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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ifosfamid und Etoposid mit oder ohne Lenvatinib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem Osteosarkom

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib in Kombination mit Ifosfamid und Etoposid versus Ifosfamid und Etoposid bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom (OLIE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib in Kombination mit Ifosfamid und Etoposid versus Ifosfamid und Etoposid bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Bologna, Italien
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Roma, Italien
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Toronto, Kanada
        • Hospital for Sick Children
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
      • Göteborg, Schweden
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Schweden
        • Skånes universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Brno, Tschechien
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Tschechien
        • Fakultní nemocnice v Motole
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Wien, Österreich
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms
  2. Refraktäres oder rezidivierendes Osteosarkom nach 1 bis 2 vorangegangenen systemischen Behandlungslinien
  3. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  4. Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  5. Lansky Play Score größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) oder Karnofsky Performance Status Score >=50 %. Verwenden Sie Karnofsky für Teilnehmer >=16 Jahre und Lansky für Teilnehmer unter (
  6. Angemessene Organfunktion pro Blutbild
  7. Angemessene Herzfunktion, nachgewiesen durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % zu Studienbeginn, bestimmt durch Echokardiographie oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
  8. Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als:

    Blutdruck 18-Jährige sollten einen Blutdruck kleiner oder gleich (

  9. Auswaschen vor Zyklus 1 Tag 1 von 3 Wochen im Falle einer vorherigen Chemotherapie, 6 Wochen, wenn die Behandlung Nitrosoharnstoffe umfasste; 4 Wochen für definitive Strahlentherapie, 2 Wochen für palliative Strahlentherapie; und 3 Monate nach Hochdosis-Chemotherapie und Stammzellenrettung. Bei allen anderen Krebstherapien Auswaschung vor Tag 1 von Zyklus 1 von mindestens 5 Halbwertszeiten (oder mindestens 28 Tage, je nachdem, was kürzer ist). Die Teilnehmer müssen sich erholt haben [to Grade
  10. Darf keine Vorgeschichte einer Lenvatinib-Behandlung haben

Eignung für optionales Lenvatinib-Crossover:

  1. Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (wie durch IIR für alle Teilnehmer bestätigt, die vor dem Studiendatenschnitt wechseln)
  2. Keine neuen systemischen Antikrebsmedikamente, die nach der letzten Dosis der Studienmedikamente verabreicht wurden
  3. Erfüllt alle Sicherheitsparameter, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, und keine, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind
  4. Studie läuft

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Infektion oder Infektionskrankheit, sofern sie nicht vor Tag 1 von Zyklus 1 vollständig erholt ist (d. h. keine systemische Behandlung mehr erforderlich ist)
  2. Teilnehmer mit Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben eine lokale Therapie (z. B. Ganzhirnstrahlentherapie, Operation oder Radiochirurgie) abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eingestellt
  3. Aktive Zweitmalignome innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung ([zusätzlich zum Osteosarkom], aber ohne definitiv behandeltes oberflächliches Melanom, Carcinoma-in-situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  4. Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1. Hinweis: Eine angemessene Wundheilung nach einer größeren Operation muss klinisch beurteilt werden, unabhängig von der für die Eignung verstrichenen Zeit
  5. Eine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich einer deutlichen QT-Verlängerung oder eines korrigierten QT (QTc)-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. eine wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls von mehr als [>] 480 Millisekunden [ms])
  6. Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität. Hinweis: Medizinisch kontrollierte Arrhythmie wäre zulässig
  7. Gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnte
  8. Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln Grad >=3
  9. Gastrointestinale Blutung oder aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens 1 geteilt [/] mal 2 Teelöffel) innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  10. Röntgennachweis einer intratumoralen Kavitation, Einschließung oder Invasion eines großen Blutgefäßes. Darüber hinaus sollte aufgrund des potenziellen Risikos schwerer Blutungen im Zusammenhang mit einer Tumorschrumpfung/-nekrose nach einer Lenvatinib-Therapie der Grad der Nähe zu großen Blutgefäßen für einen Ausschluss in Betracht gezogen werden
  11. Vorgeschichte einer Ifosfamid-bedingten Nephrotoxizität oder Enzephalopathie Grad >=3
  12. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  13. Bekannte aktive Hepatitis B (Beispiel, Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (Beispiel, Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen). Hinweis: Ein Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C ist beim Screening nur dann erforderlich, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierungsphase: Lenvatinib + Ifosfamid + Etoposid
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom erhalten Lenvatinib in Kombination mit Ifosfamid und Etoposid.

Lenvatinib 14 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Kapseln werden einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis Krankheitsprogression (PD), Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, Teilnehmerwunsch, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor.

Für Teilnehmer, die keine Kapseln schlucken können, kann eine unvorbereitete Suspension von Lenvatinib-Kapseln verwendet werden.

Andere Namen:
  • E7080
Ifosfamid 3000 Milligramm pro Quadratmeter pro Tag (mg/m^2/Tag) wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 bis 3 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 5 Zyklen verabreicht.
Etoposid 100 mg/m^2/Tag wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 bis 3 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 5 Zyklen verabreicht.
Lenvatinib 14 mg/m^2 Kapseln werden einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus bis zur nächsten PD (gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren [RECIST] 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt), Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, verabreicht , Teilnehmeranfrage oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • E7080
Aktiver Komparator: Randomisierungsphase: Ifosfamid + Etoposid
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom erhalten Ifosfamid mit Etoposid. Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom können optional Lenvatinib plus oder minus Chemotherapie (Ifosfamid und Etoposid) erhalten, wenn in der Studie ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wird.

Lenvatinib 14 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Kapseln werden einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis Krankheitsprogression (PD), Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, Teilnehmerwunsch, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor.

Für Teilnehmer, die keine Kapseln schlucken können, kann eine unvorbereitete Suspension von Lenvatinib-Kapseln verwendet werden.

Andere Namen:
  • E7080
Ifosfamid 3000 Milligramm pro Quadratmeter pro Tag (mg/m^2/Tag) wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 bis 3 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 5 Zyklen verabreicht.
Etoposid 100 mg/m^2/Tag wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 bis 3 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 5 Zyklen verabreicht.
Lenvatinib 14 mg/m^2 Kapseln werden einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus bis zur nächsten PD (gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren [RECIST] 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt), Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, verabreicht , Teilnehmeranfrage oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • E7080

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch unabhängige Bildgebungsprüfung (IIR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 14,2 Monate)
Das vom IIR ermittelte PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Todesdatum (je nachdem, was zuerst eintrat), ermittelt mit RECIST v1.1. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme oder 5-Millimeter-(mm)-Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten von einer oder mehreren neue Läsionen. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 14,2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS im 4. Monat (PFS-4m-Rate) nach IIR-Bewertung
Zeitfenster: Monat 4
Die vom IIR ermittelte PFS-Rate nach 4 Monaten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 4 Monate nach dem Randomisierungsdatum unter Verwendung von RECIST v1.1 am Leben und ohne PD waren. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige oder 5-mm-Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Die PFS-4m wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS nach 1 Jahr oder Monat 12 (PFS-1-Jahres-Rate) nach IIR-Bewertung
Zeitfenster: Monat 12 oder 1 Jahr
Die durch IIR ermittelte PFS-1-Jahre-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein Jahr nach dem Randomisierungsdatum unter Verwendung von RECIST v1.1 am Leben und ohne PD waren. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige oder 5-mm-Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Die PFS-1-Jahresrate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Monat 12 oder 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 59 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten für diese Ergebnismessung werden nach Abschluss der Studie gemeldet (voraussichtlicher Studienabschlusstermin ist März 2025).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 59 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 1 Jahr oder Monat 12 (OS-1y)
Zeitfenster: Monat 12 oder 1 Jahr
OS-1y wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert, der bis zu einem Jahr betragen konnte. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Monat 12 oder 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote im 4. Monat (ORR-4m) gemäß IIR-Bewertung
Zeitfenster: Monat 4
ORR-4m wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), bestimmt durch IIR unter Verwendung von RECIST v1.1 innerhalb der ersten 4 Monate. CR: definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR: definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) der ORR wurde mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Monat 4
ORR durch IIR-Bewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 14,2 Monaten)
ORR nach IIR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR definiert, der mit RECIST v1.1 ermittelt wurde. CR: definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Das 95 %-KI der ORR wurde mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 14,2 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 60 Monaten)
TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das in der Zeit von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels auftrat, bei der Vorbehandlung ausblieb oder während der Behandlung erneut auftrat, bei der Vorbehandlung vorhanden war, aber vor der Behandlung abgesetzt wurde oder sich in der Schwere verschlechterte während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung, als die AE kontinuierlich auftraten. SAE wurde als ungünstiges medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung geführt hat; Es handelte sich um eine angeborene Anomalie oder es war aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig. Daten für diese Ergebnismessung werden nach Abschluss der Studie gemeldet (voraussichtlicher Studienabschlusstermin ist März 2025).
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 60 Monaten)
Behandlungsarm A: Plasmakonzentration von Lenvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5–4 Stunden und 6–10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme, 0,5–4 Stunden und 6–10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Es wurde über die Plasmakonzentration von Lenvatinib bei Teilnehmern aus Behandlungsarm A (Lenvatinib + Ifosfamid + Etoposid) zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet. Wie geplant wurden die Daten für diese Ergebnismessung nur für Behandlungsarm A analysiert. Die Lenvatinib-Konzentration im Plasma wurde mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) quantifiziert. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5–4 Stunden und 6–10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme, 0,5–4 Stunden und 6–10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung der PedsQL-Skala (Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert: Generische Kernskalenbewertung im 4. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 4
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Die generische Kernskala PedsQL 4.0 ist eine mehrdimensionale Skala. Es umfasste die Beurteilung von 4 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit (8 Elemente), emotionale Funktionsfähigkeit (8 Elemente), soziale Funktionsfähigkeit (8 Elemente) und schulische Funktionsfähigkeit (5 Elemente – Kinder größer oder gleich [>=] 5 Jahren, Erwachsene; 3 Artikel – Kleinkinder [im Alter von 2–4 Jahren]). Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben, die Items wurden dann umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Gesamtpunktzahl der allgemeinen Kernskala: Summe aller Elemente dividiert durch die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Elemente. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte = bessere HRQoL, niedrigere Werte = schlechtere HRQoL. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Ausgangswert und Monat 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PedsQL-Skala: Score der Krebsmodulskala im 4. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 4
HRQoL: Die PedsQL 3.0-Krebsmodulskala misst die pädiatrische krebsspezifische HRQoL. Es umfasste die Bewertung von 8 Dimensionen: Schmerz und Verletzung (2 Items), Übelkeit (5 Items), Verfahrensangst (3 Items), Behandlungsangst (3 Items), Sorge (3 Items), kognitive Probleme (3 Items – Kleinkinder [Alter]). 2–4], 4 Items – kleine Kinder [Alter 5–7]; 5 Items für Kinder >=8 Jahre, Erwachsene), wahrgenommene körperliche Erscheinung (3 Items), Kommunikation (3 Items). Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben, die Items wurden dann umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Gesamtpunktzahl des Krebsmoduls: Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte = bessere HRQoL, niedrigere Werte = schlechtere HRQoL. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Ausgangswert und Monat 4
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf den Gesamtantworten im Fragebogen zur Schmackhaftigkeit und Akzeptanz für die Aussetzung von Lenvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der Lenvatinib-Suspensionsformulierung zum Einnehmen wurde mithilfe des Schmackhaftigkeitsfragebogens bewertet. Im Fragebogen wurden die Teilnehmer gebeten, die Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der Lenvatinib-Suspension unter Berücksichtigung der folgenden Elemente zu beantworten: Geschmack, Aussehen, Geruch, wie fühlt es sich im Mund an und allgemeine Akzeptanz anhand von 7 Antworten: Super gut, wirklich gut, gut, kann gut oder schlecht, schlecht, wirklich schlecht, super schlecht sein. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand ihrer allgemeinen Reaktionen auf Schmackhaftigkeit und Akzeptanz angegeben. Für diese Ergebnismessung wurden endgültige Analysedaten gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenvatinib

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