Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ifosfamid og etoposid med eller uten lenvatinib hos barn, ungdom og unge voksne med tilbakefall og refraktær osteosarkom

19. juli 2024 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, åpen, randomisert fase 2-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib i kombinasjon med ifosfamid og etoposid versus ifosfamid og etoposid hos barn, ungdom og unge voksne med residiverende eller refraktær osteosarkom (OLIE)

Dette er en multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, fase 2-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib i kombinasjon med ifosfamid og etoposid versus ifosfamid og etoposid hos barn, ungdom og unge voksne med tilbakefall eller refraktær osteosar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Finland
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Frankrike
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU NANCY
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Children's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
  • Spania
      • Barakaldo, Spania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Storbritannia
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveits
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • St. Anna Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av høygradig osteosarkom
  2. Refraktær eller residiverende osteosarkom etter 1 til 2 tidligere linjer med systemisk behandling
  3. Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST 1.1.
  4. Forventet levealder på 12 uker eller mer
  5. Lansky-spillscore høyere enn eller lik (>=) 50 prosent (%) eller Karnofsky Performance Status-score >=50%. Bruk Karnofsky for deltakere >=16 år og Lansky for deltakere under (
  6. Tilstrekkelig organfunksjon per blodarbeid
  7. Tilstrekkelig hjertefunksjon som påvist av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=50 % ved baseline som bestemt ved ekkokardiografi eller multigated acquisition (MUGA) skanning

  8. Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som:

    BP 18 år bør ha BP mindre enn eller lik (

  9. Utvasking før syklus 1 Dag 1 av 3 uker ved tidligere kjemoterapi, 6 uker hvis behandlingen inkluderte nitrosourea; 4 uker for definitiv strålebehandling, 2 uker for palliativ strålebehandling; og 3 måneder fra høydose kjemoterapi og stamcelleredning. For alle andre anti-kreftbehandlinger, utvasking før syklus 1 dag 1 med minst 5 halveringstider (eller minst 28 dager, avhengig av hva som er kortest). Deltakerne må ha kommet seg [til karakter
  10. Må ikke ha noen tidligere historie med lenvatinibbehandling

Kvalifisering for valgfri lenvatinib crossover:

  1. Sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (som bekreftet av IIR for alle deltakere som krysser før studiens datakuttet)
  2. Ingen nye systemiske anti-kreftmedisiner administrert etter siste dose med studiemedisiner
  3. Oppfyller alle sikkerhetsparametere oppført i inklusjonskriteriene og ingen oppført i eksklusjonskriteriene
  4. Studiet pågår

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv infeksjon eller infeksjonssykdom med mindre den er helt frisk før syklus 1 dag 1 (det vil si at den ikke lenger krever systemisk behandling)
  2. Deltakere med metastaser i sentralnervesystemet er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi (for eksempel helhjernestrålebehandling, kirurgi eller strålekirurgi) og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 2 uker før syklus 1 dag 1
  3. Aktiv andre malignitet innen 2 år før påmelding ([i tillegg til osteosarkom], men ikke inkludert endelig behandlet overfladisk melanom, karsinom-in-situ, basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
  4. Har hatt en større operasjon innen 3 uker før syklus 1 dag 1. Merk: Tilstrekkelig sårheling etter større operasjon må vurderes klinisk, uavhengig av medgått tid for kvalifisering
  5. En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inkludert en markert baseline forlenget QT eller korrigert QT (QTc) intervall (eksempel, en gjentatt demonstrasjon av et QTc intervall større enn [>] 480 millisekund [msec])
  6. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder fra første dose av studieintervensjon, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet. Merk: Medisinsk kontrollert arytmi vil være tillatt
  7. Gastrointestinal malabsorpsjon, gastrointestinal anastomose eller enhver annen tilstand som etter utforskerens mening kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib
  8. Eksisterende grad >=3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  9. Gastrointestinal blødning eller aktiv hemoptyse (lyserødt blod på minst 1 delt [/] på 2 teskjeer) innen 3 uker før syklus 1 Dag 1
  10. Radiografisk bevis på intratumoral kavitasjon, innkapsling eller invasjon av en større blodåre. I tillegg bør graden av nærhet til store blodårer vurderes for ekskludering på grunn av den potensielle risikoen for alvorlig blødning assosiert med tumorkrymping/nekrose etter behandling med lenvatinib
  11. Anamnese med ifosfamid-relatert grad >=3 nefrotoksisitet eller encefalopati
  12. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  13. Kjent aktiv hepatitt B (eksempel, hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatitt C (eksempel, hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist). Merk: Testing for hepatitt B eller hepatitt C er kun nødvendig ved screening når det er pålagt av lokale helsemyndigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomiseringsfase: Lenvatinib + Ifosfamid + Etoposid
Deltakere med residiverende eller refraktær osteosarkom vil få lenvatinib i kombinasjon med ifosfamid og etoposid.
Legemiddel: Lenvatinib

Lenvatinib 14 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kapsler vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 21 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon (PD), utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel, tilbaketrekking av samtykke, eller seponering av studiet av sponsor.

En midlertidig suspensjon av lenvatinib-kapsler kan brukes for deltakere som ikke er i stand til å svelge kapsler.

Andre navn:
  • E7080
Legemiddel: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m^2/dag) intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 til 3 av hver 21-dagers syklus i totalt 5 sykluser.
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2/dag intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 til 3 i hver 21-dagers syklus i totalt 5 sykluser.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 kapsler vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 21-dagers syklus frem til neste PD (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1 vurdert av utreder), utvikling av uakseptabel toksisitet , deltakerforespørsel eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • E7080
Aktiv komparator: Randomiseringsfase: Ifosfamid + Etoposid
Deltakere med residiverende eller refraktær osteosarkom vil få ifosfamid med etoposid. Deltakere med residiverende eller refraktær osteosarkom kan få valgfri lenvatinib pluss eller minus kjemoterapi (ifosfamid og etoposid) hvis sykdomsprogresjon observeres i studien.
Legemiddel: Lenvatinib

Lenvatinib 14 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kapsler vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 21 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon (PD), utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel, tilbaketrekking av samtykke, eller seponering av studiet av sponsor.

En midlertidig suspensjon av lenvatinib-kapsler kan brukes for deltakere som ikke er i stand til å svelge kapsler.

Andre navn:
  • E7080
Legemiddel: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m^2/dag) intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 til 3 av hver 21-dagers syklus i totalt 5 sykluser.
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2/dag intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 til 3 i hver 21-dagers syklus i totalt 5 sykluser.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 kapsler vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 21-dagers syklus frem til neste PD (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1 vurdert av utreder), utvikling av uakseptabel toksisitet , deltakerforespørsel eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • E7080

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Independent Imaging Review (IIR) Assessment
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først (opptil 20,5 måneder)
PFS som vurdert av IIR ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller dødsdatoen (avhengig av hva som inntraff først), som bestemt ved bruk av RECIST v1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) eller 5 millimeter (mm) økning i summen av diametre av mållesjoner (tar som referanse den minste summen i studien) registrert siden behandlingen startet eller utseendet på 1 eller flere nye lesjoner. PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først (opptil 20,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PFS ved 4. måned (PFS-4m rate) etter IIR-vurdering
Tidsramme: Måned 4
PFS-rate ved 4 måneder, vurdert av IIR, ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og uten PD ved 4 måneder fra randomiseringsdatoen ved bruk av RECIST v1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 % eller 5 mm økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen i studien som referanse) registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. PFS-4m ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Måned 4
Prosentandel av deltakere med PFS ved 1 år eller måned 12 (PFS-1y rate) etter IIR-vurdering
Tidsramme: Måned 12 eller 1 år
PFS-1y rate som vurdert av IIR ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og uten PD ved 1 år fra randomiseringsdatoen ved bruk av RECIST v1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 % eller 5 mm økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen i studien som referanse) registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. PFS-1y rate ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier metode.
Måned 12 eller 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak (opptil 37,1 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Median OS var fra Kaplan-Meier produktgrenseestimater og 2-sidige 95 % CI fra en generalisert Brookmeyer og Crowley metode.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak (opptil 37,1 måneder)
Prosentandel av deltakere med total overlevelse ved 1 år eller måned 12 (OS-1y)
Tidsramme: Måned 12 eller 1 år
OS-1y ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 1 år. OS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Måned 12 eller 1 år
Objektiv responsrate ved måned 4 (ORR-4m) ved IIR-vurdering
Tidsramme: Måned 4
ORR-4m ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av IIR ved bruk av RECIST v1.1 i løpet av de første 4 månedene. CR: definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter). Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse til mindre enn (<) 10 mm. PR: definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. 95 % konfidensintervall (CI) for ORR ble beregnet ved å bruke metoden til Clopper og Pearson.
Måned 4
ORR av IIR Assessment
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av CR eller PR (opptil 20,5 måneder)
ORR av IIR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR eller PR bestemt ved bruk av RECIST v1.1. CR: definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter). Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse til <10 mm. PR: definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. 95 % KI av ORR ble beregnet ved å bruke metoden til Clopper og Pearson.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av CR eller PR (opptil 20,5 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 40,8 måneder)
TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) som oppsto i løpet av tiden fra første dose til 30 dager etter siste dose med legemiddel, som har vært fraværende ved forbehandling eller dukket opp igjen under behandling, som har vært tilstede ved forbehandling, men stoppet før behandling, eller forverret alvorlighetsgrad under behandling i forhold til tilstanden før behandling, når AE var kontinuerlig. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som uheldige medisinske hendelser som ved enhver dose resulterte i død; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; var medfødt anomali eller medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn ovennevnte kriterier.
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 40,8 måneder)
Behandlingsarm A: Plasmakonsentrasjon av Lenvatinib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0,5-4 timer og 6-10 timer etter dosering; Syklus 1 Dag 15: Før dose, 0,5-4 timer og 6-10 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: Fordose (hver sykluslengde = 21 dager)
Plasmakonsentrasjon av lenvatinib hos deltakere fra behandlingsarm A (Lenvatinib + Ifosfamid + Etoposid) på forskjellige tidspunkter ble rapportert. Som planlagt ble data for dette utfallsmålet kun analysert for behandlingsarm A. Lenvatinibkonsentrasjonen i plasma ble kvantifisert ved hjelp av en validert væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
Syklus 1 Dag 1: 0,5-4 timer og 6-10 timer etter dosering; Syklus 1 Dag 15: Før dose, 0,5-4 timer og 6-10 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: Fordose (hver sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-skala: Generic Core Scale Score ved måned 4
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): PedsQL 4.0 Generic Core Scale er en flerdimensjonal skala. Den inkluderte vurdering av 4 dimensjoner: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (8 elementer), sosial funksjon (8 elementer) og skolefunksjon (5 elementer - barn større enn eller lik [>=] 5 år, voksne; 3 elementer - småbarn [i alderen 2-4 år]). Hvert element ble rapportert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, elementer ble deretter reversert og lineært transformert til en 0 til 100-skala. Generisk kjerneskala total poengsum: summen av alle elementene delt på antall elementer besvart på tvers av alle skalaene. Total poengsum varierer fra 0 til 100, der høyere score = bedre HRQoL, lavere score = dårligere HRQoL.
Grunnlinje og måned 4
Endring fra baseline i PedsQL-skala: Cancer Module Scale Score ved måned 4
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
HRQoL: PedsQL 3.0 Cancer Module Skala målt pediatrisk kreftspesifikk HRQoL. Det inkluderte vurdering av 8 dimensjoner: smerte og sår (2 elementer), kvalme (5 elementer), prosedyreangst (3 elementer), behandlingsangst (3 elementer), bekymring (3 elementer), kognitive problemer (3 elementer - småbarn [i alderen] 2-4], 4 elementer - små barn [i alderen 5-7]; 5 elementer for barn i alderen >=8 år, voksne), opplevd fysisk utseende (3 elementer), kommunikasjon (3 elementer). Hvert element ble rapportert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, elementer ble deretter reversert og lineært transformert til en 0 til 100-skala. Kreftmodulens totalscore: summen av alle elementer delt på antall besvarelser på alle skalaene. Total poengsum varierer fra 0 til 100, der høyere score = bedre HRQoL, lavere score = dårligere HRQoL.
Grunnlinje og måned 4
Antall deltakere kategorisert basert på generell smakelighet og akseptabilitet Spørreskjemasvar for suspensjon av Lenvatinib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (Sykluslengde = 21 dager)
Smak og akseptabilitet av formuleringen av lenvatinib oral suspensjon ble vurdert ved bruk av smaksspørreskjemaet. I spørreskjemaet ble deltakerne bedt om å svare på smak og aksept av lenvatinibsuspensjon med tanke på følgende elementer: smak, utseende, lukt, hvordan føles det i munnen og generell aksept i form av 7 svar: Supergod, veldig bra, bra, kan være bra eller kan være dårlig, dårlig, virkelig dårlig, superdårlig. I dette utfallsmålet har antall deltakere blitt rapportert i henhold til deres generelle smakelighet og akseptabilitetssvar.
Syklus 1 Dag 1 (Sykluslengde = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere