재발성 및 불응성 골육종을 앓는 소아, 청소년 및 청년에서 렌바티닙 병용 또는 병용하지 않는 이포스파마이드 및 에토포사이드의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2024년 7월 19일 업데이트: Eisai Inc.
재발성 또는 불응성 골육종(OLIE)이 있는 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 이포스파마이드 및 에토포사이드와 렌바티닙 병용 요법 대 이포스파마이드 및 에토포사이드의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 2상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 골육종을 앓고 있는 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 이포스파마이드 및 에토포사이드와 병용한 렌바티닙의 효능 및 안전성을 이포스파마이드 및 에토포사이드와 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
Auckland, 뉴질랜드
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
-
Lund, 스웨덴
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, 스위스
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
-
-
-
-
-
Barakaldo, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, 영국
- The Royal Hospital for Children
-
Glasgow, 영국
- Royal Hospital For Children
-
Leeds, 영국
- Leeds Children Hospital
-
Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, 영국
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아
- St. Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera A Meyer
-
Genova, 이탈리아
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- FN Brno 2 Detska Klinika
-
Prague, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
-
Marseille, 프랑스
- Hopitaux de La Timone
-
Nantes, 프랑스
- Hôpital de la mère et de l'enfant
-
Nice, 프랑스
- CHU de Nice
-
Paris, 프랑스
- Institut Curie
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Armand Trousseau
-
Strasbourg, 프랑스
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스
- Hopital Des Enfants
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- CHRU Nancy
-
Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, FI-33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Nedlands, 호주
- Perth Childrens Hospital
-
Parkville, 호주
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
South Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
-
Westmead, 호주
- Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고등급 골육종 진단
- 이전 1~2회 전신 치료 후 난치성 또는 재발성 골육종
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 기대 수명 12주 이상
- Lansky 플레이 점수가 50% 이상(>=)이거나 Karnofsky 성과 상태 점수 >=50%입니다. 16세 이상의 참가자에게는 Karnofsky를 사용하고 (
- 혈액 검사당 적절한 장기 기능
- 좌심실 박출률(LVEF) >=50% 기준선에서 심초음파 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔에 의해 결정된 바와 같이 적절한 심장 기능
다음과 같이 정의된 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP):
18세의 BP는 BP가 (
- 이전 화학요법의 경우 3주 중 1일, 치료에 니트로소우레아가 포함된 경우 6주; 최종 방사선 요법의 경우 4주, 완화 방사선 요법의 경우 2주; 고용량 화학 요법 및 줄기 세포 구조로부터 3개월. 다른 모든 항암 요법의 경우 최소 5회 반감기(또는 최소 28일 중 더 짧은 기간)의 1주기 1일 전에 휴약합니다. 참가자는 [등급으로]
- 렌바티닙 치료 이력이 없어야 함
선택적 lenvatinib 크로스오버에 대한 적격성:
- RECIST 1.1에 따른 질병 진행(연구 데이터 컷 이전에 크로스오버한 모든 참가자에 대해 IIR에 의해 확인됨)
- 연구 약물의 마지막 투여 후 새로운 전신 항암제가 투여되지 않음
- 포함 기준에 나열된 모든 안전 매개변수를 충족하고 제외 기준에는 나열되지 않음
- 연구가 진행 중입니다
제외 기준:
- 주기 1 1일 전에 완전히 회복되지 않는 모든 활동성 감염 또는 전염병(즉, 더 이상 전신 치료가 필요하지 않음)
- 중추신경계 전이가 있는 참여자는 국소 요법(예: 전뇌 방사선 요법, 수술 또는 방사선 수술)을 완료하고 주기 1 1일 전 최소 2주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 등록 전 2년 이내에 활동성 2차 악성 종양([골육종에 추가하여], 단, 최종적으로 치료된 표재성 흑색종, 상피내암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 포함하지 않음)
- 주기 1 1일 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다. 참고: 대수술 후 적절한 상처 치유는 적격성을 위해 경과된 시간과 관계없이 임상적으로 평가되어야 합니다.
- 뚜렷한 기준선 연장 QT 또는 교정된 QT(QTc) 간격을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다. 참고: 의학적으로 조절되는 부정맥은 허용됩니다.
- 위장관 흡수 장애, 위장관 문합 또는 조사관의 의견으로는 렌바티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
- 기존 등급 >=3 위장 또는 비위장관 누공
- 1주기 1일 전 3주 이내에 위장관 출혈 또는 활동성 객혈(적어도 1을 [/] 2 티스푼으로 나눈 선홍색 혈액)
- 종양내 캐비테이션, 둘러싸임 또는 주요 혈관 침범의 방사선학적 증거. 또한, 렌바티닙 요법 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 주요 혈관과의 근접 정도를 제외 대상으로 고려해야 합니다.
- ifosfamide 관련 등급 >=3 신독성 또는 뇌병증의 병력
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 알려진 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨). 참고: B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사는 지역 보건 당국에서 지시한 경우에만 선별 검사 시 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무작위화 단계: 렌바티닙 + 이포스파마이드 + 에토포사이드
재발성 또는 불응성 골육종 환자는 이포스파마이드 및 에토포사이드와 함께 렌바티닙을 투여받게 됩니다.
|
렌바티닙 14밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 캡슐은 질병 진행(PD), 용인할 수 없는 독성의 발달, 참가자 요청, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 중단. 캡슐을 삼킬 수 없는 참여자에게는 렌바티닙 캡슐의 임시 중단을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ifosfamide 3000mg/m2/day(mg/m^2/day) 정맥 주입은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다.
에토포사이드 100 mg/m^2/일 정맥 주입은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다.
Lenvatinib 14 mg/m^2 캡슐은 다음 PD(연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따라), 허용할 수 없는 독성 발생까지 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 투여됩니다. , 참가자 요청 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 무작위화 단계: Ifosfamide + Etoposide
재발성 또는 불응성 골육종 환자는 에토포사이드와 함께 이포스파마이드를 투여받습니다.
재발성 또는 불응성 골육종 환자는 연구에서 질병 진행이 관찰되는 경우 선택적 렌바티닙 플러스 또는 마이너스 화학요법(이포스파마이드 및 에토포사이드)을 받을 수 있습니다.
|
렌바티닙 14밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 캡슐은 질병 진행(PD), 용인할 수 없는 독성의 발달, 참가자 요청, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 중단. 캡슐을 삼킬 수 없는 참여자에게는 렌바티닙 캡슐의 임시 중단을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ifosfamide 3000mg/m2/day(mg/m^2/day) 정맥 주입은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다.
에토포사이드 100 mg/m^2/일 정맥 주입은 총 5주기 동안 각 21일 주기의 1~3일에 투여됩니다.
Lenvatinib 14 mg/m^2 캡슐은 다음 PD(연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따라), 허용할 수 없는 독성 발생까지 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 투여됩니다. , 참가자 요청 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IIR(독립 영상 검토) 평가를 통한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 20.5개월)
|
IIR에서 평가한 PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 기록 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함)가 최소 20%(%) 증가하거나 5밀리미터(mm) 증가하거나 1개 이상의 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. 새로운 병변.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 20.5개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IIR 평가에 따른 4개월차 PFS(PFS-4m 비율)가 있는 참가자의 비율
기간: 4개월
|
IIR에서 평가한 4개월째 PFS 비율은 RECIST v1.1을 사용하여 무작위 배정 날짜로부터 4개월째 생존하고 PD가 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함)가 최소 20% 증가하거나 5mm 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
PFS-4m은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
4개월
|
|
IIR 평가에 따른 1년 또는 12개월째 PFS(PFS-1y 비율)가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월 또는 1년
|
IIR에서 평가한 PFS-1y 비율은 RECIST v1.1을 사용하여 무작위 배정 날짜로부터 1년 동안 생존하고 PD가 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함)가 최소 20% 증가하거나 5mm 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
PFS-1y 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
12개월 또는 1년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 37.1개월)
|
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 OS는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치와 일반화된 Brookmeyer 및 Crowley 방법의 양면 95% CI에서 나왔습니다.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 37.1개월)
|
|
1년 또는 12개월(OS-1y)에 전체 생존한 참가자의 비율
기간: 12개월 또는 1년
|
OS-1y는 무작위 배정일부터 평가된 원인으로 인한 사망일까지 최대 1년의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
12개월 또는 1년
|
|
IIR 평가에 따른 4개월차 객관적 반응률(ORR-4m)
기간: 4개월
|
ORR-4m은 처음 4개월 이내에 RECIST v1.1을 사용하여 IIR이 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
Clopper와 Pearson의 방법을 사용하여 ORR의 95% 신뢰구간(CI)을 계산했습니다.
|
4개월
|
|
IIR 평가에 의한 ORR
기간: 무작위 배정일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 작성일까지(최대 20.5개월)
|
IIR의 ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 결정된 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
ORR의 95% CI는 Clopper와 Pearson의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
무작위 배정일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 작성일까지(최대 20.5개월)
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 40.8개월)
|
TEAE는 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 나타나는 부작용(AE)으로 정의되었으며, 치료 전에는 없었거나 치료 중에 다시 나타났으며, 치료 전에는 있었지만 치료 전에 중단되었거나 중증도가 악화되었습니다. 치료 전 상태에 비해 치료 중, AE가 지속되는 경우.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서도 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 생명을 위협했다; 지속적이거나 심각한 장애를 초래했습니다. 위에서 언급한 기준 이외의 이유로 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 경우.
|
첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 40.8개월)
|
|
치료군 A: 렌바티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 주기 1 15일차: 투여 전, 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 주기 2 1일차: 투여 전(각 주기 길이 = 21일)
|
치료군 A(렌바티닙 + 이포스파미드 + 에토포사이드) 참가자의 다양한 시점에서 렌바티닙의 혈장 농도가 보고되었습니다.
계획대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 치료군 A에 대해서만 분석되었습니다.
혈장 내 Lenvatinib 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1 1일: 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 주기 1 15일차: 투여 전, 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 주기 2 1일차: 투여 전(각 주기 길이 = 21일)
|
|
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 척도의 기준선과의 변화: 4개월차의 일반 핵심 척도 점수
기간: 기준선 및 4개월차
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL): PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 다차원 척도입니다.
여기에는 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(8개 항목), 사회적 기능(8개 항목), 학교 기능(5개 항목 - [>=] 5세 이상 어린이, 성인; 3개 항목 - 유아[2~4세]).
각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 보고되었으며, 항목은 역점수를 매겨 0에서 100까지 선형적으로 변환되었습니다.
일반 핵심 척도 총점: 모든 항목의 합계를 모든 척도에 걸쳐 답변한 항목 수로 나눈 것입니다.
총점 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 좋음, 점수가 낮을수록 HRQoL이 나쁨.
|
기준선 및 4개월차
|
|
PedsQL 척도의 기준선 대비 변화: 4개월차의 암 모듈 척도 점수
기간: 기준선 및 4개월차
|
HRQoL: PedsQL 3.0 암 모듈 척도는 소아암 관련 HRQoL을 측정했습니다.
통증과 상처(2항목), 메스꺼움(5항목), 절차적 불안(3항목), 치료 불안(3항목), 걱정(3항목), 인지 문제(3항목 - 유아 [노인])의 8차원 평가가 포함되었습니다. 2-4], 4개 항목 - 어린 아동[5~7세] 5개 항목, 8세 이상, 성인), 인지된 신체적 외모(3개 항목), 의사소통(3개 항목).
각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 보고되었으며, 항목은 역점수를 매겨 0에서 100까지 선형적으로 변환되었습니다.
암 모듈 총점: 모든 항목의 합계를 모든 척도에서 답변한 항목 수로 나눈 것입니다.
총점 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 좋음, 점수가 낮을수록 HRQoL이 나쁨.
|
기준선 및 4개월차
|
|
렌바티닙 중단에 대한 전반적인 기호성 및 수용성 설문지 응답을 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 주기 1 1일차(주기 길이 = 21일)
|
렌바티닙 경구 현탁액 제제의 기호성과 수용성은 기호성 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문조사에서 참가자들은 맛, 외관, 냄새, 입안에서 느끼는 느낌 등의 요소를 고려하여 렌바티닙 현탁액의 기호성과 수용도에 대해 응답하도록 요청받았으며 전반적인 수용도는 매우 좋음, 정말 좋음, 좋음, 좋을 수도 있고 나쁠 수도 있고, 나쁠 수도 있고, 정말 나쁠 수도 있고, 아주 나쁠 수도 있습니다.
이 결과 측정에서는 전반적인 기호성 및 수용성 응답별로 참가자 수가 보고되었습니다.
|
주기 1 1일차(주기 길이 = 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaspar N, Venkatramani R, Hecker-Nolting S, Melcon SG, Locatelli F, Bautista F, Longhi A, Lervat C, Entz-Werle N, Casanova M, Aerts I, Strauss SJ, Thebaud E, Morland B, Nieto AC, Marec-Berard P, Gambart M, Rossig C, Okpara CE, He C, Dutta L, Campbell-Hewson Q. Lenvatinib with etoposide plus ifosfamide in patients with refractory or relapsed osteosarcoma (ITCC-050): a multicentre, open-label, multicohort, phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1312-1321. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00387-9. Epub 2021 Aug 17.
- Gaspar N, Campbell-Hewson Q, Huang J, Okpara CE, Bautista F. OLIE, ITCC-082: a Phase II trial of lenvatinib plus ifosfamide and etoposide in relapsed/refractory osteosarcoma. Future Oncol. 2021 Nov;17(32):4249-4261. doi: 10.2217/fon-2021-0743. Epub 2021 Aug 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-G000-230
- 2019-003696-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렌바티닙에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen University모병
-
Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병