正常な肝機能を持つ参加者と比較した重度の肝障害を持つ参加者におけるアパルタミドの研究
2025年7月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
重度の肝障害のある被験者におけるアパルタミドの薬物動態を正常な肝機能を持つ被験者と比較して評価するための単回投与非盲検試験
この研究の目的は、正常な肝機能を持つ参加者と比較して、重度の肝障害を持つ参加者におけるアパルタミドの単回投与薬物動態 (PK) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- Homestead Associates in Research Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力を欠いている（重度の肝障害のある参加者の場合）グレード3以上（> =）の肝性脳症を患ってはなりません。 -インフォームドコンセントを妨げない軽度または中等度の肝性脳症 治験責任医師の判断は許可されています
- 正常な肝機能を持つ参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、検査室評価から臨床的に重要な所見がない健康状態にある必要があります。
- 肝機能が正常な参加者は、血清クレアチニンが正常範囲内にあり、クレアチニンクリアランス (CrCL) が 1.73 メートル四方あたり毎分 60 ミリリットル (mL/分/1.73 m^2) 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン方程式に従って計算
- 重度の肝障害のある参加者は、スクリーニング中および治験薬投与前の-1日目に治験責任医師によって決定された、合計Child-Pughスコアが10〜15である必要があります。 臨床診断を立証するための情報源文書（例えば、超音波検査、肝生検、肝臓/脾臓スキャン、検査結果または臨床所見）、および病歴は調査者によってレビューされ、署名されます
- -重度の肝障害のある参加者は CrCL を持っている必要があります) >= 45 mL/分/1.73 m^2 (CKD-EPI クレアチニン方程式に従って計算)
除外基準:
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルをスクリーニングしている参加者>正常の上限（ULN）
- -性機能障害（異常なリビドー、勃起不全など）または性機能に影響を与える病状の存在を伴う正常な肝機能を持つ参加者
- -A型肝炎免疫グロブリンM陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、B型肝炎またはC型肝炎抗体の血清学が陽性である正常な肝機能を持つ参加者。 -参加者がB型肝炎ワクチン接種の証拠を提供できる場合、B型肝炎表面抗体陽性は除外されません
- -急性または悪化する肝炎、変動または急速に悪化する肝機能を有する重度の肝障害のある参加者 治験責任医師または治験依頼者の医療モニターのいずれかの判断において、肝障害の臨床的および/または実験的徴候の大幅な変化または悪化によって示される
- -以前に肝細胞癌と診断された重度の肝障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 重度の肝障害のある参加者
重度の肝障害のある参加者は、絶食状態で1日目にアパルタミドの単回経口投与を受けます。
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アパルタミドは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: 肝機能が正常な参加者
肝機能が正常な参加者は、絶食状態で1日目にアパルタミドの単回経口投与を受けます。
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アパルタミドは経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アパルタミドの時間 0 から無限時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：57日目まで
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C (last)/ lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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57日目まで
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アパルタミドの時間 0 から最終濃度の時間 (AUC[0-last]) までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：57日目まで
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AUC(0-last) は、時間 0 から、線形-線形台形和によって計算されたアパルタミドの最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度の時間として定義されます。
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57日目まで
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アパルタミドのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：57日目まで
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Ｃｍａｘは、薬物のピーク血漿濃度として定義される。
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57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：78日まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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78日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (実際)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108714
- 56021927PCR1026 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。