Lenvatinib + Ifoszfamid + Etopozid
A kiújult vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegek lenvatinibet kapnak ifoszfamiddal és etopoziddal kombinációban.
|
A Lenvatinib 14 milligramm per négyzetméter (mg/m2) kapszulát naponta egyszer kell beadni minden 21 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kéréséig, a hozzájárulás visszavonásáig, vagy a vizsgálat megszakítása a szponzor által. A lenvatinib kapszulák extemporális szuszpenziója használható azon résztvevők számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Más nevek:
Az ifoszfamid 3000 milligramm per négyzetméter/nap (mg/m^2/nap) intravénás infúziót adják be minden 21 napos ciklus 1-3. napján, összesen 5 ciklusban.
Az Etoposide 100 mg/m^2/nap intravénás infúziót minden 21 napos ciklus 1-3. napján kell beadni, összesen 5 ciklusban.
A Lenvatinib 14 mg/m^2 kapszulát naponta egyszer kell beadni minden 21 napos ciklus 1-21. napján a következő PD-ig (a válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban [RECIST] 1.1, a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás kialakulása , résztvevő kérésére vagy a hozzájárulás visszavonására, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizálási fázis: ifoszfamid + etopozid
A kiújult vagy refrakter osteosarcomában szenvedő résztvevők ifoszfamidot etopoziddal együtt kapnak.
A visszaeső vagy refrakter osteosarcomában szenvedő résztvevők opcionális lenvatinib plusz vagy mínusz kemoterápiát (ifoszfamid és etopozid) kaphatnak, ha a vizsgálat során a betegség progresszióját figyelik meg.
|
A Lenvatinib 14 milligramm per négyzetméter (mg/m2) kapszulát naponta egyszer kell beadni minden 21 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kéréséig, a hozzájárulás visszavonásáig, vagy a vizsgálat megszakítása a szponzor által. A lenvatinib kapszulák extemporális szuszpenziója használható azon résztvevők számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Más nevek:
Az ifoszfamid 3000 milligramm per négyzetméter/nap (mg/m^2/nap) intravénás infúziót adják be minden 21 napos ciklus 1-3. napján, összesen 5 ciklusban.
Az Etoposide 100 mg/m^2/nap intravénás infúziót minden 21 napos ciklus 1-3. napján kell beadni, összesen 5 ciklusban.
A Lenvatinib 14 mg/m^2 kapszulát naponta egyszer kell beadni minden 21 napos ciklus 1-21. napján a következő PD-ig (a válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban [RECIST] 1.1, a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás kialakulása , résztvevő kérésére vagy a hozzájárulás visszavonására, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) független képalkotó felülvizsgálat (IIR) értékelésével
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy a halál időpontjának első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,5 hónap)
|
Az IIR által értékelt PFS-t a véletlen besorolás dátumától a PD vagy a halálozás első dokumentálásának időpontjáig eltelt időként határozták meg (amelyik előbb történt), a RECIST v1.1 használatával meghatározva.
A PD-t a kezelés megkezdése óta feljegyzett célléziók átmérőjének összegének legalább 20 százalékos (%-os) vagy 5 milliméteres (mm) növekedéseként határozták meg (referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve), vagy 1 vagy több előfordulását. új elváltozások.
A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy a halál időpontjának első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,5 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4. hónapban PFS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya (PFS-4m arány) az IIR értékelés alapján
Időkeret: 4. hónap
|
A 4 hónapos PFS-arányt az IIR alapján úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik életben voltak, és nem voltak PD-ben a randomizálás dátumától számított 4 hónapon belül a RECIST v1.1 használatával.
A PD-t a kezelés megkezdése óta feljegyzett célléziók átmérőjének legalább 20%-os vagy 5 mm-es növekedéseként határozták meg (referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve), vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
A PFS-4m becslése a Kaplan-Meier módszerrel történt.
|
4. hónap
|
|
Az 1 éves vagy 12. hónapban PFS-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya (PFS-1y arány) IIR értékelés alapján
Időkeret: 12 hónap vagy 1 év
|
A PFS-1y arányt az IIR alapján úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik életben voltak, és nem voltak PD-ben a randomizálás dátumától számított 1 év elteltével a RECIST v1.1 használatával.
A PD-t a kezelés megkezdése óta feljegyzett célléziók átmérőjének legalább 20%-os vagy 5 mm-es növekedéseként határozták meg (referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve), vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
A PFS-1y arányt Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
12 hónap vagy 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 37,1 hónap)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A medián operációs rendszer a Kaplan-Meier terméklimit-becslésekből és a kétoldalú 95%-os CI-kből származott egy általánosított Brookmeyer és Crowley módszerből.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 37,1 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték az 1 évet vagy a 12. hónapot (OS-1y)
Időkeret: 12 hónap vagy 1 év
|
Az OS-1y-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt, legfeljebb 1 évig.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
|
12 hónap vagy 1 év
|
|
Objektív válaszarány a 4. hónapban (ORR-4m) IIR-értékelés szerint
Időkeret: 4. hónap
|
Az ORR-4m-et azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik az első 4 hónapon belül a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak az IIR-rel a RECIST v1.1 használatával.
CR: az összes cél- és nem céllézió (nem nyirokcsomók) eltűnése.
Minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként definiálható, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az ORR 95%-os konfidencia intervallumát (CI) Clopper és Pearson módszerével számítottuk ki.
|
4. hónap
|
|
ORR IIR értékelés alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a CR vagy PR első dokumentációjának dátumáig (legfeljebb 20,5 hónap)
|
Az IIR szerinti ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek a RECIST v1.1-es verziójával a legjobb CR-re vagy PR-reakciót kaptak.
CR: az összes cél- és nem céllézió (nem nyirokcsomók) eltűnése.
Minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként definiálható, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az ORR 95%-os CI-jét Clopper és Pearson módszerével számítottuk ki.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a CR vagy PR első dokumentációjának dátumáig (legfeljebb 20,5 hónap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (40,8 hónapig)
|
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely az első adagtól az utolsó gyógyszeradag utáni 30 napig terjedő idő alatt jelentkezett, hiányzik az előkezelés során, vagy újra jelentkezett a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt, de a kezelés előtt abbahagyták, vagy súlyossága romlott. a kezelés alatt a kezelés előtti állapothoz képest, amikor az AE folyamatos volt.
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén halálhoz vezetett; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség volt, vagy a fent említett kritériumokon kívüli egyéb okok miatt orvosilag fontos volt.
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (40,8 hónapig)
|
|
A kezelési kar: Lenvatinib plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5-4 órával és 6-10 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. nap: adagolás előtti (minden ciklus hossza = 21 nap)
|
A lenvatinib plazmakoncentrációját az A kezelési ágból (Lenvatinib + Ifoszfamid + Etoposide) származó résztvevőknél különböző időpontokban jelentették.
A terveknek megfelelően ennek az eredménymérőnek az adatait csak az A kezelési ágra elemezték.
A lenvatinib plazmakoncentrációját validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg.
|
1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra az adagolás után; 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5-4 órával és 6-10 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. nap: adagolás előtti (minden ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Változás az alapértékhez képest a Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) skálájában: Általános alapskála pontszám a 4. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 4. hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): A PedsQL 4.0 Generic Core Scale egy többdimenziós skála.
Ez 4 dimenzió értékelését foglalta magában: fizikai működés (8 elem), érzelmi működés (8 elem), szociális működés (8 elem) és iskolai működés (5 elem – [=] 5 évnél idősebb vagy egyenlő gyermekek, felnőttek); 3 elem – kisgyermekek [2-4 éves korig]).
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skála segítségével jelentettek, majd az elemeket fordított pontozással értékelték, és lineárisan transzformálták 0-tól 100-ig terjedő skálára.
Általános alapskála összpontszáma: az összes tétel összege osztva a skálán megválaszolt elemek számával.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok = jobb HRQoL, alacsonyabb pontszámok = rosszabb HRQoL.
|
Alapállapot és 4. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL-skálában: Rák modul skála pontszáma a 4. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 4. hónap
|
HRQoL: PedsQL 3.0 Cancer Module Scale méri a gyermekkori rákspecifikus HRQoL-t.
8 dimenzió értékelését tartalmazta: fájdalom és fájdalom (2 elem), hányinger (5 elem), eljárási szorongás (3 elem), kezelési szorongás (3 elem), aggodalom (3 elem), kognitív problémák (3 elem – kisgyermekek [korúak). 2-4], 4 tétel - kisgyermekek [5-7 éves korig] 5 tétel 8 évnél idősebb gyermekek számára, észlelt fizikai megjelenés (3 elem), kommunikáció (3 elem).
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skála segítségével jelentettek, majd az elemeket fordított pontozással értékelték, és lineárisan transzformálták 0-tól 100-ig terjedő skálára.
Rák modul összpontszáma: az összes tétel összege osztva az összes skálán megválaszolt tételek számával.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok = jobb HRQoL, alacsonyabb pontszámok = rosszabb HRQoL.
|
Alapállapot és 4. hónap
|
|
A Lenvatinib felfüggesztésére vonatkozó kérdőívre adott általános ízletesség és elfogadhatóság alapján kategorizált résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A lenvatinib belsőleges szuszpenziós készítmény ízletességét és elfogadhatóságát az ízletességi kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőívben a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a lenvatinib szuszpenzió ízletességére és elfogadhatóságára a következő elemek figyelembevételével: íz, megjelenés, illat, milyen érzés a szájban és általános elfogadhatóság 7 válasz tekintetében: Szuper jó, nagyon jó, jó, lehet jó vagy rossz, rossz, nagyon rossz, szuper rossz.
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az általános ízletességi és elfogadhatósági válaszaik alapján jelentették.
|
1. ciklus 1. nap (a ciklus hossza = 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gaspar N, Venkatramani R, Hecker-Nolting S, Melcon SG, Locatelli F, Bautista F, Longhi A, Lervat C, Entz-Werle N, Casanova M, Aerts I, Strauss SJ, Thebaud E, Morland B, Nieto AC, Marec-Berard P, Gambart M, Rossig C, Okpara CE, He C, Dutta L, Campbell-Hewson Q. Lenvatinib with etoposide plus ifosfamide in patients with refractory or relapsed osteosarcoma (ITCC-050): a multicentre, open-label, multicohort, phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1312-1321. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00387-9. Epub 2021 Aug 17.
- Gaspar N, Campbell-Hewson Q, Huang J, Okpara CE, Bautista F. OLIE, ITCC-082: a Phase II trial of lenvatinib plus ifosfamide and etoposide in relapsed/refractory osteosarcoma. Future Oncol. 2021 Nov;17(32):4249-4261. doi: 10.2217/fon-2021-0743. Epub 2021 Aug 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Osteosarcoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Etoposide
- Ifoszfamid
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7080-G000-230
- 2019-003696-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .