Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности ифосфамида и этопозида с ленватинибом или без него у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующей и рефрактерной остеосаркомой

19 июля 2024 г. обновлено: Eisai Inc.

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 по сравнению эффективности и безопасности ленватиниба в комбинации с ифосфамидом и этопозидом по сравнению с ифосфамидом и этопозидом у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой (OLIE)

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование фазы 2 для сравнения эффективности и безопасности ленватиниба в комбинации с ифосфамидом и этопозидом по сравнению с ифосфамидом и этопозидом у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Nedlands, Австралия
        • Perth Childrens Hospital
      • Parkville, Австралия
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Австралия
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Children's Hospital at Westmead
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • St. Anna Kinderspital
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Испания
      • Barakaldo, Испания
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliera A Meyer
      • Genova, Италия
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Италия
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Hospital for Sick Children
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Starship Children's Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • National Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • The Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds Children Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Финляндия
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Франция
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Nice, Франция
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Paris, Франция
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • CHRU NANCY
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • FN Brno 2 Detska Klinika
      • Prague, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Швейцария
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
      • Lund, Швеция
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз остеосаркомы высокой степени злокачественности.
  2. Рефрактерная или рецидивирующая остеосаркома после 1-2 предыдущих линий системного лечения
  3. Болезнь, поддающаяся измерению или оценке согласно RECIST 1.1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
  5. Оценка Лански за игру больше или равна (>=) 50 Процентов (%) или оценка Карнофски >=50%. Используйте Karnofsky для участников >= 16 лет и Lansky для участников моложе (
  6. Адекватная функция органов по анализу крови
  7. Адекватная сердечная функция, о чем свидетельствует фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50% на исходном уровне, как определено с помощью эхокардиографии или сканирования с множественным входом (MUGA)

  8. Адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них, определяемое как:

    АД в возрасте 18 лет должно иметь АД меньше или равно (

  9. Вымывание перед циклом 1 1-й день из 3 недель в случае предшествующей химиотерапии, 6 недель, если лечение включало нитрозомочевину; 4 недели для окончательной лучевой терапии, 2 недели для паллиативной лучевой терапии; и 3 месяца после высокодозной химиотерапии и спасения стволовых клеток. Для всех других противораковых терапий отмывание перед 1-м циклом в 1-й день не менее 5 периодов полувыведения (или не менее 28 дней, в зависимости от того, что короче). Участники должны были выздороветь [до оценки
  10. Должен не иметь истории лечения ленватинибом

Право на необязательное перекрестное лечение ленватинибом:

  1. Прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST 1.1 (подтверждено IIR для всех участников, которые пересекаются до сокращения данных исследования)
  2. Никакие новые системные противораковые препараты не вводились после последней дозы исследуемых препаратов.
  3. Соответствует всем параметрам безопасности, перечисленным в критериях включения, и ни одному из критериев исключения.
  4. Исследование продолжается

Критерий исключения:

  1. Любая активная инфекция или инфекционное заболевание, если оно полностью не выздоровело до 1-го дня цикла 1 (то есть больше не требует системного лечения)
  2. Участники с метастазами в центральную нервную систему не подходят, если они не завершили местную терапию (например, лучевую терапию всего головного мозга, операцию или радиохирургию) и не прекратили использование кортикостероидов по этому показанию не менее чем за 2 недели до цикла 1. День 1.
  3. Активное второе злокачественное новообразование в течение 2 лет до включения в исследование ([в дополнение к остеосаркоме], но не включая окончательно пролеченную поверхностную меланому, карциному in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
  4. Было проведено серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до цикла 1, день 1. Примечание. Адекватное заживление раны после обширного хирургического вмешательства должно оцениваться клинически, независимо от времени, прошедшего для определения соответствия требованиям.
  5. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), включая заметное исходное удлинение интервала QT или скорректированный интервал QT (QTc) (например, повторная демонстрация интервала QTc более [>] 480 миллисекунд [мсек])
  6. Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или сердечную аритмию, связанную с гемодинамической нестабильностью. Примечание. Медикаментозно контролируемая аритмия будет разрешена.
  7. Желудочно-кишечная мальабсорбция, желудочно-кишечный анастомоз или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание ленватиниба.
  8. Ранее существовавший >=3 желудочно-кишечный или нежелудочный свищ
  9. Желудочно-кишечное кровотечение или активное кровохарканье (ярко-красная кровь не менее 1, разделенная [/] на 2 чайные ложки) в течение 3 недель до цикла 1, день 1.
  10. Рентгенологические признаки внутриопухолевой кавитации, оболочки или инвазии крупного кровеносного сосуда. Кроме того, для исключения следует учитывать степень близости к крупным кровеносным сосудам из-за потенциального риска серьезного кровотечения, связанного со сморщиванием/некрозом опухоли после терапии ленватинибом.
  11. Связанная с ифосфамидом нефротоксичность или энцефалопатия >=3 степени в анамнезе
  12. Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  13. Известный активный гепатит В (например, поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] реактивный) или гепатит С (например, обнаружен вирус гепатита С [HCV] рибонуклеиновая кислота [РНК] [качественный]). Примечание. Тестирование на гепатит B или гепатит C требуется при скрининге только в том случае, если это предписано местным органом здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза рандомизации: ленватиниб + ифосфамид + этопозид
Участники с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой будут получать ленватиниб в сочетании с ифосфамидом и этопозидом.
Лекарство: Ленватиниб

Капсулы ленватиниба по 14 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) будут вводиться один раз в день с 1 по 21 дни каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания (PD), развития неприемлемой токсичности, запроса участника, отзыва согласия или прекращение обучения спонсором.

Экстемпоральная суспензия капсул ленватиниба может быть использована для участников, которые не могут проглотить капсулы.

Другие имена:
  • E7080
Лекарство: Ифосфамид
Ифосфамид 3000 миллиграммов на квадратный метр в день (мг/м^2/день) будет вводиться внутривенно в дни с 1 по 3 каждого 21-дневного цикла, всего 5 циклов.
Лекарство: Этопозид
Этопозид в дозе 100 мг/м^2/день будет вводиться внутривенно в дни с 1 по 3 каждого 21-дневного цикла, всего 5 циклов.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба 14 мг/м ^ 2 будут вводиться один раз в день с 1 по 21 дни каждого 21-дневного цикла до следующего ПД (согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1, по оценке исследователя), развития неприемлемой токсичности. , запрос участника или отзыв согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Другие имена:
  • E7080
Активный компаратор: Фаза рандомизации: ифосфамид + этопозид
Участники с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой будут получать ифосфамид с этопозидом. Участники с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой могут дополнительно получать ленватиниб плюс или минус химиотерапия (ифосфамид и этопозид), если в исследовании наблюдается прогрессирование заболевания.
Лекарство: Ленватиниб

Капсулы ленватиниба по 14 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) будут вводиться один раз в день с 1 по 21 дни каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания (PD), развития неприемлемой токсичности, запроса участника, отзыва согласия или прекращение обучения спонсором.

Экстемпоральная суспензия капсул ленватиниба может быть использована для участников, которые не могут проглотить капсулы.

Другие имена:
  • E7080
Лекарство: Ифосфамид
Ифосфамид 3000 миллиграммов на квадратный метр в день (мг/м^2/день) будет вводиться внутривенно в дни с 1 по 3 каждого 21-дневного цикла, всего 5 циклов.
Лекарство: Этопозид
Этопозид в дозе 100 мг/м^2/день будет вводиться внутривенно в дни с 1 по 3 каждого 21-дневного цикла, всего 5 циклов.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба 14 мг/м ^ 2 будут вводиться один раз в день с 1 по 21 дни каждого 21-дневного цикла до следующего ПД (согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1, по оценке исследователя), развития неприемлемой токсичности. , запрос участника или отзыв согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Другие имена:
  • E7080

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по результатам независимой оценки визуализации (IIR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документального подтверждения БП или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 20,5 месяцев)
ВБП по оценке IIR определялась как время от даты рандомизации до даты первого документирования БП или даты смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), как определялось с использованием RECIST v1.1. БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 20 процентов (%) или на 5 миллиметров (мм) (принимая за основу наименьшую сумму в исследовании), зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новые поражения. PFS анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты первого документального подтверждения БП или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 20,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с PFS на 4-м месяце (показатель PFS-4m) по оценке IIR
Временное ограничение: Месяц 4
Уровень PFS через 4 месяца по оценке IIR определялся как процент участников, которые были живы и не имели БП через 4 месяца с даты рандомизации с использованием RECIST v1.1. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 20% или на 5 мм (принимая за основу наименьшую сумму в исследовании), зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. PFS-4m оценивался по методу Каплана-Мейера.
Месяц 4
Процент участников с PFS через 1 год или месяц 12 (показатель PFS-1y) по оценке IIR
Временное ограничение: Месяц 12 или 1 год
Уровень PFS-1y по оценке IIR определялся как процент участников, которые были живы и не имели БП через 1 год с даты рандомизации с использованием RECIST v1.1. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 20% или на 5 мм (принимая за основу наименьшую сумму в исследовании), зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Уровень PFS-1y оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
Месяц 12 или 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти от любой причины (до 37,1 мес.)
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Медиана ОС была получена на основе оценок предела продукта Каплана-Мейера и двусторонних 95% ДИ на основе обобщенного метода Брукмейера и Кроули.
От даты рандомизации до даты смерти от любой причины (до 37,1 мес.)
Процент участников с общей выживаемостью через 1 год или 12 месяцев (OS-1y)
Временное ограничение: Месяц 12 или 1 год
OS-1y определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой установленной причины до 1 года. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Месяц 12 или 1 год
Частота объективного ответа на 4-м месяце (ЧОО-4 мес) по оценке IIR
Временное ограничение: Месяц 4
ORR-4m определялся как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как было определено IIR с использованием RECIST v1.1 в течение первых 4 месяцев. CR: определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси менее (<) 10 мм. PR: определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% с учетом базовой суммы диаметров. 95% доверительный интервал (ДИ) ЧОО рассчитывали с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Месяц 4
ORR по оценке IIR
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения ПР или ЧР (до 20,5 месяцев)
ORR по IIR определялся как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR, определенным с использованием RECIST v1.1. CR: определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR: определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% с учетом базовой суммы диаметров. 95% ДИ ЧОО рассчитывали по методу Клоппера и Пирсона.
От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения ПР или ЧР (до 20,5 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 40,8 месяцев)
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), которое возникло в период от первой дозы до 30 дней после последней дозы препарата, отсутствовало при предварительном лечении или возникло вновь во время лечения, присутствовало при предварительном лечении, но прекратилось до начала лечения или ухудшилось по степени тяжести. во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ было постоянным. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как неблагоприятные медицинские явления, которые при любой дозе приводили к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности; была врожденной аномалией или имела медицинское значение по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 40,8 месяцев)
Группа лечения А: концентрация ленватиниба в плазме
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: 0,5–4 часа и 6–10 часов после приема дозы; Цикл 1, день 15: до введения дозы, через 0,5–4 часа и через 6–10 часов после приема; Цикл 2, день 1: предварительная доза (продолжительность каждого цикла = 21 день)
Сообщалось о концентрации ленватиниба в плазме у участников группы лечения А (ленватиниб + ифосфамид + этопозид) в разные моменты времени. Как и планировалось, данные по этому показателю результата были проанализированы только для группы лечения А. Концентрацию ленватиниба в плазме определяли количественно с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Цикл 1. День 1: 0,5–4 часа и 6–10 часов после приема дозы; Цикл 1, день 15: до введения дозы, через 0,5–4 часа и через 6–10 часов после приема; Цикл 2, день 1: предварительная доза (продолжительность каждого цикла = 21 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы детского качества жизни (PedsQL): показатель общей базовой шкалы на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-й месяц
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): Общая базовая шкала PedsQL 4.0 представляет собой многомерную шкалу. Он включал оценку по 4 измерениям: физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (8 пунктов), социальное функционирование (8 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов - дети старше или равные [>=] 5 лет, взрослые; 3 предмета – малыши [2-4 года]). Каждый элемент оценивался с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, затем элементы были обратно оценены и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Общий балл по базовой шкале: сумма всех вопросов, деленная на количество вопросов, на которые были даны ответы по всем шкалам. Общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы = лучший HRQoL, более низкие баллы = худший HRQoL.
Исходный уровень и 4-й месяц
Изменение по сравнению с базовым уровнем в шкале PedsQL: оценка по шкале модуля «Рак» на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-й месяц
HRQoL: Шкала модуля рака PedsQL 3.0 измеряла HRQoL у детей, специфичных для рака. Он включал оценку по 8 измерениям: боль и обида (2 пункта), тошнота (5 пунктов), процедурная тревога (3 пункта), тревога лечения (3 пункта), беспокойство (3 пункта), когнитивные проблемы (3 пункта - дети ясельного возраста [в возрасте 2-4], 4 вопроса - дети раннего возраста [5-7 лет]; 5 вопросов для детей >=8 лет, взрослые), восприятие внешнего вида (3 вопроса), общение (3 вопроса). Каждый элемент оценивался с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, затем элементы были обратно оценены и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Общий балл по модулю «Рак»: сумма всех вопросов, деленная на количество вопросов, на которые были даны ответы по всем шкалам. Общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы = лучший HRQoL, более низкие баллы = худший HRQoL.
Исходный уровень и 4-й месяц
Количество участников, распределенных по категориям на основе общей вкусовой привлекательности и ответов на вопросы анкеты о приемлемости приостановки ленватиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (продолжительность цикла = 21 день)
Вкусовую привлекательность и переносимость пероральной суспензии ленватиниба оценивали с использованием анкеты по вкусовым качествам. В анкете участникам было предложено ответить на вкус и приемлемость суспензии ленватиниба, учитывая следующие элементы: вкус, внешний вид, запах, ощущение во рту и общую приемлемость с точки зрения 7 ответов: супер хорошо, очень хорошо, хорошо, может быть хорошим, а может быть плохим, плохим, очень плохим, очень плохим. В этом показателе результатов количество участников было указано в соответствии с их общими ответами на вкус и приемлемость.
Цикл 1, день 1 (продолжительность цикла = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7080-G000-230
  • 2019-003696-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться