Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ifosfamidu a etoposidu s lenvatinibem nebo bez něj u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relapsem a refrakterním osteosarkomem

19. července 2024 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu v kombinaci s ifosfamidem a etoposidem versus ifosfamidem a etoposidem u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relapsem nebo refrakterním osteosarkomem (OLIE)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu v kombinaci s ifosfamidem a etoposidem versus ifosfamidem a etoposidem u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relapsem nebo refrakterním osteosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Austrálie
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Austrálie
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Children's Hospital at Westmead
  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Finsko
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Francie
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Itálie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Hospital for Sick Children
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Children's Hospital
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • St. Anna Kinderspital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Spojené království
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Švédsko
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Švýcarsko
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza osteosarkomu vysokého stupně
  2. Refrakterní nebo recidivující osteosarkom po 1 až 2 předchozích liniích systémové léčby
  3. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  4. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
  5. Skóre hry Lansky vyšší nebo rovné (>=) 50 procentům (%) nebo skóre stavu výkonnosti Karnofsky >=50 %. Použijte Karnofsky pro účastníky >=16 let a Lansky pro účastníky mladší než (
  6. Přiměřená funkce orgánů na krevní práci
  7. Adekvátní srdeční funkce doložená ejekční frakcí levé komory (LVEF) >=50 % na začátku, jak bylo stanoveno echokardiografií nebo multigovaným akvizičním (MUGA) skenem

  8. Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (BP) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako:

    TK ve věku 18 let by měl mít TK nižší nebo rovný (

  9. Vymytí před cyklem 1 Den 1 ze 3 týdnů v případě předchozí chemoterapie, 6 týdnů, pokud léčba zahrnovala nitrosomočoviny; 4 týdny pro definitivní radioterapii, 2 týdny pro paliativní radioterapii; a 3 měsíce od vysokodávkované chemoterapie a záchrany kmenových buněk. U všech ostatních protirakovinných terapií vymyjte před 1. cyklem 1. den alespoň 5 poločasů (nebo alespoň 28 dní, podle toho, co je kratší). Účastníci se museli zotavit [do stupně
  10. Nesmí mít žádnou předchozí léčbu lenvatinibem

Způsobilost pro volitelné zkřížení lenvatinibu:

  1. Progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (jak bylo potvrzeno IIR pro všechny účastníky, kteří přešli před zkrácením dat studie)
  2. Žádná nová systémová protinádorová medikace podávaná po poslední dávce studovaných léčiv
  3. Splňuje všechny bezpečnostní parametry uvedené v kritériích pro zařazení a žádný uvedený v kritériích pro vyloučení
  4. Studie probíhá

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli aktivní infekce nebo infekční onemocnění, pokud se úplně nezotavilo před cyklem 1, den 1 (to znamená, že již nevyžaduje systémovou léčbu)
  2. Účastníci s metastázami do centrálního nervového systému nejsou způsobilí, pokud nedokončili lokální terapii (například radiační terapii celého mozku, chirurgický zákrok nebo radiochirurgii) a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 2 týdny před cyklem 1, den 1
  3. Aktivní druhá malignita během 2 let před zařazením do studie ([kromě osteosarkomu], ale nezahrnuje definitivně léčený povrchový melanom, karcinom-in-situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
  4. Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před cyklem 1 Den 1. Poznámka: Adekvátní hojení ran po velkém chirurgickém zákroku musí být posouzeno klinicky, nezávisle na uplynulém čase pro způsobilost
  5. Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně výrazného výchozího prodlouženého QT nebo korigovaného QT (QTc) intervalu (příklad, opakovaný průkaz QTc intervalu většího než [>] 480 milisekund [ms])
  6. Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců od první dávky studijní intervence, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, cerebrální cévní příhody nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou. Poznámka: Lékařsky kontrolovaná arytmie by byla povolena
  7. Gastrointestinální malabsorpce, gastrointestinální anastomóza nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu
  8. Preexistující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl stupně >=3
  9. Gastrointestinální krvácení nebo aktivní hemoptýza (jasně červená krev alespoň 1 dělená [/] 2 čajovými lžičkami) během 3 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  10. Radiografický důkaz intratumorální kavitace, opouzdření nebo invaze velké krevní cévy. Kromě toho je třeba vzít v úvahu stupeň blízkosti hlavních krevních cév pro vyloučení z důvodu potenciálního rizika závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po léčbě lenvatinibem
  11. Nefrotoxicita nebo encefalopatie stupně >=3 související s ifosfamidem v anamnéze
  12. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  13. Známá aktivní hepatitida B (příklad, povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo hepatitida C (příklad, je detekována ribonukleová kyselina [RNA] [kvalitativní] viru hepatitidy C [HCV]). Poznámka: Testování na hepatitidu B nebo hepatitidu C je vyžadováno při screeningu, pouze pokud to nařídí místní zdravotnický úřad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizační fáze: Lenvatinib + ifosfamid + etoposid
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem dostanou lenvatinib v kombinaci s ifosfamidem a etoposidem.
Lék: Lenvatinib

Tobolky lenvatinibu 14 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) budou podávány jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění (PD), rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka, odvolání souhlasu nebo přerušení studie ze strany zadavatele.

Pro účastníky, kteří nemohou tobolky spolknout, lze použít suspenzi tobolek lenvatinibu.

Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 miligramů na metr čtvereční za den (mg/m^2/den) bude podáván intravenózní infuzí 1. až 3. den každého 21denního cyklu celkem v 5 cyklech.
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2/den intravenózní infuzí bude podáván 1. až 3. den každého 21denního cyklu celkem v 5 cyklech.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 tobolky se budou podávat jednou denně 1. až 21. den každého 21denního cyklu až do další PD (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1,1 podle hodnocení zkoušejícího), rozvoj nepřijatelné toxicity , žádost účastníka nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • E7080
Aktivní komparátor: Randomizační fáze: Ifosfamid + Etoposid
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem dostanou ifosfamid s etoposidem. Účastníci s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem mohou dostávat volitelně lenvatinib plus nebo mínus chemoterapie (ifosfamid a etoposid), pokud je ve studii pozorována progrese onemocnění.
Lék: Lenvatinib

Tobolky lenvatinibu 14 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) budou podávány jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění (PD), rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka, odvolání souhlasu nebo přerušení studie ze strany zadavatele.

Pro účastníky, kteří nemohou tobolky spolknout, lze použít suspenzi tobolek lenvatinibu.

Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 miligramů na metr čtvereční za den (mg/m^2/den) bude podáván intravenózní infuzí 1. až 3. den každého 21denního cyklu celkem v 5 cyklech.
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2/den intravenózní infuzí bude podáván 1. až 3. den každého 21denního cyklu celkem v 5 cyklech.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 14 mg/m^2 tobolky se budou podávat jednou denně 1. až 21. den každého 21denního cyklu až do další PD (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1,1 podle hodnocení zkoušejícího), rozvoj nepřijatelné toxicity , žádost účastníka nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • E7080

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého hodnocení Imaging Review (IIR).
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace PD nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20,5 měsíce)
PFS hodnocené pomocí IIR bylo definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD nebo data úmrtí (podle toho, co nastalo dříve), jak bylo stanoveno pomocí RECIST v1.1. PD byla definována jako zvýšení alespoň o 20 procent (%) nebo zvýšení o 5 milimetrů (mm) v součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo výskytu 1 nebo více nové léze. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data první dokumentace PD nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s PFS ve 4. měsíci (sazba PFS-4 miliony) podle hodnocení IIR
Časové okno: 4. měsíc
Míra PFS po 4 měsících hodnocená pomocí IIR byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez PD po 4 měsících od data randomizace pomocí RECIST v1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení nebo 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. PFS-4m byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
4. měsíc
Procento účastníků s PFS za 1 rok nebo 12 měsíc (sazba PFS-1 rok) podle hodnocení IIR
Časové okno: Měsíc 12 nebo 1 rok
Míra PFS-1y hodnocená pomocí IIR byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez PD 1 rok od data randomizace pomocí RECIST v1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení nebo 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Rychlost PFS-1y byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Měsíc 12 nebo 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 37,1 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS byl z Kaplan-Meierových odhadů limitu produktu a 2-stranný 95% CI z generalizované Brookmeyerovy a Crowleyho metody.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 37,1 měsíce)
Procento účastníků s celkovým přežitím za 1 rok nebo 12 měsíc (OS-1y)
Časové okno: Měsíc 12 nebo 1 rok
OS-1y byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 1 roku. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Měsíc 12 nebo 1 rok
Cílová míra odezvy ve 4. měsíci (ORR-4m) podle IIR Assessment
Časové okno: 4. měsíc
ORR-4m bylo definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno pomocí IIR pomocí RECIST v1.1 během prvních 4 měsíců. CR: definováno jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy na méně než (<) 10 mm. PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry považují základní součtové průměry. 95% interval spolehlivosti (CI) ORR byl vypočten pomocí metody Cloppera a Pearsona.
4. měsíc
ORR podle IIR Assessment
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace CR nebo PR (do 20,5 měsíce)
ORR podle IIR bylo definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR určené pomocí RECIST v1.1. CR: definováno jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy na <10 mm. PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry považují základní součtové průměry. 95% CI ORR bylo vypočteno za použití metody Cloppera a Pearsona.
Od data randomizace do data první dokumentace CR nebo PR (do 20,5 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 40,8 měsíce)
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objevila během doby od první dávky do 30 dnů po poslední dávce léku, která se nevyskytla před léčbou nebo se znovu objevila během léčby, byla přítomna před léčbou, ale před léčbou byla zastavena nebo se zhoršila v závažnosti během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy AE byla kontinuální. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vedl ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; byla vrozená anomálie nebo lékařsky závažná z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 40,8 měsíce)
Léčebné rameno A: Plazmatická koncentrace lenvatinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0,5-4 hodiny a 6-10 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5-4 hodiny a 6-10 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Předdávkování (délka každého cyklu = 21 dní)
Byla hlášena plazmatická koncentrace lenvatinibu u účastníků z léčebného ramene A (lenvatinib + ifosfamid + etoposid) v různých časových bodech. Jak bylo plánováno, data pro toto výsledné měření byla analyzována pouze pro léčebné rameno A. Koncentrace lenvatinibu v plazmě byla kvantifikována pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS).
Cyklus 1 Den 1: 0,5-4 hodiny a 6-10 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 0,5-4 hodiny a 6-10 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Předdávkování (délka každého cyklu = 21 dní)
Změna oproti výchozímu stavu v Pediatrické škále kvality života (PedsQL): Skóre obecné základní škály za 4. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Obecná základní škála PedsQL 4.0 je vícerozměrná škála. Zahrnovalo hodnocení 4 dimenzí: fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (8 položek), sociální fungování (8 položek) a školní fungování (5 položek – děti větší nebo rovné [=] 5 let, dospělí; 3 položky – batolata [ve věku 2–4 let]). Každá položka byla hlášena pomocí 5bodové Likertovy škály, položky byly poté zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0 až 100. Celkové skóre obecné základní škály: součet všech položek dělený počtem položek zodpovězených na všech škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší HRQoL, nižší skóre = horší HRQoL.
Výchozí stav a měsíc 4
Změna od základní hodnoty ve škále PedsQL: Skóre škály modulu rakoviny ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
HRQoL: PedsQL 3.0 Cancer Module Scale měřila HRQoL specifickou pro rakovinu u dětí. Zahrnovalo hodnocení 8 dimenzí: bolest a bolest (2 položky), nauzea (5 položek), procedurální úzkost (3 položky), úzkost z léčby (3 položky), strach (3 položky), kognitivní problémy (3 položky – batolata [ve věku 2-4], 4 položky - malé děti [5-7 let] 5 položek pro děti ve věku >=8 let, dospělí), vnímaný fyzický vzhled (3 položky), komunikace (3 položky). Každá položka byla hlášena pomocí 5bodové Likertovy škály, položky byly poté zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0 až 100. Celkové skóre modulu Cancer: součet všech položek dělený počtem položek zodpovězených na všech škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší HRQoL, nižší skóre = horší HRQoL.
Výchozí stav a měsíc 4
Počet účastníků kategorizovaných na základě odpovědí dotazníku o celkové chutnosti a přijatelnosti pro pozastavení lenvatinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Chuť a přijatelnost formulace perorální suspenze lenvatinibu byla hodnocena pomocí dotazníku Palatability Questionnaire. V dotazníku byli účastníci požádáni, aby odpověděli na chutnost a přijatelnost suspenze lenvatinibu s ohledem na následující prvky: chuť, vzhled, vůni, jaký je pocit v ústech a celkovou přijatelnost ve smyslu 7 odpovědí: Super dobrý, opravdu dobrý, dobrý, může být dobrý nebo špatný, špatný, opravdu špatný, super špatný. V tomto měření výsledku byl počet účastníků uveden podle jejich celkové chutnosti a odezvy přijatelnosti.
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit