Tutkimus apalutamidista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin kerta-annostutkimus apalutamidin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida apalutamidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Homestead Associates in Research Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla maksaenkefalopatiaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) aste 3 (osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta), jos osallistujalla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta tutkijan arvioiden mukaan. Lievä tai keskivaikea hepaattinen enkefalopatia, joka ei estäisi tietoista suostumusta tutkijan harkinnan mukaan, on sallittu
- Osallistujien, joiden maksan toiminta on normaali, on oltava hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista ja laboratorioarvioinnista, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Osallistujilla, joiden maksan toiminta on normaali m^2) laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön mukaan
- Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien Child-Pugh-pisteiden kokonaispistemäärän on oltava 10–15, mukaan lukien tutkijan määrittämä seulonnan aikana ja päivänä -1 ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tutkija tarkistaa ja allekirjoittaa kliinisen diagnoosin perustelevat lähdeasiakirjat (esim. ultraääni, maksabiopsia, maksan/pernan skannaus, laboratoriotulokset tai kliiniset löydökset) ja sairaushistorian.
- Osallistujilla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tulee olla CrCL) >= 45 ml/min/1,73 m^2 laskettuna CKD-EPI kreatiniiniyhtälön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen osallistuja, jonka kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on > normaalin yläraja (ULN)
- Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta ja seksuaalinen toimintahäiriö (epänormaali libido, erektiohäiriö jne.) tai mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan
- Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta ja joilla on hepatiitti A -immunoglobuliini M -positiivisuus, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisuus, positiivinen serologia hepatiitti B- tai hepatiitti C -vasta-aineille. Hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiivisuus ei ole poissulkevaa, jos osallistuja voi toimittaa todisteita hepatiitti B -rokotuksesta
- Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat, joilla on akuutti tai paheneva hepatiitti, vaihteleva tai nopeasti heikentynyt maksan toiminta, jonka osoittavat maksan vajaatoiminnan kliiniset ja/tai laboratoriomerkit laajalti vaihtelevat tai pahenevat joko tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan arvion mukaan
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja joilla on aiemmin diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat yhden oraalisen annoksen apalutamidia päivänä 1 paastotilassa.
|
Apalutamide annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat yhden oraalisen annoksen apalutamidia päivänä 1 paastotilassa.
|
Apalutamide annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apalutamidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C (viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Päivään 57 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen apalutamidin pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
AUC(0-last) määritellään ajan 0 ajan viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolelle jäävän) apalutamidin pitoisuuden aikaan, joka lasketaan lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Päivään 57 asti
|
|
Apalutamidin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Cmax määritellään lääkkeen huippupitoisuudeksi plasmassa.
|
Päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 78 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108714
- 56021927PCR1026 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .