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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ifosfamide ed Etoposide con o senza Lenvatinib in bambini, adolescenti e giovani adulti con osteosarcoma recidivato e refrattario

19 luglio 2024 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib in combinazione con ifosfamide ed etoposide rispetto a ifosfamide ed etoposide in bambini, adolescenti e giovani adulti con osteosarcoma recidivante o refrattario (OLIE)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 2 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib in combinazione con ifosfamide ed etoposide rispetto a ifosfamide ed etoposide in bambini, adolescenti e giovani adulti con osteosarcoma recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
  • Austria
      • Wien, Austria
        • St. Anna Kinderspital
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Finlandia
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Francia
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Starship Children's Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Regno Unito
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di osteosarcoma di alto grado
  2. Osteosarcoma refrattario o recidivato dopo 1-2 linee precedenti di trattamenti sistemici
  3. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1.
  4. Aspettativa di vita di 12 settimane o più
  5. Punteggio di gioco Lansky maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) o punteggio Karnofsky Performance Status >=50%. Utilizzare Karnofsky per i partecipanti >=16 anni e Lansky per i partecipanti di età inferiore a (
  6. Adeguata funzionalità degli organi per analisi del sangue
  7. Adeguata funzione cardiaca come evidenziato dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=50% al basale come determinato dall'ecocardiografia o dalla scansione con acquisizione multigate (MUGA)

  8. Pressione arteriosa (BP) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come:

    BP 18 anni di età dovrebbe avere BP inferiore o uguale a (

  9. Washout prima del Ciclo 1 Giorno 1 di 3 settimane in caso di precedente chemioterapia, 6 settimane se il trattamento includeva nitrosouree; 4 settimane per radioterapia definitiva, 2 settimane per radioterapia palliativa; e 3 mesi dalla chemioterapia ad alte dosi e dal recupero delle cellule staminali. Per tutte le altre terapie antitumorali, washout prima del Giorno 1 del Ciclo 1 di almeno 5 emivite (o almeno 28 giorni, qualunque sia il più breve). I partecipanti devono essersi ripresi [a Grade
  10. Non deve avere precedenti di trattamento con lenvatinib

Idoneità al crossover facoltativo con lenvatinib:

  1. Progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (come confermato da IIR per tutti i partecipanti che hanno effettuato il crossover prima del taglio dei dati dello studio)
  2. Nessun nuovo farmaco antitumorale sistemico somministrato dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
  3. Soddisfa tutti i parametri di sicurezza elencati nei criteri di inclusione e nessuno elencato nei criteri di esclusione
  4. Lo studio è in corso

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione attiva o malattia infettiva a meno che non si sia completamente ripresa prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (ovvero, non richieda più un trattamento sistemico)
  2. I partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale non sono idonei, a meno che non abbiano completato la terapia locale (ad esempio, radioterapia dell'intero cervello, chirurgia o radiochirurgia) e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 2 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1
  3. Seconda neoplasia attiva entro 2 anni prima dell'arruolamento ([oltre all'osteosarcoma], ma esclusi melanoma superficiale trattato in modo definitivo, carcinoma in situ, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
  4. Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Nota: l'adeguata guarigione della ferita dopo un intervento chirurgico maggiore deve essere valutata clinicamente, indipendentemente dal tempo trascorso per l'idoneità
  5. Un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa, incluso un QT prolungato al basale marcato o un intervallo QT corretto (QTc) (esempio, una dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc superiore a [>] 480 millisecondi [msec])
  6. - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica. Nota: l'aritmia controllata dal medico sarebbe consentita
  7. Malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
  8. Fistola gastrointestinale o non gastrointestinale di grado preesistente >=3
  9. Sanguinamento gastrointestinale o emottisi attiva (sangue rosso vivo di almeno 1 diviso [/] per 2 cucchiaini) entro 3 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1
  10. Evidenza radiografica di cavitazione intratumorale, rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno. Inoltre, il grado di vicinanza ai vasi sanguigni principali deve essere considerato per l'esclusione a causa del potenziale rischio di grave emorragia associata a riduzione/necrosi del tumore dopo la terapia con lenvatinib
  11. Anamnesi di nefrotossicità o encefalopatia di Grado >=3 correlata all'ifosfamide
  12. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Epatite B attiva nota (esempio, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (esempio, virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] [qualitativo] rilevato). Nota: il test per l'epatite B o l'epatite C è richiesto allo screening solo se richiesto dall'autorità sanitaria locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di randomizzazione: Lenvatinib + Ifosfamide + Etoposide
I partecipanti con osteosarcoma recidivato o refrattario riceveranno lenvatinib in combinazione con ifosfamide ed etoposide.
Droga: Lenvatinib

Le capsule di Lenvatinib 14 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) saranno somministrate una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD), allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla richiesta del partecipante, alla revoca del consenso o interruzione dello studio da parte dello sponsor.

Una sospensione estemporanea di capsule di lenvatinib può essere utilizzata per i partecipanti che non sono in grado di deglutire le capsule.

Altri nomi:
  • E7080
Droga: Ifosfamide
L'infusione endovenosa di Ifosfamide 3000 milligrammi per metro quadrato al giorno (mg/m^2/giorno) verrà somministrata nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per un totale di 5 cicli.
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide 100 mg/m^2/die verrà somministrata nei giorni da 1 a 3 di ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 5 cicli.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 capsule sarà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al successivo PD (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 come valutato dallo sperimentatore), sviluppo di tossicità inaccettabile , richiesta del partecipante o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • E7080
Comparatore attivo: Fase di randomizzazione: Ifosfamide + Etoposide
I partecipanti con osteosarcoma recidivato o refrattario riceveranno ifosfamide con etoposide. I partecipanti con osteosarcoma recidivato o refrattario possono ricevere lenvatinib facoltativo più o meno chemioterapia (Ifosfamide ed Etoposide) se si osserva progressione della malattia nello studio.
Droga: Lenvatinib

Le capsule di Lenvatinib 14 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) saranno somministrate una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD), allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla richiesta del partecipante, alla revoca del consenso o interruzione dello studio da parte dello sponsor.

Una sospensione estemporanea di capsule di lenvatinib può essere utilizzata per i partecipanti che non sono in grado di deglutire le capsule.

Altri nomi:
  • E7080
Droga: Ifosfamide
L'infusione endovenosa di Ifosfamide 3000 milligrammi per metro quadrato al giorno (mg/m^2/giorno) verrà somministrata nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per un totale di 5 cicli.
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide 100 mg/m^2/die verrà somministrata nei giorni da 1 a 3 di ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 5 cicli.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 capsule sarà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al successivo PD (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 come valutato dallo sperimentatore), sviluppo di tossicità inaccettabile , richiesta del partecipante o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • E7080

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione Independent Imaging Review (IIR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 20,5 mesi)
La PFS valutata dall'IIR è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o alla data di morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), come determinato utilizzando RECIST v1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) o un aumento di 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 20,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con PFS al mese 4 (tasso PFS-4m) mediante valutazione IIR
Lasso di tempo: Mese 4
Il tasso di PFS a 4 mesi valutato dall’IIR è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e senza PD a 4 mesi dalla data di randomizzazione utilizzando RECIST v1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% o un aumento di 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS-4m è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 4
Percentuale di partecipanti con PFS a 1 anno o mese 12 (tasso di PFS a 1 anno) in base alla valutazione IIR
Lasso di tempo: Mese 12 o 1 anno
Il tasso di PFS-1 anno valutato dall'IIR è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e senza PD a 1 anno dalla data di randomizzazione utilizzando RECIST v1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% o un aumento di 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il tasso di PFS-1 anno è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 12 o 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 37,1 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La OS mediana derivava dalle stime del limite del prodotto di Kaplan-Meier e dagli IC al 95% a due code da un metodo Brookmeyer e Crowley generalizzato.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 37,1 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale a 1 anno o mese 12 (OS-1a)
Lasso di tempo: Mese 12 o 1 anno
OS-1y è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 1 anno. La OS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 12 o 1 anno
Tasso di risposta obiettiva al mese 4 (ORR-4m) mediante valutazione IIR
Lasso di tempo: Mese 4
L'ORR-4m è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata da IIR utilizzando RECIST v1.1 entro i primi 4 mesi. CR: definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target (non linfonodi). Tutti i linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono avere una riduzione del loro asse corto inferiore a (<) 10 mm. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L'intervallo di confidenza (CI) del 95% dell'ORR è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
Mese 4
ORR mediante valutazione IIR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di CR o PR (fino a 20,5 mesi)
L'ORR mediante IIR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR determinata utilizzando RECIST v1.1. CR: definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target (non linfonodi). Tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione del loro asse corto <10 mm. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L'IC al 95% dell'ORR è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di CR o PR (fino a 20,5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 40,8 mesi)
Il TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) emerso nel periodo compreso tra la prima dose e i 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco, assente al pretrattamento o riemerso durante il trattamento, presente al pretrattamento ma interrotto prima del trattamento o peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l’evento avverso era continuo. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come eventi medici sfavorevoli che, a qualsiasi dosaggio, hanno provocato la morte; era in pericolo di vita; ha comportato una disabilità persistente o significativa; era un'anomalia congenita o importante dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 40,8 mesi)
Braccio di trattamento A: concentrazione plasmatica di lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0,5-4 ore e 6-10 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,5-4 ore e 6-10 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib nei partecipanti del braccio di trattamento A (Lenvatinib + Ifosfamide + Etoposide) in diversi momenti. Come previsto, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati solo per il braccio di trattamento A. La concentrazione di lenvatinib nel plasma è stata quantificata utilizzando un metodo validato di cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
Ciclo 1 Giorno 1: 0,5-4 ore e 6-10 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,5-4 ore e 6-10 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nella scala Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): punteggio della scala core generica al mese 4
Lasso di tempo: Riferimento e mese 4
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): PedsQL 4.0 Generic Core Scale è una scala multidimensionale. Comprendeva la valutazione di 4 dimensioni: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (8 item), funzionamento sociale (8 item) e funzionamento scolastico (5 item - bambini maggiori o uguali a [>=] 5 anni, adulti; 3 articoli - bambini piccoli [di età compresa tra 2 e 4 anni]). Ciascun elemento è stato riportato utilizzando una scala Likert a 5 punti, gli elementi sono stati quindi valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggio totale della scala core generica: somma di tutti gli elementi divisa per il numero di elementi a cui è stata data risposta su tutte le scale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove punteggi più alti = HRQoL migliore, punteggi più bassi = HRQoL peggiore.
Riferimento e mese 4
Variazione rispetto al basale nella scala PedsQL: punteggio della scala Cancer Module al mese 4
Lasso di tempo: Riferimento e mese 4
HRQoL: la scala PedsQL 3.0 Cancer Module ha misurato l'HRQoL specifico per il cancro pediatrico. Comprendeva la valutazione di 8 dimensioni: dolore e sofferenza (2 item), nausea (5 item), ansia da procedura (3 item), ansia da trattamento (3 item), preoccupazione (3 item), problemi cognitivi (3 item - bambini piccoli [di età compresa tra 2-4], 4 item - bambini piccoli [5-7 anni]; 5 item per bambini di età >=8 anni, adulti), aspetto fisico percepito (3 item), comunicazione (3 item). Ciascun elemento è stato riportato utilizzando una scala Likert a 5 punti, gli elementi sono stati quindi valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggio totale del Modulo sul cancro: somma di tutti gli elementi divisa per il numero di elementi a cui è stata data risposta su tutte le scale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove punteggi più alti = HRQoL migliore, punteggi più bassi = HRQoL peggiore.
Riferimento e mese 4
Numero di partecipanti classificati in base alle risposte al questionario di appetibilità e accettabilità complessiva per la sospensione di lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Durata del ciclo = 21 giorni)
L'appetibilità e l'accettabilità della formulazione di lenvatinib sospensione orale sono state valutate utilizzando il questionario sull'appetibilità. Nel questionario, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere all'appetibilità e all'accettabilità della sospensione di lenvatinib considerando i seguenti elementi: gusto, aspetto, odore, come si sente in bocca e accettabilità complessiva in termini di 7 risposte: Super buono, davvero buono, buono, può essere buono o può essere cattivo, cattivo, davvero cattivo, super cattivo. In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato riportato in base alle loro risposte complessive di appetibilità e accettabilità.
Ciclo 1 Giorno 1 (Durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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