Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ifosfamid och etoposid med eller utan lenvatinib hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande och refraktär osteosarkom

19 juli 2024 uppdaterad av: Eisai Inc.

En multicenter, öppen, randomiserad fas 2-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av lenvatinib i kombination med ifosfamid och etoposid kontra ifosfamid och etoposid hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktär osteosarkom (OLIE)

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie, fas 2-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av lenvatinib i kombination med ifosfamid och etoposid kontra ifosfamid och etoposid hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktär osteosar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Finland
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Frankrike
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU NANCY
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Hospital for Sick Children
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Starship Children's Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Storbritannien
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannien
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • St. Anna Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av höggradigt osteosarkom
  2. Refraktär eller återfallande osteosarkom efter 1 till 2 tidigare rader av systemiska behandlingar
  3. Mätbar eller utvärderbar sjukdom per RECIST 1.1.
  4. Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
  5. Lansky-spelpoäng som är större än eller lika med (>=) 50 procent (%) eller Karnofsky Performance Status-poäng >=50%. Använd Karnofsky för deltagare >=16 år och Lansky för deltagare under (
  6. Tillräcklig organfunktion per blodarbete
  7. Tillräcklig hjärtfunktion som framgår av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >=50 % vid baslinjen, bestämt genom ekokardiografi eller multigated acquisition (MUGA) skanning

  8. Tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP) med eller utan blodtryckssänkande läkemedel, definierat som:

    BP 18 år bör ha BP mindre än eller lika med (

  9. Tvättning före cykel 1 Dag 1 av 3 veckor vid tidigare kemoterapi, 6 veckor om behandlingen inkluderade nitrosoureas; 4 veckor för definitiv strålbehandling, 2 veckor för palliativ strålbehandling; och 3 månader från högdos kemoterapi och stamcellsräddning. För alla andra anticancerterapier, tvättning före cykel 1 Dag 1 med minst 5 halveringstider (eller minst 28 dagar, beroende på vilket som är kortast). Deltagare måste ha återhämtat sig [till betyg
  10. Får inte ha någon tidigare anamnes på behandling med lenvatinib

Kvalificering för valfri lenvatinib crossover:

  1. Sjukdomsprogression per RECIST 1.1 (som bekräftats av IIR för alla deltagare som har korsat före studiens dataklippning)
  2. Ingen ny systemisk anti-cancermedicin administrerad efter den sista dosen av studieläkemedel
  3. Uppfyller alla säkerhetsparametrar som anges i inklusionskriterierna och ingen listade i uteslutningskriterierna
  4. Studien pågår

Exklusions kriterier:

  1. Alla aktiva infektioner eller infektionssjukdomar om de inte är helt återställda före cykel 1 dag 1 (det vill säga inte längre kräver systemisk behandling)
  2. Deltagare med metastaser i centrala nervsystemet är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi (exempelvis strålbehandling av hela hjärnan, kirurgi eller strålkirurgi) och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 2 veckor före cykel 1 dag 1
  3. Aktiv andra malignitet inom 2 år före inskrivningen ([utöver osteosarkom], men inte inklusive definitivt behandlat ytligt melanom, karcinom-in-situ, basal- eller skivepitelcancer i huden)
  4. Har genomgått en större operation inom 3 veckor före cykel 1 dag 1. Obs: Adekvat sårläkning efter större operation måste bedömas kliniskt, oberoende av tid som förflutit för kvalificering
  5. En kliniskt signifikant EKG-avvikelse, inklusive ett markant förlängt QT- eller korrigerat QT-intervall (QTc) vid baslinjen (exempelvis en upprepad demonstration av ett QTc-intervall större än [>] 480 millisekund [msec])
  6. Har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader från första dos av studieintervention, inklusive New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet. Obs: Medicinskt kontrollerad arytmi skulle vara tillåten
  7. Gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomos eller något annat tillstånd som enligt utredaren kan påverka absorptionen av lenvatinib
  8. Redan existerande grad >=3 gastrointestinal eller icke-gastrointestinal fistel
  9. Gastrointestinal blödning eller aktiv hemoptys (ljusrött blod på minst 1 delat [/] med 2 tesked) inom 3 veckor före cykel 1 Dag 1
  10. Röntgenbevis på intratumoral kavitation, inneslutning eller invasion av ett större blodkärl. Dessutom bör graden av närhet till större blodkärl övervägas för uteslutning på grund av den potentiella risken för svår blödning i samband med tumörkrympning/nekros efter behandling med lenvatinib
  11. Anamnes med ifosfamid-relaterad grad >=3 nefrotoxicitet eller encefalopati
  12. Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
  13. Känd aktiv Hepatit B (exempel, Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller Hepatit C (exempel, hepatit C virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras). Obs: Testning för hepatit B eller hepatit C krävs vid screening endast om det är på uppdrag av lokala hälsomyndigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiseringsfas: Lenvatinib + Ifosfamid + Etoposid
Deltagare med recidiverande eller refraktär osteosarkom kommer att få lenvatinib i kombination med ifosfamid och etoposid.
Läkemedel: Lenvatinib

Lenvatinib 14 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kapslar kommer att administreras en gång dagligen på dag 1 till 21 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression (PD), utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran, återkallande av samtycke, eller avbrytande av studien av sponsorn.

En extempore suspension av lenvatinibkapslar kan användas för deltagare som inte kan svälja kapslar.

Andra namn:
  • E7080
Läkemedel: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m^2/dag) intravenös infusion kommer att administreras på dag 1 till 3 av varje 21-dagars cykel under totalt 5 cykler.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2/dag intravenös infusion kommer att administreras dag 1 till 3 i varje 21-dagars cykel under totalt 5 cykler.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 kapslar kommer att administreras en gång dagligen på dagarna 1 till 21 i varje 21-dagars cykel fram till nästa PD (per respons utvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1 enligt bedömning av utredaren), utveckling av oacceptabel toxicitet , deltagarbegäran eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
  • E7080
Aktiv komparator: Randomiseringsfas: Ifosfamid + Etoposid
Deltagare med recidiverande eller refraktär osteosarkom kommer att få ifosfamid med etoposid. Deltagare med recidiverande eller refraktär osteosarkom kan få valfri lenvatinib plus eller minus kemoterapi (ifosfamid och etoposid) om sjukdomsprogression observeras i studien.
Läkemedel: Lenvatinib

Lenvatinib 14 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kapslar kommer att administreras en gång dagligen på dag 1 till 21 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression (PD), utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran, återkallande av samtycke, eller avbrytande av studien av sponsorn.

En extempore suspension av lenvatinibkapslar kan användas för deltagare som inte kan svälja kapslar.

Andra namn:
  • E7080
Läkemedel: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m^2/dag) intravenös infusion kommer att administreras på dag 1 till 3 av varje 21-dagars cykel under totalt 5 cykler.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2/dag intravenös infusion kommer att administreras dag 1 till 3 i varje 21-dagars cykel under totalt 5 cykler.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 kapslar kommer att administreras en gång dagligen på dagarna 1 till 21 i varje 21-dagars cykel fram till nästa PD (per respons utvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1 enligt bedömning av utredaren), utveckling av oacceptabel toxicitet , deltagarbegäran eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
  • E7080

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom Independent Imaging Review (IIR) Assessment
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffade först (upp till 20,5 månader)
PFS som bedömts av IIR definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsdatumet (beroende på vilket som inträffade först), enligt bestämningen med RECIST v1.1. PD definierades som en ökning på minst 20 procent (%) eller 5 millimeter (mm) ökning av summan av diametrarna för målskador (med referens till den minsta summan i studien) som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller fler nya lesioner. PFS analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffade först (upp till 20,5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PFS vid månad 4 (PFS-4m rate) enligt IIR-bedömning
Tidsram: Månad 4
PFS-frekvensen vid 4 månader, bedömd av IIR, definierades som andelen deltagare som var vid liv och utan PD vid 4 månader från randomiseringsdatumet med användning av RECIST v1.1. PD definierades som en ökning med minst 20 % eller 5 mm ökning av summan av diametrar för målskador (med den minsta summan i studien som referens) registrerat sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. PFS-4m uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Månad 4
Andel deltagare med PFS vid 1 år eller månad 12 (PFS-1y rate) enligt IIR-bedömning
Tidsram: Månad 12 eller 1 år
PFS-1y rate enligt bedömning av IIR definierades som andelen deltagare som var vid liv och utan PD vid 1 år från randomiseringsdatum med RECIST v1.1. PD definierades som en ökning med minst 20 % eller 5 mm ökning av summan av diametrar för målskador (med den minsta summan i studien som referens) registrerat sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. PFS-1y-hastigheten uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Månad 12 eller 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 37,1 månader)
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. Median OS var från Kaplan-Meier produktgränsuppskattningar och 2-sidiga 95% CI från en generaliserad Brookmeyer och Crowley metod.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 37,1 månader)
Andel deltagare med total överlevnad efter 1 år eller månad 12 (OS-1y)
Tidsram: Månad 12 eller 1 år
OS-1y definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden av valfri orsak bedömd upp till 1 år. OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Månad 12 eller 1 år
Objektiv svarsfrekvens vid månad 4 (ORR-4m) av IIR Assessment
Tidsram: Månad 4
ORR-4m definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av IIR med RECIST v1.1 inom de första 4 månaderna. CR: definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador (icke-lymfkörtlar). Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning av sin korta axel till mindre än (<) 10 mm. PR: definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. 95 % konfidensintervall (CI) för ORR beräknades med metoden enligt Clopper och Pearson.
Månad 4
ORR av IIR Assessment
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av CR eller PR (upp till 20,5 månader)
ORR av IIR definierades som andelen deltagare med bästa totala respons av CR eller PR bestämd med RECIST v1.1. CR: definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador (icke-lymfkörtlar). Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning av sin korta axel till <10 mm. PR: definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. 95 % CI av ORR beräknades med metoden enligt Clopper och Pearson.
Från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av CR eller PR (upp till 20,5 månader)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 40,8 månader)
TEAE definierades som en biverkning (AE) som uppstod under tiden från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av läkemedel, efter att ha varit frånvarande vid förbehandling eller återuppstått under behandling, som har varit närvarande vid förbehandling men avbröts före behandling, eller förvärrats i svårighetsgrad under behandling i förhållande till förbehandlingstillstånd, när AE var kontinuerlig. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som olämpliga medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; var medfödd anomali eller medicinskt viktig på grund av andra skäl än ovan nämnda kriterier.
Från första dosen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 40,8 månader)
Behandlingsarm A: Plasmakoncentration av Lenvatinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0,5-4 timmar och 6-10 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: Före dos, 0,5-4 timmar och 6-10 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: Fördos (varje cykellängd = 21 dagar)
Plasmakoncentration av lenvatinib hos deltagare från behandlingsarm A (Lenvatinib + Ifosfamid + Etoposid) vid olika tidpunkter rapporterades. Som planerat analyserades data för detta utfallsmått endast för behandlingsarm A. Lenvatinibkoncentrationen i plasma kvantifierades med en validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metod.
Cykel 1 Dag 1: 0,5-4 timmar och 6-10 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: Före dos, 0,5-4 timmar och 6-10 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: Fördos (varje cykellängd = 21 dagar)
Förändring från baslinjen i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-skala: Generic Core Scale-poäng vid månad 4
Tidsram: Baslinje och månad 4
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): PedsQL 4.0 Generic Core Scale är en flerdimensionell skala. Det inkluderade bedömning av 4 dimensioner: fysisk funktion (8 punkter), emotionell funktion (8 artiklar), social funktion (8 artiklar) och skolfunktion (5 punkter - barn över eller lika med [>=] 5 år, vuxna; 3 artiklar - småbarn [i åldern 2-4 år]). Varje objekt rapporterades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, objekten poängsattes sedan omvänt och transformerades linjärt till en skala från 0 till 100. Generisk kärnskala totalpoäng: summan av alla poster dividerat med antalet svar på alla skalor. Totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng=bättre HRQoL, lägre poäng=sämre HRQoL.
Baslinje och månad 4
Ändring från baslinjen i PedsQL-skala: Cancer Module Scale Score vid månad 4
Tidsram: Baslinje och månad 4
HRQoL: PedsQL 3.0 Cancer Module Skala uppmätt pediatrisk cancerspecifik HRQoL. Det inkluderade bedömning av 8 dimensioner: smärta och ont (2 artiklar), illamående (5 artiklar), procedurångest (3 artiklar), behandlingsångest (3 artiklar), oro (3 artiklar), kognitiva problem (3 artiklar - småbarn [åldrar) 2-4], 4 föremål - små barn [5-7 år]; 5 föremål för barn i åldern >=8 år, vuxna), upplevt fysiskt utseende (3 föremål), kommunikation (3 föremål). Varje objekt rapporterades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, objekten poängsattes sedan omvänt och transformerades linjärt till en skala från 0 till 100. Cancermodulens totalpoäng: summan av alla poster dividerat med antalet svar som besvarats på alla skalor. Totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng=bättre HRQoL, lägre poäng=sämre HRQoL.
Baslinje och månad 4
Antal deltagare kategoriserade baserat på övergripande smaklighet och acceptans frågeformulärsvar för avstängning av lenvatinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (Cykellängd = 21 dagar)
Smakligheten och acceptansen av lenvatinib oral suspensionsformulering utvärderades med hjälp av smaklighetsformuläret. I frågeformuläret ombads deltagarna att svara på smaklighet och acceptans av lenvatinibsuspension med hänsyn till följande faktorer: smak, utseende, lukt, hur det känns i munnen och övergripande acceptans i termer av 7 svar: Superbra, riktigt bra, bra, kan vara bra eller kan vara dåligt, dåligt, riktigt dåligt, superdåligt. I detta resultatmått har antalet deltagare rapporterats per deras övergripande smaklighet och acceptanssvar.
Cykel 1 Dag 1 (Cykellängd = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera