Badanie apalutamidu u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę apalutamidu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki apalutamidu u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w stosunku do uczestników z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Associates in Research Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy nie mogą mieć encefalopatii wątrobowej większej lub równej (>=) stopnia 3 (dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby), gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w ocenie badacza. Dozwolona jest łagodna lub umiarkowana encefalopatia wątrobowa, która według oceny badacza nie utrudnia świadomej zgody
- Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby muszą być w dobrym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych zmian w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i ocenie laboratoryjnej, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie
- Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy w prawidłowych granicach i klirens kreatyniny (CrCL) większy niż (>) 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) obliczone zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć całkowity wynik Child-Pugh od 10 do 15 włącznie, jak ustalił badacz podczas badania przesiewowego iw dniu -1 przed podaniem badanego leku. Dokumenty źródłowe potwierdzające diagnozę kliniczną (na przykład ultrasonografia, biopsja wątroby, skan wątroby/śledziony, wyniki laboratoryjne lub ustalenia kliniczne) oraz historia medyczna zostaną przejrzane i podpisane przez badacza
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć CrCL) >= 45 ml/min/1,73 m^2 obliczone zgodnie z równaniem kreatyniny CKD-EPI
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik z przesiewowym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) > górnej granicy normy (GGN)
- Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby z dysfunkcjami seksualnymi (nieprawidłowe libido, zaburzenia erekcji itp.) lub jakąkolwiek chorobą, która mogłaby mieć wpływ na funkcje seksualne
- Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby, u których stwierdzono obecność immunoglobuliny M przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub typu C. Obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wyklucza, jeśli uczestnik może przedstawić dowód szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których występuje ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby, zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby, na co wskazują bardzo zróżnicowane lub nasilenie klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów niewydolności wątroby, w ocenie badacza lub monitora medycznego sponsora
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których wcześniej zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną apalutamidu pierwszego dnia na czczo.
|
Apalutamid będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną apalutamidu pierwszego dnia na czczo.
|
Apalutamid będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) apalutamidu
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie obserwowane stężenie dające się zmierzyć, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Do dnia 57
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUC[0-last]) apalutamidu
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako czas 0 do czasu ostatniego mierzalnego (poniżej granicy oznaczalności) stężenia apalutamidu obliczonego metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Do dnia 57
|
|
Szczytowe stężenie apalutamidu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
|
Do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 78 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 78 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108714
- 56021927PCR1026 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .