Um estudo da apalutamida em participantes com insuficiência hepática grave em comparação com participantes com função hepática normal

Critério de inclusão:

• Os participantes não devem ter encefalopatia hepática maior ou igual a (>=) Grau 3 (para participantes com insuficiência hepática grave) onde o participante não tem capacidade para fornecer consentimento informado conforme julgado pelo investigador. Encefalopatia hepática leve ou moderada que não impediria o consentimento informado no julgamento do investigador é permitida
• Os participantes com função hepática normal devem estar em boas condições de saúde, sem achados clinicamente significativos do histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliação laboratorial, a menos que sejam considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Os participantes com função hepática normal devem ter creatinina sérica dentro dos limites normais e depuração da creatinina (CrCL) superior a (>) 60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) conforme calculado pela Equação de Creatinina da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
• Os participantes com insuficiência hepática grave devem ter uma pontuação total de Child-Pugh de 10 a 15 inclusive, conforme determinado pelo investigador durante a triagem e no Dia -1 antes da administração do medicamento do estudo. Os documentos de origem para fundamentar o diagnóstico clínico (por exemplo, ultrassonografia, biópsia hepática, varredura do fígado/baço, resultados laboratoriais ou achados clínicos) e o histórico médico serão revisados ​​e assinados pelo investigador
• Participantes com insuficiência hepática grave devem ter CrCL) >= 45 mL/min/1,73 m^2 conforme calculado pela equação de creatinina CKD-EPI

Critério de exclusão:

• Qualquer participante com nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) de triagem > limite superior do normal (LSN)
• Participantes com função hepática normal com presença de disfunção sexual (libido anormal, disfunção erétil, etc.)
• Participantes com função hepática normal que tenham positividade para imunoglobulina M de hepatite A, positividade para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), sorologia positiva para anticorpos de hepatite B ou hepatite C. A positividade do anticorpo de superfície da hepatite B não é excludente se o participante puder fornecer evidências de vacinação contra a hepatite B
• Participantes com insuficiência hepática grave que tenham hepatite aguda ou exacerbada, função hepática flutuante ou em rápida deterioração, conforme indicado por ampla variação ou piora dos sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática no julgamento do investigador ou do monitor médico do patrocinador
• Participantes com insuficiência hepática grave previamente diagnosticados com carcinoma hepatocelular