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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ifosfamide et de l'étoposide avec ou sans lenvatinib chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'ostéosarcome récidivant et réfractaire

19 juillet 2024 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib en association avec l'ifosfamide et l'étoposide par rapport à l'ifosfamide et l'étoposide chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire (OLIE)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles et de phase 2 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib en association avec l'ifosfamide et l'étoposide par rapport à l'ifosfamide et l'étoposide chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australie
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australie
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australie
        • Children's Hospital at Westmead
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Finlande
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlande, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • France
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, France
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, France
        • Chu De Nice
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Paris, France
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, France
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • CHRU NANCY
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italie
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • St. Anna Kinderspital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Starship Children's Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapour
        • National Cancer Centre
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suisse
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Suède
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'ostéosarcome de haut grade
  2. Ostéosarcome réfractaire ou récidivant après 1 à 2 lignes antérieures de traitements systémiques
  3. Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST 1.1.
  4. Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  5. Score de jeu de Lansky supérieur ou égal à (>=) 50 % (%) ou score de statut de performance de Karnofsky >= 50 %. Utilisez Karnofsky pour les participants >=16 ans et Lansky pour les participants de moins de (
  6. Fonction d'organe adéquate par analyse de sang
  7. Fonction cardiaque adéquate, comme en témoigne la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % au départ, comme déterminé par échocardiographie ou acquisition multigate (MUGA)

  8. Tension artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs, définie comme :

    TA 18 ans devrait avoir une TA inférieure ou égale à (

  9. Lavage avant Cycle 1 Jour 1 de 3 semaines en cas de chimiothérapie antérieure, 6 semaines si le traitement comprenait des nitrosourées ; 4 semaines pour la radiothérapie définitive, 2 semaines pour la radiothérapie palliative ; et 3 mois après la chimiothérapie à haute dose et le sauvetage des cellules souches. Pour toutes les autres thérapies anticancéreuses, élimination avant le cycle 1 jour 1 d'au moins 5 demi-vies (ou d'au moins 28 jours, selon la période la plus courte). Les participants doivent avoir récupéré [to Grade
  10. Ne doit avoir aucun antécédent de traitement par lenvatinib

Admissibilité au croisement facultatif du lenvatinib :

  1. Progression de la maladie selon RECIST 1.1 (telle que confirmée par l'IIF pour tous les participants qui se croisent avant la coupure des données de l'étude)
  2. Aucun nouveau médicament anticancéreux systémique administré après la dernière dose de médicaments à l'étude
  3. Répond à tous les paramètres de sécurité listés dans les critères d'inclusion et aucun listé dans les critères d'exclusion
  4. L'étude est en cours

Critère d'exclusion:

  1. Toute infection active ou maladie infectieuse à moins d'être complètement rétablie avant le cycle 1 jour 1 (c'est-à-dire ne nécessitant plus de traitement systémique)
  2. Les participants présentant des métastases du système nerveux central ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé la thérapie locale (par exemple, radiothérapie du cerveau entier, chirurgie ou radiochirurgie) et ont interrompu l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 2 semaines avant le cycle 1 jour 1
  3. Deuxième tumeur maligne active dans les 2 ans précédant l'inscription ([en plus de l'ostéosarcome], mais à l'exclusion du mélanome superficiel définitivement traité, du carcinome in situ, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
  4. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant le cycle 1 jour 1.
  5. Une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG), y compris un intervalle QT ou QT corrigé (QTc) allongé au départ marqué (par exemple, une démonstration répétée d'un intervalle QTc supérieur à [>] 480 millisecondes [msec])
  6. A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, un angor instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique. Remarque : une arythmie médicalement contrôlée serait autorisée
  7. Malabsorption gastro-intestinale, anastomose gastro-intestinale ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'absorption du lenvatinib
  8. Fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale de grade > 3 préexistante
  9. Saignement gastro-intestinal ou hémoptysie active (sang rouge vif d'au moins 1 divisé [/] par 2 cuillères à café) dans les 3 semaines précédant le cycle 1 Jour 1
  10. Preuve radiographique de cavitation intratumorale, d'emboîtement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur. De plus, le degré de proximité avec les principaux vaisseaux sanguins doit être pris en compte pour l'exclusion en raison du risque potentiel d'hémorragie sévère associée au rétrécissement/nécrose de la tumeur après le traitement par le lenvatinib
  11. Antécédents de néphrotoxicité ou d'encéphalopathie de grade >=3 liée à l'ifosfamide
  12. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  13. Hépatite B active connue (par exemple, antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif) ou hépatite C (par exemple, virus de l'hépatite C [VHC] acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] est détecté). Remarque : le test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C est requis lors du dépistage uniquement lorsque l'autorité sanitaire locale l'exige.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de randomisation : Lenvatinib + Ifosfamide + Etoposide
Les participants atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire recevront du lenvatinib en association avec de l'ifosfamide et de l'étoposide.
Médicament: Lenvatinib

Les gélules de lenvatinib 14 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) seront administrées une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie (PD), développement d'une toxicité inacceptable, demande du participant, retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude par le promoteur.

Une suspension extemporanée de capsules de lenvatinib peut être utilisée pour les participants incapables d'avaler des capsules.

Autres noms:
  • E7080
Médicament: Ifosfamide
L'ifosfamide 3000 milligrammes par mètre carré par jour (mg/m^2/jour) en perfusion intraveineuse sera administré les jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 5 cycles.
Médicament: Étoposide
L'étoposide 100 mg/m^2/jour en perfusion intraveineuse sera administré les jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 5 cycles.
Médicament: Lenvatinib
Les gélules de lenvatinib 14 mg/m^2 seront administrées une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours jusqu'au prochain PD (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur), développement d'une toxicité inacceptable , demande du participant ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • E7080
Comparateur actif: Phase de randomisation : Ifosfamide + Etoposide
Les participants atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire recevront de l'ifosfamide avec de l'étoposide. Les participants atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire peuvent recevoir en option du lenvatinib plus ou moins une chimiothérapie (ifosfamide et étoposide) si une progression de la maladie est observée au cours de l'étude.
Médicament: Lenvatinib

Les gélules de lenvatinib 14 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) seront administrées une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie (PD), développement d'une toxicité inacceptable, demande du participant, retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude par le promoteur.

Une suspension extemporanée de capsules de lenvatinib peut être utilisée pour les participants incapables d'avaler des capsules.

Autres noms:
  • E7080
Médicament: Ifosfamide
L'ifosfamide 3000 milligrammes par mètre carré par jour (mg/m^2/jour) en perfusion intraveineuse sera administré les jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 5 cycles.
Médicament: Étoposide
L'étoposide 100 mg/m^2/jour en perfusion intraveineuse sera administré les jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 5 cycles.
Médicament: Lenvatinib
Les gélules de lenvatinib 14 mg/m^2 seront administrées une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours jusqu'au prochain PD (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur), développement d'une toxicité inacceptable , demande du participant ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • E7080

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation Independent Imaging Review (IIR)
Délai: De la date de randomisation à la date du premier document de PD ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20,5 mois)
La SSP telle qu'évaluée par l'IIF a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès (selon la première éventualité), tel que déterminé à l'aide de RECIST v1.1. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 pour cent (%) ou une augmentation de 5 millimètres (mm) de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude) enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'1 ou plusieurs de nouvelles lésions. La PFS a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation à la date du premier document de PD ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de SSP au mois 4 (taux de SSP-4 mois) selon l'évaluation IIR
Délai: Mois 4
Le taux de SSP à 4 mois, tel qu'évalué par l'IIF, a été défini comme le pourcentage de participants vivants et sans maladie de Parkinson à 4 mois à compter de la date de randomisation à l'aide de RECIST v1.1. La DP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % ou 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude) enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La PFS-4m a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Mois 4
Pourcentage de participants présentant une SSP à 1 an ou au mois 12 (taux de SSP-1 an) selon l'évaluation IIR
Délai: Mois 12 ou 1 an
Le taux de SSP-1 an, tel qu'évalué par l'IIF, a été défini comme le pourcentage de participants vivants et sans maladie de Parkinson un an après la date de randomisation à l'aide de RECIST v1.1. La DP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % ou 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude) enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Le taux de SSP-1 an a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Mois 12 ou 1 an
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37,1 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG médiane provenait des estimations de limite de produit de Kaplan-Meier et des IC bilatéraux à 95 % issus d'une méthode généralisée de Brookmeyer et Crowley.
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37,1 mois)
Pourcentage de participants ayant une survie globale à 1 an ou au mois 12 (OS-1y)
Délai: Mois 12 ou 1 an
OS-1y a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an. La SG a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Mois 12 ou 1 an
Taux de réponse objective au mois 4 (ORR-4m) selon l'évaluation IIR
Délai: Mois 4
ORR-4m a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), telle que déterminée par l'IIF à l'aide de RECIST v1.1 au cours des 4 premiers mois. CR : défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques). Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent présenter une réduction de leur axe court à moins de (<) 10 mm. PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % de l'ORR a été calculé à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.
Mois 4
ORR par évaluation IIR
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de CR ou PR (jusqu'à 20,5 mois)
L'ORR par IIR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de CR ou PR déterminée à l'aide de RECIST v1.1. CR : défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques). Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent présenter une réduction de leur axe court à <10 mm. PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'IC à 95 % de l'ORR a été calculé à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de CR ou PR (jusqu'à 20,5 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 40,8 mois)
L'EIT a été défini comme un événement indésirable (EI) apparu entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du médicament, ayant été absent au prétraitement ou réapparu pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement mais arrêté avant le traitement, ou dont la gravité s'est aggravée. pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EI était continu. Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme un événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; était une anomalie congénitale ou médicalement importante pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 40,8 mois)
Bras de traitement A : Concentration plasmatique de lenvatinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0,5 à 4 heures et 6 à 10 heures après l'administration ; Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose, 0,5 à 4 heures et 6 à 10 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : Pré-dose (chaque durée du cycle = 21 jours)
Les concentrations plasmatiques de lenvatinib chez les participants du bras de traitement A (Lenvatinib + Ifosfamide + Étoposide) à différents moments ont été rapportées. Comme prévu, les données de cette mesure de résultat ont été analysées pour le bras de traitement A uniquement. La concentration de lenvatinib dans le plasma a été quantifiée à l'aide d'une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS).
Cycle 1 Jour 1 : 0,5 à 4 heures et 6 à 10 heures après l'administration ; Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose, 0,5 à 4 heures et 6 à 10 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : Pré-dose (chaque durée du cycle = 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) : score de l'échelle de base générique au mois 4
Délai: Référence et mois 4
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : l'échelle de base générique PedsQL 4.0 est une échelle multidimensionnelle. Elle comprenait l'évaluation de 4 dimensions : le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (8 éléments), le fonctionnement social (8 éléments) et le fonctionnement scolaire (5 éléments : enfants de plus de ou égaux à [>=] 5 ans, adultes ; 3 articles - tout-petits [âgés de 2 à 4 ans]). Chaque élément a été rapporté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, les éléments ont ensuite été notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Score total de l'échelle de base générique : somme de tous les éléments divisés par le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles. Le score total varie de 0 à 100, où les scores les plus élevés = une meilleure HRQoL, les scores les plus faibles = une moins bonne HRQoL.
Référence et mois 4
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle PedsQL : score de l'échelle du module Cancer au mois 4
Délai: Référence et mois 4
HRQoL : L'échelle du module de cancer PedsQL 3.0 mesurait la HRQoL spécifique au cancer pédiatrique. Elle comprenait une évaluation de 8 dimensions : douleur et blessure (2 éléments), nausées (5 éléments), anxiété procédurale (3 éléments), anxiété liée au traitement (3 éléments), inquiétude (3 éléments), problèmes cognitifs (3 éléments - tout-petits [âgés 2-4], 4 items - jeunes enfants [âgés de 5 à 7 ans] ; 5 items pour les enfants âgés de >=8 ans, adultes), apparence physique perçue (3 items), communication (3 items). Chaque élément a été rapporté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, les éléments ont ensuite été notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Score total du module Cancer : somme de tous les items divisée par le nombre d’items répondus sur toutes les échelles. Le score total varie de 0 à 100, où les scores les plus élevés = une meilleure HRQoL, les scores les plus faibles = une moins bonne HRQoL.
Référence et mois 4
Nombre de participants classés en fonction des réponses globales au questionnaire d'appétence et d'acceptabilité pour la suspension du lenvatinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 (Durée du cycle = 21 jours)
L'appétence et l'acceptabilité de la formulation de suspension buvable de lenvatinib ont été évaluées à l'aide du questionnaire d'appétence. Dans le questionnaire, les participants devaient répondre à l'appétence et à l'acceptabilité de la suspension de lenvatinib en tenant compte des éléments suivants : le goût, l'apparence, l'odeur, la sensation en bouche et l'acceptabilité globale en termes de 7 réponses : Super bon, vraiment bon, bon, peut être bon ou peut être mauvais, mauvais, vraiment mauvais, super mauvais. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été rapporté en fonction de leurs réponses globales en matière d'appétence et d'acceptabilité.
Cycle 1 Jour 1 (Durée du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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