Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ifosfamidu i etopozydu z lenwatynibem lub bez niego u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotowym i opornym na leczenie kostniakomięsakiem

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibu w skojarzeniu z ifosfamidem i etopozydem w porównaniu z ifosfamidem i etopozydem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem (OLIE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenwatynibu w skojarzeniu z ifosfamidem i etopozydem w porównaniu z ifosfamidem i etopozydem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
  • Austria
      • Wien, Austria
        • St. Anna Kinderspital
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Finlandia
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Francja
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Hospital for Sick Children
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Children's Hospital
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Szwajcaria
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Szwecja
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Włochy
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Włochy
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie kostniakomięsaka wysokiego stopnia
  2. Oporny na leczenie lub nawracający kostniakomięsak po 1-2 wcześniejszych liniach leczenia systemowego
  3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST 1.1.
  4. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  5. Wynik gry Lansky'ego większy lub równy (>=) 50 procent (%) lub wynik statusu wydajności Karnofsky'ego >=50%. Użyj Karnofsky'ego dla uczestników w wieku >=16 lat i Lansky'ego dla uczestników w wieku poniżej (
  6. Odpowiednia funkcja narządów na badanie krwi
  7. Właściwa czynność serca potwierdzona wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) >=50%, jak określono w badaniu echokardiograficznym lub skanowaniu wielobramkowym (MUGA)

  8. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich, definiowane jako:

    BP w wieku 18 lat powinno mieć BP mniejsze lub równe (

  9. Wymywanie przed cyklem 1 Dzień 1 3 tygodnie w przypadku wcześniejszej chemioterapii, 6 tygodni, jeśli leczenie obejmowało nitrozomoczniki; 4 tygodnie na radioterapię ostateczną, 2 tygodnie na radioterapię paliatywną; i 3 miesiące od chemioterapii wysokodawkowej i ratowania komórek macierzystych. W przypadku wszystkich innych terapii przeciwnowotworowych wypłukanie przed cyklem 1 dnia 1 co najmniej 5 okresów półtrwania (lub co najmniej 28 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy). Uczestnicy muszą dojść do siebie [do stopnia
  10. Nie może mieć wcześniejszej historii leczenia lenwatynibem

Kwalifikacja do opcjonalnej zamiany lenwatynibu:

  1. Progresja choroby zgodnie z RECIST 1.1 (potwierdzona przez IIR dla wszystkich uczestników, którzy przeszli na inne leczenie przed cięciem danych z badania)
  2. Brak nowych ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych podawanych po ostatniej dawce badanych leków
  3. Spełnia wszystkie parametry bezpieczeństwa wymienione w kryteriach włączenia i żadne z wymienionych w kryteriach wykluczenia
  4. Badanie trwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda aktywna infekcja lub choroba zakaźna, o ile nie zostaną całkowicie wyleczone przed 1. dniem cyklu 1 (tj. niewymagające już leczenia ogólnoustrojowego)
  2. Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego nie kwalifikują się, chyba że ukończyli terapię miejscową (na przykład radioterapię całego mózgu, operację lub radiochirurgię) i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
  3. Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem ([oprócz kostniakomięsaka], ale z wyłączeniem definitywnie leczonego czerniaka powierzchownego, raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  4. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1. Uwaga: Odpowiednie gojenie się ran po poważnej operacji musi zostać ocenione klinicznie, niezależnie od czasu, jaki upłynął, aby się zakwalifikować
  5. Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG), w tym wyraźnie wydłużony odstęp QT lub skorygowany odstęp QT (przykład: powtarzające się wykazanie odstępu QTc dłuższego niż [>] 480 milisekund [ms])
  6. Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub arytmię serca związaną z niestabilnością hemodynamiczną. Uwaga: medycznie kontrolowana arytmia byłaby dozwolona
  7. Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego, zespolenia żołądkowo-jelitowego lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie lenwatynibu
  8. Istniejąca wcześniej przetoka żołądkowo-jelitowa lub pozażołądkowa stopnia >=3
  9. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub aktywne krwioplucie (jasnoczerwona krew w ilości co najmniej 1 podzielone [/] na 2 łyżeczki) w ciągu 3 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1.
  10. Radiograficzne dowody kawitacji wewnątrz guza, otoczki lub inwazji dużego naczynia krwionośnego. Dodatkowo należy rozważyć wykluczenie stopnia bliskości głównych naczyń krwionośnych ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/martwicą guza po leczeniu lenwatynibem
  11. Historia nefrotoksyczności lub encefalopatii związanej z ifosfamidem stopnia >=3
  12. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  13. Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (przykład, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapalenie wątroby typu C (przykład, wykryto kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowo]). Uwaga: Test na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wymagany podczas badań przesiewowych tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza randomizacji: lenwatynib + ifosfamid + etopozyd
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem otrzymają lenwatynib w połączeniu z ifosfamidem i etopozydem.
Lek: Lenwatynib

Kapsułki lenwatynib 14 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) będą podawane raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby (PD), rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, żądania uczestnika, wycofania zgody lub przerwanie studiów przez sponsora.

W przypadku uczestników niezdolnych do połykania kapsułek można zastosować doraźną zawiesinę kapsułek lenwatynibu.

Inne nazwy:
  • E7080
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid w dawce 3000 miligramów na metr kwadratowy dziennie (mg/m^2/dzień) we wlewie dożylnym będzie podawany w dniach od 1 do 3 każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 5 cykli.
Lek: Etopozyd
Etopozyd we wlewie dożylnym w dawce 100 mg/m2/dobę będzie podawany w dniach od 1 do 3 każdego 21-dniowego cyklu przez łącznie 5 cykli.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki lenwatynibu 14 mg/m2 będą podawane raz dziennie w dniach od 1. do 21. każdego 21-dniowego cyklu do następnej PD (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych [RECIST] 1.1 według oceny badacza), wystąpieniem niedopuszczalnej toksyczności , żądanie uczestnika lub wycofanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • E7080
Aktywny komparator: Faza randomizacji: ifosfamid + etopozyd
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem otrzymają ifosfamid z etopozydem. Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem mogą otrzymać opcjonalnie lenwatynib plus lub minus chemioterapię (ifosfamid i etopozyd), jeśli w badaniu zaobserwowano progresję choroby.
Lek: Lenwatynib

Kapsułki lenwatynib 14 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) będą podawane raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby (PD), rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, żądania uczestnika, wycofania zgody lub przerwanie studiów przez sponsora.

W przypadku uczestników niezdolnych do połykania kapsułek można zastosować doraźną zawiesinę kapsułek lenwatynibu.

Inne nazwy:
  • E7080
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid w dawce 3000 miligramów na metr kwadratowy dziennie (mg/m^2/dzień) we wlewie dożylnym będzie podawany w dniach od 1 do 3 każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 5 cykli.
Lek: Etopozyd
Etopozyd we wlewie dożylnym w dawce 100 mg/m2/dobę będzie podawany w dniach od 1 do 3 każdego 21-dniowego cyklu przez łącznie 5 cykli.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki lenwatynibu 14 mg/m2 będą podawane raz dziennie w dniach od 1. do 21. każdego 21-dniowego cyklu do następnej PD (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych [RECIST] 1.1 według oceny badacza), wystąpieniem niedopuszczalnej toksyczności , żądanie uczestnika lub wycofanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • E7080

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny niezależnego przeglądu obrazowania (IIR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 20,5 miesiąca)
PFS oceniany metodą IIR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub daty zgonu (w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpiła wcześniej), jak określono za pomocą RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost lub 5 milimetrowy (mm) wzrost sumy średnic docelowych zmian (biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowe uszkodzenia. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 20,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PFS w 4. miesiącu (wskaźnik PFS-4 m) według oceny IIR
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Wskaźnik PFS po 4 miesiącach, oceniany metodą IIR, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli PD w ciągu 4 miesięcy od daty randomizacji, przy użyciu RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost lub 5 mm wzrost sumy średnic docelowych zmian (biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Wartość PFS-4m oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Miesiąc 4
Odsetek uczestników z PFS w 1. roku lub 12. miesiącu (wskaźnik PFS-1 rok) według oceny IIR
Ramy czasowe: Miesiąc 12 lub 1 rok
Wskaźnik PFS-1y oceniany metodą IIR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli choroby Parkinsona w ciągu 1 roku od daty randomizacji, przy użyciu RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost lub 5 mm wzrost sumy średnic docelowych zmian (biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Współczynnik PFS-1y oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Miesiąc 12 lub 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 37,1 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Medianę OS obliczono na podstawie szacunków limitu produktu Kaplana-Meiera i 2-stronnych 95% CI na podstawie uogólnionej metody Brookmeyera i Crowleya.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 37,1 miesiąca)
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 1 roku lub 12 miesiącu (OS-1 rok)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 lub 1 rok
OS-1y zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej ocenianej przyczyny, trwający do 1 roku. OS obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Miesiąc 12 lub 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi w miesiącu 4 (ORR-4 m) według oceny IIR
Ramy czasowe: Miesiąc 4
ORR-4m zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), jak określono za pomocą IIR przy użyciu RECIST v1.1 w ciągu pierwszych 4 miesięcy. CR: zdefiniowany jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w swojej krótkiej osi do mniej niż (<) 10 mm. PR: definiowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. 95% przedział ufności (CI) ORR obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
Miesiąc 4
ORR według oceny IIR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 20,5 miesiąca)
ORR według IIR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR określoną przy użyciu RECIST v1.1. CR: zdefiniowany jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi do <10 mm. PR: definiowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. 95% CI dla ORR obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 20,5 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 40,8 miesiąca)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawiło się w czasie od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leku, nie występowało przed leczeniem lub pojawiło się ponownie w trakcie leczenia, występowało przed leczeniem, ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy AE było ciągłe. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność; była wada wrodzona lub była istotna z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż kryteria wymienione powyżej.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 40,8 miesiąca)
Ramię leczenia A: Stężenie lenwatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0,5–4 godzin i 6–10 godzin po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem, 0,5–4 godzin i 6–10 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: Dawka wstępna (długość każdego cyklu = 21 dni)
Zgłaszano stężenie lenwatynibu w osoczu uczestników Grupy leczenia A (lenwatynib + ifosfamid + etopozyd) w różnych punktach czasowych. Zgodnie z planem dane dotyczące tego miernika wyniku analizowano wyłącznie dla ramienia A leczenia. Stężenie lenwatynibu w osoczu oznaczano ilościowo za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Cykl 1 Dzień 1: 0,5–4 godzin i 6–10 godzin po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem, 0,5–4 godzin i 6–10 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: Dawka wstępna (długość każdego cyklu = 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali Inwentarza Jakości Życia Dzieci (PedsQL): Wynik w ogólnej skali podstawowej w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 4
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): Ogólna skala rdzenia PedsQL 4.0 to skala wielowymiarowa. Obejmowała ocenę 4 wymiarów: funkcjonowania fizycznego (8 pozycji), funkcjonowania emocjonalnego (8 pozycji), funkcjonowania społecznego (8 pozycji) i funkcjonowania w szkole (5 pozycji – dzieci powyżej lub równe [>=] 5 lat, dorośli; 3 szt. – małe dzieci [2-4 lata]). Każdą pozycję opisano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, następnie poddano ją odwrotnej punktacji i liniowo przekształcono do skali od 0 do 100. Całkowity wynik ogólnej skali podstawowej: suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi we wszystkich skalach. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsze HRQoL, niższe wyniki = gorsze HRQoL.
Wartość wyjściowa i miesiąc 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali PedsQL: Wynik w skali modułu nowotworowego w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 4
HRQoL: Skala modułu nowotworowego PedsQL 3.0 mierzy HRQoL specyficzne dla raka u dzieci. Obejmowało ocenę 8 wymiarów: ból i zranienie (2 pozycje), nudności (5 pozycji), lęk przed procedurą (3 pozycje), lęk przed leczeniem (3 pozycje), zmartwienie (3 pozycje), problemy poznawcze (3 pozycje – małe dzieci [w wieku 2-4], 4 pozycje – małe dzieci [5-7 lat]; 5 pozycji dla dzieci >=8 lat, dorośli), postrzegany wygląd fizyczny (3 pozycje), komunikacja (3 pozycje). Każdą pozycję opisano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, następnie poddano ją odwrotnej punktacji i liniowo przekształcono do skali od 0 do 100. Całkowity wynik modułu Cancer Module: suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsze HRQoL, niższe wyniki = gorsze HRQoL.
Wartość wyjściowa i miesiąc 4
Liczba uczestników sklasyfikowana w oparciu o odpowiedzi na pytania w kwestionariuszu ogólnej oceny smaku i akceptowalności dotyczące zawieszenia lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni)
Smakowitość i akceptowalność postaci zawiesiny doustnej lenwatynibu oceniano za pomocą Kwestionariusza Smakowitości. W kwestionariuszu uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat smaku i akceptowalności zawiesiny lenwatynibu, biorąc pod uwagę następujące elementy: smak, wygląd, zapach, odczucia w ustach oraz ogólną akceptowalność w zakresie 7 odpowiedzi: bardzo dobrze, bardzo dobrze, dobrze, może być dobry lub może być zły, zły, naprawdę zły, bardzo zły. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według ich ogólnych odpowiedzi dotyczących smaku i akceptowalności.
Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj