Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ifosfamid og etoposid med eller uden lenvatinib hos børn, unge og unge voksne med tilbagefald og refraktær osteosarkom

19. juli 2024 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, åbent, randomiseret fase 2-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib i kombination med ifosfamid og etoposid versus ifosfamid og etoposid hos børn, unge og unge voksne med recidiverende eller refraktær osteosarkom (OLIE)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, fase 2-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib i kombination med ifosfamid og etoposid versus ifosfamid og etoposid hos børn, unge og unge voksne med recidiverende eller refraktær osteosar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Finland
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Children's Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • St. Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af høj grad af osteosarkom
  2. Refraktær eller recidiverende osteosarkom efter 1 til 2 tidligere linjer med systemiske behandlinger
  3. Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  4. Forventet levetid på 12 uger eller mere
  5. Lansky spillescore større end eller lig med (>=) 50 procent (%) eller Karnofsky Performance Status score >=50%. Brug Karnofsky til deltagere >=16 år og Lansky til deltagere under (
  6. Tilstrækkelig organfunktion pr. blodprøve
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion som påvist af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=50 % ved baseline som bestemt ved ekkokardiografi eller multigated acquisition (MUGA) scanning

  8. Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som:

    BP 18 år skal have BP mindre end eller lig med (

  9. Udvaskning før cyklus 1 Dag 1 af 3 uger i tilfælde af tidligere kemoterapi, 6 uger hvis behandlingen omfattede nitrosoureas; 4 uger til definitiv strålebehandling, 2 uger til palliativ strålebehandling; og 3 måneder fra højdosis kemoterapi og stamcelleredning. For alle andre anti-kræftbehandlinger, udvaskning før cyklus 1 dag 1 med mindst 5 halveringstider (eller mindst 28 dage, alt efter hvad der er kortest). Deltagerne skal være kommet sig [til karakter
  10. Må ikke have nogen tidligere behandling med lenvatinib

Berettigelse til valgfri lenvatinib crossover:

  1. Sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 (som bekræftet af IIR for alle deltagere, der krydsede før undersøgelsens data-cut)
  2. Ingen ny systemisk anti-cancer medicin administreret efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  3. Opfylder alle sikkerhedsparametre anført i inklusionskriterierne og ingen anført i eksklusionskriterierne
  4. Undersøgelsen er i gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv infektion eller infektionssygdom, medmindre den er helt restitueret før cyklus 1 dag 1 (dvs. ikke længere kræver systemisk behandling)
  2. Deltagere med metastaser i centralnervesystemet er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi (f.eks. helhjernestrålebehandling, kirurgi eller strålekirurgi) og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 2 uger før cyklus 1 dag 1
  3. Aktiv anden malignitet inden for 2 år før indskrivning ([ud over osteosarkom], men ikke inklusive endeligt behandlet overfladisk melanom, carcinoma-in-situ, basal- eller pladecellecarcinom i huden)
  4. Har fået foretaget en større operation inden for 3 uger før cyklus 1 dag 1. Bemærk: Tilstrækkelig sårheling efter større operation skal vurderes klinisk, uafhængigt af den tid, der er gået for berettigelse
  5. En klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive en markant baseline forlænget QT eller korrigeret QT (QTc) interval (eksempel, en gentagen demonstration af et QTc interval større end [>] 480 millisekund [msec])
  6. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet. Bemærk: Medicinsk kontrolleret arytmi ville være tilladt
  7. Gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af ​​lenvatinib
  8. Eksisterende grad >=3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  9. Gastrointestinal blødning eller aktiv hæmoptyse (lyserødt blod på mindst 1 divideret [/] med 2 teskefulde) inden for 3 uger før cyklus 1 Dag 1
  10. Radiografisk bevis på intratumoral kavitation, indkapsling eller invasion af et større blodkar. Derudover bør graden af ​​nærhed til større blodkar overvejes for udelukkelse på grund af den potentielle risiko for alvorlig blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib
  11. Anamnese med ifosfamid-relateret grad >=3 nefrotoksicitet eller encefalopati
  12. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  13. Kendt aktiv Hepatitis B (eksempel Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller Hepatitis C (eksempel hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist). Bemærk: Test for hepatitis B eller hepatitis C er kun påkrævet ved screening, når det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseringsfase: Lenvatinib + Ifosfamid + Etoposid
Deltagere med recidiverende eller refraktær osteosarkom vil få lenvatinib i kombination med ifosfamid og etoposid.
Medicin: Lenvatinib

Lenvatinib 14 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kapsler vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af studiet af sponsor.

En midlertidig suspension af lenvatinib-kapsler kan bruges til deltagere, der ikke er i stand til at sluge kapsler.

Andre navne:
  • E7080
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 milligram pr. kvadratmeter pr. dag (mg/m^2/dag) intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 til 3 i hver 21-dages cyklus i i alt 5 cyklusser.
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2/dag intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 til 3 i hver 21-dages cyklus i i alt 5 cyklusser.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 kapsler vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus indtil næste PD (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1 som vurderet af investigator), udvikling af uacceptabel toksicitet , deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • E7080
Aktiv komparator: Randomiseringsfase: Ifosfamid + Etoposid
Deltagere med recidiverende eller refraktær osteosarkom vil modtage ifosfamid med etoposid. Deltagere med recidiverende eller refraktær osteosarkom kan få valgfri lenvatinib plus eller minus kemoterapi (Ifosfamid og Etoposid), hvis sygdomsprogression observeres i undersøgelsen.
Medicin: Lenvatinib

Lenvatinib 14 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kapsler vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af studiet af sponsor.

En midlertidig suspension af lenvatinib-kapsler kan bruges til deltagere, der ikke er i stand til at sluge kapsler.

Andre navne:
  • E7080
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 milligram pr. kvadratmeter pr. dag (mg/m^2/dag) intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 til 3 i hver 21-dages cyklus i i alt 5 cyklusser.
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2/dag intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 til 3 i hver 21-dages cyklus i i alt 5 cyklusser.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 kapsler vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus indtil næste PD (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1 som vurderet af investigator), udvikling af uacceptabel toksicitet , deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • E7080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved uafhængig billedbehandlingsvurdering (IIR).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for PD eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først (op til 20,5 måneder)
PFS som vurderet ved IIR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for PD eller dødsdatoen (alt efter hvad der indtrådte først), som bestemt ved hjælp af RECIST v1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) eller 5 millimeter (mm) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af ​​1 eller mere nye læsioner. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for PD eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først (op til 20,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PFS ved 4. måned (PFS-4m rate) ved IIR-vurdering
Tidsramme: Måned 4
PFS-rate ved 4 måneder som vurderet ved IIR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og uden PD ved 4 måneder fra randomiseringsdatoen ved hjælp af RECIST v1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % eller en stigning på 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen) registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS-4m blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Måned 4
Procentdel af deltagere med PFS efter 1 år eller måned 12 (PFS-1y rate) ved IIR-vurdering
Tidsramme: Måned 12 eller 1 år
PFS-1y rate som vurderet ved IIR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og uden PD 1 år fra randomiseringsdatoen ved brug af RECIST v1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % eller en stigning på 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen) registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS-1y rate blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Måned 12 eller 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 37,1 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Median OS var fra Kaplan-Meier-produktgrænseestimater og 2-sidede 95 % CI'er fra en generaliseret Brookmeyer og Crowley-metode.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 37,1 måneder)
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse efter 1 år eller måned 12 (OS-1y)
Tidsramme: Måned 12 eller 1 år
OS-1y blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 1 år. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Måned 12 eller 1 år
Objektiv responsrate ved 4. måned (ORR-4m) ved IIR-vurdering
Tidsramme: Måned 4
ORR-4m blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt ved IIR ved hjælp af RECIST v1.1 inden for de første 4 måneder. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse til mindre end (<) 10 mm. PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. 95 % konfidensinterval (CI) for ORR blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearsons metode.
Måned 4
ORR af IIR Assessment
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for CR eller PR (op til 20,5 måneder)
ORR ved IIR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR eller PR bestemt ved hjælp af RECIST v1.1. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse til <10 mm. PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. 95 % CI af ORR blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearsons metode.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for CR eller PR (op til 20,5 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 40,8 måneder)
TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstod i løbet af tiden fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af lægemidlet, efter at have været fraværende ved forbehandlingen eller genopstod under behandlingen, have været til stede ved forbehandlingen, men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgraden under behandling i forhold til forbehandlingstilstand, hvor AE var kontinuert. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som uønskede medicinske hændelser, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; var medfødt anomali eller medicinsk vigtig på grund af andre årsager end ovennævnte kriterier.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 40,8 måneder)
Behandlingsarm A: Plasmakoncentration af Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0,5-4 timer og 6-10 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: Præ-dosis, 0,5-4 timer og 6-10 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis (hver cykluslængde = 21 dage)
Plasmakoncentration af lenvatinib hos deltagere fra behandlingsarm A (Lenvatinib + Ifosfamid + Etoposid) på forskellige tidspunkter blev rapporteret. Som planlagt blev data for dette resultatmål kun analyseret for behandlingsarm A. Lenvatinib-koncentrationen i plasma blev kvantificeret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
Cyklus 1 Dag 1: 0,5-4 timer og 6-10 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: Præ-dosis, 0,5-4 timer og 6-10 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis (hver cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-skala: Generisk Core Scale-score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline og måned 4
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): PedsQL 4.0 Generisk kerneskala er en flerdimensionel skala. Det omfattede vurdering af 4 dimensioner: fysisk funktion (8 elementer), følelsesmæssig funktion (8 elementer), social funktion (8 elementer) og skolefunktion (5 elementer - børn større end eller lig med [>=] 5 år, voksne; 3 genstande - småbørn [i alderen 2-4 år]). Hvert element blev rapporteret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, elementer blev derefter omvendt scoret og lineært transformeret til en 0 til 100-skala. Generisk kerneskala totalscore: summen af ​​alle punkter divideret med antallet af besvarede emner på tværs af alle skalaer. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score = bedre HRQoL, lavere score = dårligere HRQoL.
Baseline og måned 4
Ændring fra baseline i PedsQL-skala: Cancer Module Scale-score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline og måned 4
HRQoL: PedsQL 3.0 Cancer Module Skala målt pædiatrisk cancerspecifik HRQoL. Det omfattede vurdering af 8 dimensioner: smerte og sår (2 elementer), kvalme (5 elementer), procedureangst (3 elementer), behandlingsangst (3 elementer), bekymring (3 elementer), kognitive problemer (3 elementer - småbørn [i alderen] 2-4], 4 genstande - små børn [i alderen 5-7]; 5 genstande til børn i alderen >=8 år, voksne), opfattet fysisk fremtoning (3 genstande), kommunikation (3 genstande). Hvert element blev rapporteret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, elementer blev derefter omvendt scoret og lineært transformeret til en 0 til 100-skala. Kræftmodulets samlede score: summen af ​​alle emner divideret med antallet af besvarede emner på alle skalaerne. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score = bedre HRQoL, lavere score = dårligere HRQoL.
Baseline og måned 4
Antal deltagere kategoriseret baseret på overordnet velsmagende og acceptable spørgeskemasvar for suspension af Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Cykluslængde = 21 dage)
Smagligheden og acceptabiliteten af ​​formuleringen af ​​lenvatinib oral suspension blev vurderet ved hjælp af smagsspørgeskemaet. I spørgeskemaet blev deltagerne bedt om at svare på smag og accept af lenvatinib suspension under hensyntagen til følgende elementer: smag, udseende, lugt, hvordan føles det i munden og overordnet accept i form af 7 svar: Super god, rigtig god, god, kan være god eller kan være dårlig, dårlig, virkelig dårlig, super dårlig. I dette resultatmål er antallet af deltagere blevet rapporteret ud fra deres overordnede smags- og acceptabilitetssvar.
Cyklus 1 Dag 1 (Cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner