Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ifosfamide en etoposide met of zonder lenvatinib te vergelijken bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met gerecidiveerd en refractair osteosarcoom

19 juli 2024 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib in combinatie met ifosfamide en etoposide te vergelijken met ifosfamide en etoposide bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverend of refractair osteosarcoom (OLIE)

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelgroep, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib in combinatie met ifosfamide en etoposide te vergelijken met ifosfamide en etoposide bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met gerecidiveerd of refractair osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australië
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australië
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australië
        • Children's Hospital at Westmead
  • België
      • Gent, België
        • UZ Gent
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Finland
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Frankrijk
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Frankrijk
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • CHRU NANCY
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italië
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italië
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Starship Children's Hospital
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • St. Anna Kinderspital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Zweden
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Zwitserland
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hooggradig osteosarcoom
  2. Refractair of recidiverend osteosarcoom na 1 tot 2 eerdere lijnen van systemische behandelingen
  3. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  4. Levensverwachting van 12 weken of meer
  5. Lansky-speelscore groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) of Karnofsky Performance Status-score >=50%. Gebruik Karnofsky voor deelnemers >=16 jaar en Lansky voor deelnemers jonger dan (
  6. Adequate orgaanfunctie per bloedonderzoek
  7. Adequate hartfunctie zoals blijkt uit linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >=50% bij baseline zoals bepaald door echocardiografie of multigated acquisitie (MUGA) scan

  8. Adequaat gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als:

    BP 18 jaar zou een BP moeten hebben die kleiner is dan of gelijk is aan (

  9. Washout vóór cyclus 1 Dag 1 van 3 weken in het geval van eerdere chemotherapie, 6 weken als de behandeling nitrosourea omvatte; 4 weken voor definitieve radiotherapie, 2 weken voor palliatieve radiotherapie; en 3 maanden na hooggedoseerde chemotherapie en stamcelredding. Voor alle andere antikankertherapieën: wash-out vóór cyclus 1 dag 1 van ten minste 5 halfwaardetijden (of ten minste 28 dagen, welke korter is). Deelnemers moeten hersteld zijn [to Grade
  10. Moet geen voorgeschiedenis van lenvatinib-behandeling hebben

Geschiktheid voor optionele cross-over van lenvatinib:

  1. Ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (zoals bevestigd door IIR voor alle deelnemers die elkaar kruisen voorafgaand aan de datacut van het onderzoek)
  2. Geen nieuwe systemische antikankermedicatie toegediend na de laatste dosis studiegeneesmiddelen
  3. Voldoet aan alle veiligheidsparameters vermeld in de opnamecriteria en geen enkele vermeld in de uitsluitingscriteria
  4. Studie is aan de gang

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke actieve infectie of besmettelijke ziekte tenzij volledig hersteld vóór cyclus 1 dag 1 (d.w.z. geen systemische behandeling meer nodig)
  2. Deelnemers met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel komen niet in aanmerking, tenzij ze lokale therapie hebben voltooid (bijvoorbeeld bestraling van de hele hersenen, operatie of radiochirurgie) en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende ten minste 2 weken vóór Cyclus 1 Dag 1
  3. Actieve tweede maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving ([naast osteosarcoom], maar exclusief definitief behandeld oppervlakkig melanoom, carcinoma-in-situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  4. Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Opmerking: Adequate wondgenezing na een grote operatie moet klinisch worden beoordeeld, onafhankelijk van de verstreken tijd om in aanmerking te komen
  5. Een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), waaronder een duidelijk verlengd QT-interval bij aanvang of een gecorrigeerd QT-interval (QTc-interval) (bijvoorbeeld een herhaalde demonstratie van een QTc-interval van meer dan [>] 480 milliseconde [msec])
  6. Heeft een klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden na de eerste dosis studie-interventie, waaronder New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit. Opmerking: Medisch gecontroleerde aritmie is toegestaan
  7. Gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of een andere aandoening die volgens de onderzoeker de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden
  8. Reeds bestaande Graad >=3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel
  9. Gastro-intestinale bloeding of actieve bloedspuwing (helder rood bloed van ten minste 1 gedeeld [/] door 2 theelepel) binnen 3 weken voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1
  10. Radiografisch bewijs van intratumorale cavitatie, omhulling of invasie van een groot bloedvat. Bovendien moet de mate van nabijheid van grote bloedvaten worden overwogen voor uitsluiting vanwege het potentiële risico op ernstige bloeding geassocieerd met tumorkrimp/necrose na behandeling met lenvatinib.
  11. Voorgeschiedenis van ifosfamide-gerelateerde graad >=3 nefrotoxiciteit of encefalopathie
  12. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  13. Bekende actieve hepatitis B (bijvoorbeeld hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of hepatitis C (bijvoorbeeld hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd). Opmerking: Testen op hepatitis B of hepatitis C is alleen vereist bij screening als dit wordt opgelegd door de lokale gezondheidsautoriteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Randomisatiefase: Lenvatinib + Ifosfamide + Etoposide
Deelnemers met gerecidiveerd of refractair osteosarcoom krijgen lenvatinib in combinatie met ifosfamide en etoposide.
Geneesmiddel: Lenvatinib

Lenvatinib-capsules van 14 milligram per vierkante meter (mg/m^2) worden eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie (PD), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer, intrekking van toestemming of stopzetting van de studie door de sponsor.

Een geïmproviseerde suspensie van lenvatinib-capsules kan worden gebruikt voor deelnemers die geen capsules kunnen slikken.

Andere namen:
  • E7080
Geneesmiddel: Ifosfamide
Ifosfamide 3000 milligram per vierkante meter per dag (mg/m^2/dag) intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 tot 3 van elke cyclus van 21 dagen voor een totaal van 5 cycli.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2/dag intraveneuze infusie zal worden toegediend op dag 1 tot 3 van elke cyclus van 21 dagen voor een totaal van 5 cycli.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 capsules worden eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen tot de volgende PD (volgens beoordelingscriteria voor respons bij solide tumoren [RECIST] 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit , verzoek van deelnemer of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • E7080
Actieve vergelijker: Randomisatiefase: Ifosfamide + Etoposide
Deelnemers met recidiverend of refractair osteosarcoom krijgen ifosfamide met etoposide. Deelnemers met recidiverend of refractair osteosarcoom kunnen optionele lenvatinib plus of minus chemotherapie (Ifosfamide en Etoposide) krijgen als ziekteprogressie wordt waargenomen in het onderzoek.
Geneesmiddel: Lenvatinib

Lenvatinib-capsules van 14 milligram per vierkante meter (mg/m^2) worden eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie (PD), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer, intrekking van toestemming of stopzetting van de studie door de sponsor.

Een geïmproviseerde suspensie van lenvatinib-capsules kan worden gebruikt voor deelnemers die geen capsules kunnen slikken.

Andere namen:
  • E7080
Geneesmiddel: Ifosfamide
Ifosfamide 3000 milligram per vierkante meter per dag (mg/m^2/dag) intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 tot 3 van elke cyclus van 21 dagen voor een totaal van 5 cycli.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2/dag intraveneuze infusie zal worden toegediend op dag 1 tot 3 van elke cyclus van 21 dagen voor een totaal van 5 cycli.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 capsules worden eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen tot de volgende PD (volgens beoordelingscriteria voor respons bij solide tumoren [RECIST] 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit , verzoek van deelnemer of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • E7080

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens Independent Imaging Review (IIR) Assessment
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 20,5 maanden)
PFS zoals beoordeeld door IIR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson of de datum van overlijden (welke zich het eerst voordeed), zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) of 5 millimeter (mm) toename in de som van de diameters van de doellaesies (met als referentie de kleinste som uit het onderzoek) geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 20,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PFS in maand 4 (PFS-4m-percentage) volgens IIR-beoordeling
Tijdsspanne: Maand 4
Het PFS-percentage na 4 maanden, zoals beoordeeld door IIR, werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat vier maanden na de randomisatiedatum in leven was en geen PD had, met behulp van RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% of 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies (met als referentie de kleinste som uit het onderzoek) geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. De PFS-4m werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maand 4
Percentage deelnemers met PFS na 1 jaar of maand 12 (PFS-1y-percentage) volgens IIR-beoordeling
Tijdsspanne: Maand 12 of 1 jaar
Het PFS-1y-percentage zoals beoordeeld door IIR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 1 jaar na de randomisatiedatum nog in leven was en geen PD had, met behulp van RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% of 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies (met als referentie de kleinste som uit het onderzoek) geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Het PFS-1y-percentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maand 12 of 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,1 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS was afkomstig van Kaplan-Meier productlimietschattingen en 2-zijdige 95% BI's van een gegeneraliseerde Brookmeyer en Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37,1 maanden)
Percentage deelnemers met totale overleving na 1 jaar of maand 12 (OS-1j)
Tijdsspanne: Maand 12 of 1 jaar
OS-1y werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar. OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maand 12 of 1 jaar
Objectief responspercentage na maand 4 (ORR-4m) volgens IIR-beoordeling
Tijdsspanne: Maand 4
ORR-4m werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door IIR met behulp van RECIST v1.1 binnen de eerste 4 maanden. CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren). Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in hun korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van ORR werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Maand 4
ORR door IIR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR (tot 20,5 maanden)
ORR door IIR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR of PR, bepaald met behulp van RECIST v1.1. CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren). Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in hun korte as hebben tot <10 mm. PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Het 95% BI van ORR werd berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR (tot 20,5 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 40,8 maanden)
TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die optrad in de tijd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel, die afwezig was bij de voorbehandeling of opnieuw opdook tijdens de behandeling, die aanwezig was bij de voorbehandeling maar stopte vóór de behandeling, of die in ernst verslechterde. tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, toen de bijwerking continu was. Ernstige bijwerkingen (SAE) werden gedefinieerd als ongewenste medische voorvallen die bij elke dosis de dood tot gevolg hadden; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit; het was een aangeboren afwijking of medisch belangrijk vanwege andere redenen dan bovengenoemde criteria.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 40,8 maanden)
Behandelingsarm A: Plasmaconcentratie van lenvatinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 15: vóór de dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis (elke cyclusduur = 21 dagen)
Er werd op verschillende tijdstippen plasmaconcentraties van lenvatinib gemeld bij deelnemers uit behandelingsarm A (lenvatinib + ifosfamide + etoposide). Zoals gepland werden de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor behandelingsarm A geanalyseerd. De concentratie van lenvatinib in plasma werd gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde methode met vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
Cyclus 1 Dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 15: vóór de dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis (elke cyclusduur = 21 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-schaal: generieke kernschaalscore op maand 4
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): PedsQL 4.0 Generieke kernschaal is een multidimensionale schaal. Het omvatte de beoordeling van 4 dimensies: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (8 items), sociaal functioneren (8 items) en schoolfunctioneren (5 items - kinderen groter dan of gelijk aan [>=] 5 jaar, volwassenen; 3 items - peuters [2-4 jaar oud]). Elk item werd gerapporteerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal, de items werden vervolgens omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Totale score van de algemene kernschaal: de som van alle items gedeeld door het aantal beantwoorde items op alle schalen. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere GKvL, lagere scores = slechtere GKvL.
Basislijn en maand 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de PedsQL-schaal: Score van de kankermoduleschaal op maand 4
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
GKvL: PedsQL 3.0 Cancer Module Scale meet de specifieke GKvL van kinderen. Het omvatte de beoordeling van 8 dimensies: pijn en pijn (2 items), misselijkheid (5 items), procedurele angst (3 items), behandelingsangst (3 items), zorgen (3 items), cognitieve problemen (3 items - peuters [leeftijd 2-4], 4 items - jonge kinderen [5-7 jaar]; 5 items voor kinderen >=8 jaar, volwassenen), waargenomen fysieke verschijning (3 items), communicatie (3 items). Elk item werd gerapporteerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal, de items werden vervolgens omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Totale score van de Kankermodule: som van alle items gedeeld door het aantal beantwoorde items op alle schalen. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere GKvL, lagere scores = slechtere GKvL.
Basislijn en maand 4
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van algehele smakelijkheid en aanvaardbaarheid op de vragenlijst voor schorsing van lenvatinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de orale suspensieformulering van lenvatinib werden beoordeeld met behulp van de Palatability Questionnaire. In de vragenlijst werd aan de deelnemers gevraagd om de smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de suspensie van lenvatinib te beantwoorden, rekening houdend met de volgende elementen: smaak, uiterlijk, geur, hoe voelt het in de mond en algemene aanvaardbaarheid in termen van 7 antwoorden: Super goed, echt goed, goed, kan goed zijn of kan slecht zijn, slecht, heel slecht, super slecht. In deze uitkomstmaat is het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van hun algehele smakelijkheids- en aanvaardbaarheidsreacties.
Cyclus 1 Dag 1 (Cyclusduur = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren