Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ifosfamidin ja etoposidin tehoa ja turvallisuutta lenvatinibin kanssa tai ilman sitä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen osteosarkooma

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eisai Inc.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ifosfamidin ja etoposidin kanssa verrattuna ifosfamidiin ja etoposidiin lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma (OLIE)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä ifosfamidin ja etoposidin kanssa verrattuna ifosfamidiin ja etoposidiin lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteoarcoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja
        • Hospital Universitario De Cruces
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • St. Anna Kinderspital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Hospital for Sick Children
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Ranska
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Ranska
        • CHU de NICE
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Ruotsi
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
  • Suomi
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Suomi, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveitsi
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkealaatuisen osteosarkooman diagnoosi
  2. Refraktorinen tai uusiutunut osteosarkooma 1-2 aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen
  3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kohtaisesti 1.1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
  5. Lanskyn pelin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) tai Karnofskyn suoritustilan pisteet >=50%. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille osallistujille ja Lanskya alle (
  6. Riittävä elinten toiminta verityötä kohden
  7. Riittävä sydämen toiminta, joka osoitetaan vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) >=50 % lähtötilanteessa, määritettynä kaikukardiografialla tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)

  8. Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä, jotka määritellään seuraavasti:

    18-vuotiaiden verenpaineen tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin (

  9. Huuhtelu ennen sykliä 1 Päivä 1 3 viikkoa, jos aiempi kemoterapia, 6 viikkoa, jos hoitoon sisältyi nitrosoureoita; 4 viikkoa lopullisessa sädehoidossa, 2 viikkoa palliatiivisessa sädehoidossa; ja 3 kuukautta suuriannoksista kemoterapiaa ja kantasolupelastusta. Kaikissa muissa syövän vastaisissa hoidoissa huuhtoudu ennen sykliä 1 päivää 1 vähintään 5 puoliintumisajalla (tai vähintään 28 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi). Osallistujien on täytynyt toipua [luokkaan
  10. Hänellä ei saa olla aikaisempaa lenvatinibihoitoa

Kelpoisuus valinnaiseen lenvatinibin crossoveriin:

  1. Sairauden eteneminen RECIST 1.1:tä kohden (kuten IIR vahvistaa kaikille osallistujille, jotka risteytyvät ennen tutkimuksen dataleikkausta)
  2. Uusia systeemisiä syöpälääkkeitä ei annettu viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  3. Täyttää kaikki sisällyttämistä koskevissa kriteereissä luetellut turvallisuusparametrit, eikä yhtään poissulkemiskriteerissä lueteltua
  4. Tutkimus on käynnissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai tartuntatauti, ellei se ole täysin toipunut ennen syklin 1 päivää 1 (eli ei enää vaadi systeemistä hoitoa)
  2. Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole saaneet paikallista hoitoa (esimerkiksi kokoaivojen sädehoitoa, leikkausta tai radiokirurgiaa) ja ovat lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1
  3. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ([osteosarkooman lisäksi], mutta ei sisällä lopullisesti hoidettua pinnallista melanoomaa, karsinoomaa in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää)
  4. Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1. Huomautus: Riittävä haavan paraneminen suuren leikkauksen jälkeen on arvioitava kliinisesti riippumatta kelpoisuusajankohdasta
  5. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien huomattava lähtötilanteen pidentynyt QT tai korjattu QT (QTc) (esimerkki, toistuva osoitus QTc-välistä, joka on yli [>] 480 millisekuntia [ms])
  6. Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen. Huomautus: Lääketieteellisesti kontrolloitu rytmihäiriö on sallittu
  7. Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen
  8. Aiempi >=3 gastrointestinaalinen tai ei-gastrointestinaalinen fisteli
  9. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aktiivinen hemoptyysi (kirkkaan punaista verta vähintään 1 jaettuna [/] 2 teelusikalla) 3 viikon sisällä ennen kiertoa 1 Päivä 1
  10. Radiografiset todisteet kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta, koteloitumisesta tai suuren verisuonen invaasiosta. Lisäksi suurten verisuonten läheisyyden astetta tulee harkita poissulkemisen vuoksi, koska lenvatinibihoidon jälkeen voi olla vakava verenvuoto, joka liittyy kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin.
  11. Ifosfamidiin liittyvä aste >=3 nefrotoksisuus tai enkefalopatia
  12. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  13. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esimerkki, hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esimerkiksi hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan). Huomautus: Hepatiitti B- tai C-hepatiittitestaus vaaditaan seulonnassa vain paikallisen terveysviranomaisen valtuuttamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistusvaihe: lenvatinibi + ifosfamidi + etoposidi
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma, saavat lenvatinibia yhdessä ifosfamidin ja etoposidin kanssa.
Lääke: Lenvatinibi

Lenvatinibi 14 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) kapseleita annetaan kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes sairaus etenee (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, osallistuja pyytää, suostumus peruutetaan tai rahoittaja keskeyttää tutkimuksen.

Lenvatinibikapseleiden ekstemporaalista suspensiota voidaan käyttää osallistujille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.

Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Ifosfamidi
Ifosfamidia 3 000 milligrammaa neliömetriä kohti päivässä (mg/m^2/vrk) suonensisäinen infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–3, yhteensä 5 sykliä.
Lääke: Etoposidi
Etoposide 100 mg/m^2/vrk suonensisäinen infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–3, yhteensä 5 sykliä.
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 14 mg/m^2 kapselia annetaan kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21 seuraavaan PD:hen asti (vastaavasti vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1 tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen , osallistujan pyyntö tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • E7080
Active Comparator: Satunnaistusvaihe: ifosfamidi + etoposidi
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen osteosarkooma, saavat ifosfamidia etoposidin kanssa. Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma, voivat saada valinnaista lenvatinibia plus tai miinus kemoterapiaa (ifosfamidi ja etoposidi), jos taudin etenemistä havaitaan tutkimuksessa.
Lääke: Lenvatinibi

Lenvatinibi 14 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) kapseleita annetaan kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes sairaus etenee (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, osallistuja pyytää, suostumus peruutetaan tai rahoittaja keskeyttää tutkimuksen.

Lenvatinibikapseleiden ekstemporaalista suspensiota voidaan käyttää osallistujille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.

Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Ifosfamidi
Ifosfamidia 3 000 milligrammaa neliömetriä kohti päivässä (mg/m^2/vrk) suonensisäinen infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–3, yhteensä 5 sykliä.
Lääke: Etoposidi
Etoposide 100 mg/m^2/vrk suonensisäinen infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–3, yhteensä 5 sykliä.
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 14 mg/m^2 kapselia annetaan kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21 seuraavaan PD:hen asti (vastaavasti vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1 tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen , osallistujan pyyntö tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • E7080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Independent Imaging Review (IIR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai kuolinpäivämäärän ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20,5 kuukautta)
IIR:n arvioima PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n dokumentointipäivään tai kuolinpäivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), määritettynä käyttämällä RECIST v1.1:tä. PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi tai 5 millimetrin (mm) kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uusia vaurioita. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai kuolinpäivämäärän ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS kuukaudessa 4 (PFS-4m Rate) IIR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 4
PFS-aste 4 kuukauden kohdalla IIR:llä arvioituna määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut PD:tä 4 kuukauden kuluttua satunnaistamispäivästä käyttäen RECIST v1.1:tä. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 mm:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. PFS-4m arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukausi 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS 1 vuoden tai 12 kuukauden kohdalla (PFS-1 v -hinta) IIR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12 tai 1 vuosi
IIR:llä arvioitu PFS-1y-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut PD:tä 1 vuoden kuluttua satunnaistamispäivästä käyttäen RECIST v1.1:tä. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 mm:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. PFS-1y-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukausi 12 tai 1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (enintään 37,1 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani käyttöjärjestelmä oli Kaplan-Meierin tuoterajojen arvioista ja kaksipuoliset 95 % CI:t yleistetystä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmästä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (enintään 37,1 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen 1 vuoden tai 12 kuukauden kohdalla (OS-1v)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 tai 1 vuosi
OS-1y määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioituna enintään 1 vuoteen. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukausi 12 tai 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti kuukaudessa 4 (ORR-4m) IIR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 4
ORR-4m määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä IIR:llä käyttäen RECIST v1.1:tä ensimmäisen 4 kuukauden aikana. CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienennettävä alle (<) 10 mm:iin. PR: määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. ORR:n 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Kuukausi 4
ORR IIR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 20,5 kuukautta)
ORR IIR:n mukaan määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR määritettynä käyttämällä RECIST v1.1:tä. CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienennettävä alle 10 mm:iin. PR: määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. ORR:n 95 % CI laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 20,5 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 40,8 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmaantui ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen, joka on ollut poissa hoidon aikana tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, esiintynyt esihoidon aikana, mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahentunut vakavuudeltaan. hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE oli jatkuvaa. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; oli synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 40,8 kuukautta)
Hoitohaara A: Lenvatinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: Ennen annosta, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2, päivä 1: Annostelu (kukin syklin pituus = 21 päivää)
Plasman lenvatinibin pitoisuus hoitoryhmästä A (lenvatinibi + ifosfamidi + etoposidi) ilmoitettiin eri ajankohtina. Suunnitelman mukaisesti tämän tulosmitan tiedot analysoitiin vain hoitohaarassa A. Plasman lenvatinibipitoisuus määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografista tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
Kierto 1 Päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: Ennen annosta, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2, päivä 1: Annostelu (kukin syklin pituus = 21 päivää)
Muutos lähtötasosta Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) -asteikossa: Generic Core Scale Score 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): PedsQL 4.0 Generic Core Scale on moniulotteinen asteikko. Se sisälsi neljän ulottuvuuden arvioinnin: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalinen toiminta (8 kohdetta), sosiaalinen toiminta (8 kohdetta) ja koulun toiminta (5 kohdetta - lapset yli tai yhtä suuret kuin [=] 5 vuotta, aikuiset; 3 tuotetta - taaperot [2-4-vuotiaat]). Jokainen kohta raportoitiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, sitten kohteet pisteytettiin käänteisesti ja muunnettiin lineaarisesti asteikolle 0-100. Generic Core Scale -kokonaispisteet: kaikkien kohteiden summa jaettuna kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien määrällä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet = parempi HRQoL, alhaisemmat pisteet = huonompi HRQoL.
Perustaso ja kuukausi 4
Muutos lähtötasosta PedsQL-asteikossa: Syöpämoduulin asteikon pisteet kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
HRQoL: PedsQL 3.0 Cancer Module -asteikolla mitattu lasten syöpäspesifinen HRQoL. Se sisälsi 8 ​​ulottuvuuden arvioinnin: kipu ja kipu (2 kohdetta), pahoinvointi (5 kohdetta), menettelyllinen ahdistus (3 kohdetta), hoitoahdistus (3 kohdetta), huoli (3 kohdetta), kognitiiviset ongelmat (3 kohdetta - taaperot [vuotiaat) 2-4], 4 kohdetta - pienet lapset [5-7-vuotiaat], 5 kohdetta yli 8-vuotiaille lapsille, koettu fyysinen ulkonäkö (3 kohdetta), viestintä (3 kohdetta). Jokainen kohta raportoitiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, sitten kohteet pisteytettiin käänteisesti ja muunnettiin lineaarisesti asteikolle 0-100. Syöpämoduulin kokonaispistemäärä: kaikkien kohteiden summa jaettuna kaikilla asteikoilla vastattujen kohtien määrällä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet = parempi HRQoL, alhaisemmat pisteet = huonompi HRQoL.
Perustaso ja kuukausi 4
Lenvatinibin keskeyttämistä koskevien kyselylomakkeiden vastausten perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Lenvatinibi-oraalisuspensioformulaation makua ja hyväksyttävyyttä arvioitiin käyttämällä Makukyselylomaketta. Kyselylomakkeessa osallistujia pyydettiin vastaamaan lenvatinibisuspension makuun ja hyväksyttävyyteen ottaen huomioon seuraavat tekijät: maku, ulkonäkö, haju, miltä se tuntuu suussa ja yleinen hyväksyttävyys 7 vastauksen perusteella: Super hyvä, todella hyvä, hyvä, voi olla hyvä tai huono, huono, todella huono, erittäin huono. Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä on raportoitu niiden yleisen maun ja hyväksyttävyyden vasteiden mukaan.
Jakso 1, päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa