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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de ifosfamida y etopósido con o sin lenvatinib en niños, adolescentes y adultos jóvenes con osteosarcoma en recaída y refractario

10 de octubre de 2023 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 2 para comparar la eficacia y seguridad de lenvatinib en combinación con ifosfamida y etopósido versus ifosfamida y etopósido en niños, adolescentes y adultos jóvenes con osteosarcoma en recaída o refractario (OLIE)

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de lenvatinib en combinación con ifosfamida y etopósido frente a ifosfamida y etopósido en niños, adolescentes y adultos jóvenes con osteosarcoma en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
  • Austria
      • Wien, Austria
        • St. Anna Kinderspital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Hospital for Sick Children
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Barakaldo, España
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Finlandia
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Francia
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Francia
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Reino Unido
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Suecia
        • Skånes universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suiza
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de osteosarcoma de alto grado
  2. Osteosarcoma refractario o en recaída después de 1 a 2 líneas previas de tratamientos sistémicos
  3. Enfermedad medible o evaluable según RECIST 1.1.
  4. Esperanza de vida de 12 semanas o más.
  5. Puntuación de juego de Lansky superior o igual a (>=) 50 por ciento (%) o puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky >=50%. Use Karnofsky para participantes >=16 años de edad y Lansky para participantes menores de (
  6. Función adecuada del órgano por análisis de sangre.
  7. Función cardíaca adecuada como lo demuestra la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=50 % al inicio del estudio según lo determinado por ecocardiografía o exploración de adquisición multigated (MUGA)

  8. Presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como:

    BP 18 años de edad debe tener BP menor o igual a (

  9. Lavado antes del Día 1 del Ciclo 1 de 3 semanas en caso de quimioterapia previa, 6 semanas si el tratamiento incluía nitrosoureas; 4 semanas para radioterapia definitiva, 2 semanas para radioterapia paliativa; y 3 meses de quimioterapia de dosis alta y rescate de células madre. Para todas las demás terapias contra el cáncer, lavado antes del Día 1 del Ciclo 1 de al menos 5 vidas medias (o al menos 28 días, lo que sea más corto). Los participantes deben haberse recuperado [al Grado
  10. No debe tener antecedentes de tratamiento con lenvatinib

Elegibilidad para el cruce de lenvatinib opcional:

  1. Progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (según lo confirmado por IIR para todos los participantes que se cruzaron antes del corte de datos del estudio)
  2. Ningún nuevo medicamento sistémico contra el cáncer administrado después de la última dosis de los medicamentos del estudio
  3. Cumple con todos los parámetros de seguridad enumerados en los criterios de inclusión y ninguno enumerado en los criterios de exclusión
  4. El estudio está en curso

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier infección activa o enfermedad infecciosa a menos que se haya recuperado por completo antes del Día 1 del Ciclo 1 (es decir, que ya no requiera tratamiento sistémico)
  2. Los participantes con metástasis en el sistema nervioso central no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local (por ejemplo, radioterapia a todo el cerebro, cirugía o radiocirugía) y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1
  3. Segunda neoplasia maligna activa dentro de los 2 años anteriores a la inscripción ([además del osteosarcoma], pero sin incluir el melanoma superficial tratado definitivamente, el carcinoma in situ, el carcinoma de células basales o escamosas de la piel)
  4. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1. Nota: La cicatrización adecuada de la herida después de una cirugía mayor debe evaluarse clínicamente, independientemente del tiempo transcurrido para la elegibilidad
  5. Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa, incluido un intervalo QT marcado basal prolongado o QT corregido (QTc) (por ejemplo, una demostración repetida de un intervalo QTc superior a [>] 480 milisegundos [mseg])
  6. Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica. Nota: Se permitiría la arritmia controlada médicamente
  7. Malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción de lenvatinib
  8. Fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado >=3
  9. Hemorragia gastrointestinal o hemoptisis activa (sangre roja brillante de al menos 1 dividida [/] por 2 cucharaditas) dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  10. Evidencia radiográfica de cavitación intratumoral, encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante. Además, se debe considerar la exclusión del grado de proximidad a los vasos sanguíneos principales debido al riesgo potencial de hemorragia grave asociada con la reducción/necrosis del tumor después del tratamiento con lenvatinib.
  11. Antecedentes de nefrotoxicidad o encefalopatía relacionadas con ifosfamida Grado >=3
  12. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  13. Hepatitis B activa conocida (ejemplo, antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (ejemplo, se detecta ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo] del virus de la hepatitis C [VHC]). Nota: Se requiere la prueba de hepatitis B o hepatitis C en la evaluación solo cuando lo exija la autoridad sanitaria local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de Aleatorización: Lenvatinib + Ifosfamida + Etopósido
Los participantes con osteosarcoma en recaída o refractario recibirán lenvatinib en combinación con ifosfamida y etopósido.
Droga: Lenvatinib

Las cápsulas de 14 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de Lenvatinib se administrarán una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad (EP), el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante, la retirada del consentimiento o interrupción del estudio por parte del patrocinador.

Se puede usar una suspensión extemporánea de cápsulas de lenvatinib para los participantes que no pueden tragar las cápsulas.

Otros nombres:
  • E7080
Droga: Ifosfamida
Se administrará una infusión intravenosa de 3000 miligramos por metro cuadrado por día (mg/m^2/día) de ifosfamida los días 1 a 3 de cada ciclo de 21 días para un total de 5 ciclos.
Droga: Etopósido
Se administrará una infusión intravenosa de etopósido de 100 mg/m^2/día los días 1 a 3 de cada ciclo de 21 días durante un total de 5 ciclos.
Droga: Lenvatinib
Las cápsulas de 14 mg/m^2 de Lenvatinib se administrarán una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días hasta el siguiente DP (según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1 evaluados por el investigador), desarrollo de toxicidad inaceptable , solicitud del participante o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • E7080
Comparador activo: Fase de Aleatorización: Ifosfamida + Etopósido
Los participantes con osteosarcoma en recaída o refractario recibirán ifosfamida con etopósido. Los participantes con osteosarcoma en recaída o refractario pueden recibir lenvatinib opcional más o menos quimioterapia (ifosfamida y etopósido) si se observa progresión de la enfermedad en el estudio.
Droga: Lenvatinib

Las cápsulas de 14 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de Lenvatinib se administrarán una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad (EP), el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante, la retirada del consentimiento o interrupción del estudio por parte del patrocinador.

Se puede usar una suspensión extemporánea de cápsulas de lenvatinib para los participantes que no pueden tragar las cápsulas.

Otros nombres:
  • E7080
Droga: Ifosfamida
Se administrará una infusión intravenosa de 3000 miligramos por metro cuadrado por día (mg/m^2/día) de ifosfamida los días 1 a 3 de cada ciclo de 21 días para un total de 5 ciclos.
Droga: Etopósido
Se administrará una infusión intravenosa de etopósido de 100 mg/m^2/día los días 1 a 3 de cada ciclo de 21 días durante un total de 5 ciclos.
Droga: Lenvatinib
Las cápsulas de 14 mg/m^2 de Lenvatinib se administrarán una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días hasta el siguiente DP (según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1 evaluados por el investigador), desarrollo de toxicidad inaceptable , solicitud del participante o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • E7080

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación de revisión de imágenes independientes (IIR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 14,2 meses)
La SLP evaluada por IIR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o la fecha de muerte (lo que ocurriera primero), según lo determinado mediante RECIST v1.1. La EP se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) o un aumento de 5 milímetros (mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio) registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones. La SLP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 14,2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con PFS en el Mes 4 (tasa de PFS-4m) por evaluación IIR
Periodo de tiempo: Mes 4
La tasa de SLP a los 4 meses evaluada por IIR se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin EP a los 4 meses desde la fecha de aleatorización utilizando RECIST v1.1. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% o un aumento de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio) registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La PFS-4m se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Mes 4
Porcentaje de participantes con PFS al año o mes 12 (tasa de PFS-1y) por evaluación IIR
Periodo de tiempo: Mes 12 o 1 año
La tasa de SLP-1y evaluada por IIR se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin EP al año de la fecha de aleatorización utilizando RECIST v1.1. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% o un aumento de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio) registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La tasa de SLP-1y se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Mes 12 o 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los datos de esta medida de resultado se informarán después de la finalización del estudio (la fecha prevista de finalización del estudio es marzo de 2025).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia general al año o al mes 12 (OS-1y)
Periodo de tiempo: Mes 12 o 1 año
OS-1y se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 1 año. OS se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier. Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Mes 12 o 1 año
Tasa de respuesta objetiva en el mes 4 (ORR-4m) por evaluación IIR
Periodo de tiempo: Mes 4
ORR-4m se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por IIR usando RECIST v1.1 dentro de los primeros 4 meses. RC: definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos). Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto a menos de (<) 10 mm. RP: definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. El intervalo de confianza (IC) del 95% de ORR se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson. Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Mes 4
ORR por evaluación IIR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14,2 meses)
ORR por IIR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR determinada usando RECIST v1.1. RC: definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos). Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto a <10 mm. RP: definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. El IC del 95% de ORR se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson. Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14,2 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 60 meses)
TEAE se definió como un evento adverso (AA) que surgió durante el tiempo desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco, que estuvo ausente en el pretratamiento o reapareció durante el tratamiento, que estuvo presente en el pretratamiento pero se detuvo antes del tratamiento o empeoró en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando AE fue continuo. SAE se definió como un evento médico adverso que en cualquier dosis resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita o médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente. Los datos de esta medida de resultado se informarán después de la finalización del estudio (la fecha prevista de finalización del estudio es marzo de 2025).
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 60 meses)
Grupo de tratamiento A: concentración plasmática de lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0,5-4 horas y 6-10 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Antes de la dosis, 0,5-4 horas y 6-10 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: dosis previa (duración de cada ciclo = 21 días)
Se informó la concentración plasmática de lenvatinib en los participantes del Grupo de tratamiento A (Lenvatinib + Ifosfamida + Etopósido) en diferentes momentos. Como estaba previsto, los datos de esta medida de resultado se analizaron solo para el brazo de tratamiento A. La concentración de lenvatinib en plasma se cuantificó mediante un método validado de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS). Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Ciclo 1 Día 1: 0,5-4 horas y 6-10 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: Antes de la dosis, 0,5-4 horas y 6-10 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: dosis previa (duración de cada ciclo = 21 días)
Cambio desde el inicio en la escala del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL): puntaje de la escala central genérica en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 4
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): PedsQL 4.0 Generic Core Scale es una escala multidimensional. Incluyó evaluación de 4 dimensiones: funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (8 ítems), funcionamiento social (8 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems - niños mayores o iguales a [>=] 5 años, adultos; 3 artículos - niños pequeños [de 2 a 4 años]). Cada elemento se informó utilizando una escala de Likert de 5 puntos, los elementos se puntuaron de forma inversa y se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Puntuación total de la escala básica genérica: suma de todos los elementos dividida por el número de elementos respondidos en todas las escalas. La puntuación total varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor CVRS, puntuaciones más bajas = peor CVRS. Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Línea de base y Mes 4
Cambio desde el inicio en la escala PedsQL: puntuación de la escala del módulo de cáncer en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 4
CVRS: PedsQL 3.0 Cancer Module Scale midió la CVRS específica del cáncer pediátrico. Incluyó la evaluación de 8 dimensiones: dolor y sufrimiento (2 ítems), náuseas (5 ítems), ansiedad procesal (3 ítems), ansiedad por el tratamiento (3 ítems), preocupación (3 ítems), problemas cognitivos (3 ítems - niños pequeños [de 2-4], 4 ítems - niños pequeños [5-7 años]; 5 ítems para niños >=8 años, adultos), apariencia física percibida (3 ítems), comunicación (3 ítems). Cada elemento se informó utilizando una escala de Likert de 5 puntos, los elementos se puntuaron de forma inversa y se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Puntuación total del módulo de cáncer: suma de todos los ítems dividida por el número de ítems respondidos en todas las escalas. La puntuación total varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor CVRS, puntuaciones más bajas = peor CVRS. Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Línea de base y Mes 4
Número de participantes categorizados según las respuestas al cuestionario de aceptabilidad y palatabilidad general para la suspensión de lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (Duración del ciclo = 21 días)
La palatabilidad y aceptabilidad de la formulación de suspensión oral de lenvatinib se evaluó mediante el Cuestionario de palatabilidad. En el cuestionario, se les pidió a los participantes que respondieran la palatabilidad y aceptabilidad de la suspensión de lenvatinib considerando los siguientes elementos: sabor, apariencia, olor, cómo se siente en la boca y aceptabilidad general en términos de 7 respuestas: Súper bueno, realmente bueno, bueno, puede ser bueno o puede ser malo, malo, muy malo, super malo. En esta medida de resultado, se informó el número de participantes según sus respuestas generales de palatabilidad y aceptabilidad. Se informaron los datos del análisis final para esta medida de resultado.
Ciclo 1 Día 1 (Duración del ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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