Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da ifosfamida e do etoposido com ou sem lenvatinibe em crianças, adolescentes e adultos jovens com osteossarcoma recidivante e refratário

19 de julho de 2024 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase 2 para comparar a eficácia e a segurança do lenvatinibe em combinação com ifosfamida e etoposido versus ifosfamida e etoposido em crianças, adolescentes e adultos jovens com osteossarcoma recidivante ou refratário (OLIE)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo, fase 2 para comparar a eficácia e a segurança do lenvatinibe em combinação com ifosfamida e etoposido versus ifosfamida e etoposido em crianças, adolescentes e adultos jovens com osteossarcoma recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Austrália
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Austrália
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Children's Hospital at Westmead
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Hospital for Sick Children
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • National Cancer Centre
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Finlândia
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • França
      • Bordeaux, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, França
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, França
        • CHU de Nice
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Paris, França
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, França
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, França
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Itália
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itália
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Roma, Itália
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Starship Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Reino Unido
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Suécia
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suíça
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Tcheca
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • St. Anna Kinderspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de osteossarcoma de alto grau
  2. Osteossarcoma refratário ou recidivante após 1 a 2 linhas anteriores de tratamentos sistêmicos
  3. Doença mensurável ou avaliável por RECIST 1.1.
  4. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
  5. Pontuação de jogo de Lansky maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) ou pontuação de status de desempenho de Karnofsky >=50%. Use Karnofsky para participantes >=16 anos de idade e Lansky para participantes com menos de (
  6. Função adequada dos órgãos por exame de sangue
  7. Função cardíaca adequada, conforme evidenciado pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 50% na linha de base, conforme determinado por ecocardiografia ou aquisição multigatada (MUGA)

  8. Pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como:

    BP 18 anos de idade deve ter BP menor ou igual a (

  9. Lavagem antes do Ciclo 1 Dia 1 de 3 semanas em caso de quimioterapia anterior, 6 semanas se o tratamento incluiu nitrosoureas; 4 semanas para radioterapia definitiva, 2 semanas para radioterapia paliativa; e 3 meses de quimioterapia de alta dose e resgate de células-tronco. Para todas as outras terapias anticâncer, washout antes do Ciclo 1 Dia 1 de pelo menos 5 meias-vidas (ou pelo menos 28 dias, o que for mais curto). Os participantes devem ter se recuperado [para grau
  10. Não deve ter histórico anterior de tratamento com lenvatinibe

Elegibilidade para crossover opcional de lenvatinibe:

  1. Progressão da doença por RECIST 1.1 (conforme confirmado pelo IIR para todos os participantes que cruzaram antes do corte de dados do estudo)
  2. Nenhum novo medicamento sistêmico anticancerígeno administrado após a última dose dos medicamentos do estudo
  3. Atende a todos os parâmetros de segurança listados nos critérios de inclusão e nenhum listado nos critérios de exclusão
  4. O estudo está em andamento

Critério de exclusão:

  1. Qualquer infecção ativa ou doença infecciosa, a menos que esteja totalmente recuperada antes do Ciclo 1 Dia 1 (ou seja, não requerendo mais tratamento sistêmico)
  2. Os participantes com metástases do sistema nervoso central não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local (por exemplo, radioterapia cerebral total, cirurgia ou radiocirurgia) e tenham interrompido o uso de corticosteroides para esta indicação por pelo menos 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
  3. Segunda malignidade ativa dentro de 2 anos antes da inscrição ([além de osteossarcoma], mas não incluindo melanoma superficial definitivamente tratado, carcinoma in situ, carcinoma de células basais ou escamosas da pele)
  4. Fez uma cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1. Nota: A cicatrização adequada da ferida após uma cirurgia de grande porte deve ser avaliada clinicamente, independentemente do tempo decorrido para elegibilidade
  5. Uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), incluindo um intervalo QT prolongado ou QT corrigido (QTc) na linha de base (por exemplo, uma demonstração repetida de um intervalo QTc maior que [>] 480 milissegundos [ms])
  6. Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica. Nota: Arritmia medicamente controlada seria permitida
  7. Má absorção gastrointestinal, anastomose gastrointestinal ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção de lenvatinibe
  8. Grau pré-existente >=3 fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal
  9. Hemorragia gastrointestinal ou hemoptise ativa (sangue vermelho brilhante de pelo menos 1 dividido por 2 colheres de chá) dentro de 3 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
  10. Evidência radiográfica de cavitação intratumoral, invólucro ou invasão de um grande vaso sanguíneo. Além disso, o grau de proximidade com os principais vasos sanguíneos deve ser considerado para exclusão devido ao risco potencial de hemorragia grave associada ao encolhimento/necrose do tumor após a terapia com lenvatinibe
  11. História de nefrotoxicidade ou encefalopatia de Grau >=3 relacionada à ifosfamida
  12. Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  13. Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C (por exemplo, vírus da hepatite C [HCV] ácido ribonucleico [RNA] [qualitativo] é detectado). Nota: O teste para Hepatite B ou Hepatite C é necessário na triagem somente quando exigido pela autoridade de saúde local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Randomização: Lenvatinibe + Ifosfamida + Etoposido
Os participantes com osteossarcoma recidivante ou refratário receberão lenvatinibe em combinação com ifosfamida e etoposido.
Medicamento: Lenvatinibe

As cápsulas de lenvatinibe 14 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) serão administradas uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença (DP), desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo pelo patrocinador.

Uma suspensão extemporânea de cápsulas de lenvatinibe pode ser usada para participantes incapazes de engolir cápsulas.

Outros nomes:
  • E7080
Medicamento: Ifosfamida
Ifosfamida 3000 miligramas por metro quadrado por dia (mg/m^2/dia) por infusão intravenosa será administrada nos dias 1 a 3 de cada ciclo de 21 dias para um total de 5 ciclos.
Medicamento: Etoposídeo
A infusão intravenosa de 100 mg/m^2/dia de etoposido será administrada nos dias 1 a 3 de cada ciclo de 21 dias para um total de 5 ciclos.
Medicamento: Lenvatinibe
As cápsulas de lenvatinibe 14 mg/m^2 serão administradas uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias até a próxima DP (de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] 1.1 conforme avaliado pelo investigador), desenvolvimento de toxicidade inaceitável , solicitação do participante ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • E7080
Comparador Ativo: Fase de Randomização: Ifosfamida + Etoposido
Os participantes com osteossarcoma recidivante ou refratário receberão ifosfamida com etoposido. Os participantes com osteossarcoma recidivante ou refratário podem receber lenvatinibe opcional mais ou menos quimioterapia (ifosfamida e etoposido) se a progressão da doença for observada no estudo.
Medicamento: Lenvatinibe

As cápsulas de lenvatinibe 14 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) serão administradas uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença (DP), desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo pelo patrocinador.

Uma suspensão extemporânea de cápsulas de lenvatinibe pode ser usada para participantes incapazes de engolir cápsulas.

Outros nomes:
  • E7080
Medicamento: Ifosfamida
Ifosfamida 3000 miligramas por metro quadrado por dia (mg/m^2/dia) por infusão intravenosa será administrada nos dias 1 a 3 de cada ciclo de 21 dias para um total de 5 ciclos.
Medicamento: Etoposídeo
A infusão intravenosa de 100 mg/m^2/dia de etoposido será administrada nos dias 1 a 3 de cada ciclo de 21 dias para um total de 5 ciclos.
Medicamento: Lenvatinibe
As cápsulas de lenvatinibe 14 mg/m^2 serão administradas uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias até a próxima DP (de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] 1.1 conforme avaliado pelo investigador), desenvolvimento de toxicidade inaceitável , solicitação do participante ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • E7080

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação de revisão de imagem independente (IIR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 20,5 meses)
A PFS avaliada pelo IIR foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou data do óbito (o que ocorrer primeiro), conforme determinado usando RECIST v1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) ou um aumento de 5 milímetros (mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
Da data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 20,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com PFS no mês 4 (taxa de PFS-4m) por avaliação IIR
Prazo: Mês 4
A taxa de PFS aos 4 meses avaliada pelo IIR foi definida como a percentagem de participantes que estavam vivos e sem DP aos 4 meses a partir da data da aleatorização utilizando RECIST v1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% ou 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma do estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A PFS-4m foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Mês 4
Porcentagem de participantes com PFS em 1 ano ou mês 12 (taxa de PFS-1 ano) por avaliação IIR
Prazo: Mês 12 ou 1 ano
A taxa de PFS-1 ano avaliada pelo IIR foi definida como a porcentagem de participantes que estavam vivos e sem DP em 1 ano a partir da data da randomização usando RECIST v1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% ou 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma do estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A taxa de PFS-1 ano foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Mês 12 ou 1 ano
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 37,1 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. A OS mediana foi obtida a partir de estimativas de limite de produto de Kaplan-Meier e ICs bilaterais de 95% de um método generalizado de Brookmeyer e Crowley.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 37,1 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevida geral em 1 ano ou 12º mês (OS-1 ano)
Prazo: Mês 12 ou 1 ano
OS-1y foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa avaliada em até 1 ano. OS foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Mês 12 ou 1 ano
Taxa de resposta objetiva no mês 4 (ORR-4m) pela avaliação IIR
Prazo: Mês 4
ORR-4m foi definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo IIR usando RECIST v1.1 nos primeiros 4 meses. RC: definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo (gânglios não linfáticos). Todos os linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto para menos de (<) 10 mm. RP: definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. O intervalo de confiança (IC) de 95% da ORR foi calculado usando o método de Clopper e Pearson.
Mês 4
ORR por avaliação IIR
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de CR ou PR (até 20,5 meses)
A ORR por IIR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de CR ou PR determinada utilizando RECIST v1.1. RC: definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo (gânglios não linfáticos). Todos os linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto para <10 mm. RP: definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. O IC 95% da ORR foi calculado pelo método de Clopper e Pearson.
Da data da randomização até a data da primeira documentação de CR ou PR (até 20,5 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 40,8 meses)
TEAE foi definido como um evento adverso (EA) que surgiu durante o período desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento, tendo estado ausente no pré-tratamento ou reemergido durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento, mas interrompido antes do tratamento, ou piorado em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA foi contínuo. Eventos adversos graves (EAG) foram definidos como ocorrências médicas indesejáveis ​​que, em qualquer dose, resultaram em morte; era uma ameaça à vida; resultou em incapacidade persistente ou significativa; era anomalia congênita ou clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 40,8 meses)
Braço de tratamento A: concentração plasmática de lenvatinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0,5-4 horas e 6-10 horas após a dose; Ciclo 1 Dia 15: Pré-dose, 0,5-4 horas e 6-10 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (duração de cada ciclo = 21 dias)
Foi relatada a concentração plasmática de lenvatinibe em participantes do Grupo de Tratamento A (Lenvatinibe + Ifosfamida + Etoposídeo) em diferentes momentos. Conforme planejado, os dados para esta medida de resultado foram analisados ​​apenas para o braço de tratamento A. A concentração de lenvatinib no plasma foi quantificada utilizando um método validado de espectrometria de massa em tandem por cromatografia líquida (LC-MS/MS).
Ciclo 1 Dia 1: 0,5-4 horas e 6-10 horas após a dose; Ciclo 1 Dia 15: Pré-dose, 0,5-4 horas e 6-10 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (duração de cada ciclo = 21 dias)
Mudança da linha de base na escala do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL): Pontuação da escala central genérica no mês 4
Prazo: Linha de base e mês 4
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): PedsQL 4.0 Generic Core Scale é uma escala multidimensional. Incluiu avaliação de 4 dimensões: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (8 itens), funcionamento social (8 itens) e funcionamento escolar (5 itens - crianças maiores ou iguais a [>=] 5 anos, adultos; 3 itens - crianças pequenas [de 2 a 4 anos]). Cada item foi relatado usando uma escala Likert de 5 pontos, os itens foram então pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Pontuação total da Escala Central Genérica: soma de todos os itens dividida pelo número de itens respondidos em todas as escalas. A pontuação total varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas=melhor QVRS, pontuações mais baixas=pior QVRS.
Linha de base e mês 4
Mudança da linha de base na escala PedsQL: pontuação da escala do módulo de câncer no mês 4
Prazo: Linha de base e mês 4
QVRS: PedsQL 3.0 Cancer Module Scale mediu a QVRS específica do câncer pediátrico. Incluía avaliação de 8 dimensões: dor e mágoa (2 itens), náusea (5 itens), ansiedade processual (3 itens), ansiedade de tratamento (3 itens), preocupação (3 itens), problemas cognitivos (3 itens - crianças [idade 2-4], 4 itens - crianças pequenas [5-7 anos]; 5 itens para crianças com idade >=8 anos, adultos), aparência física percebida (3 itens), comunicação (3 itens). Cada item foi relatado usando uma escala Likert de 5 pontos, os itens foram então pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Pontuação total do Módulo Câncer: soma de todos os itens dividida pelo número de itens respondidos em todas as escalas. A pontuação total varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas=melhor QVRS, pontuações mais baixas=pior QVRS.
Linha de base e mês 4
Número de participantes categorizados com base nas respostas gerais do questionário de palatabilidade e aceitabilidade para suspensão de lenvatinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
A palatabilidade e aceitabilidade da formulação de suspensão oral de lenvatinib foram avaliadas utilizando o Questionário de Palatabilidade. No questionário, os participantes foram solicitados a responder a palatabilidade e aceitabilidade da suspensão de lenvatinibe considerando os seguintes elementos: sabor, aparência, cheiro, como é a sensação na boca e aceitabilidade geral em termos de 7 respostas: Super bom, muito bom, bom, pode ser bom ou pode ser ruim, ruim, muito ruim, super ruim. Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado de acordo com suas respostas gerais de palatabilidade e aceitabilidade.
Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever