정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교한 중증 간 장애가 있는 참가자의 아팔루타마이드에 대한 연구
2025년 7월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
간 기능이 정상인 피험자와 비교하여 중증 간 장애가 있는 피험자에서 아팔루타마이드의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 비해 중증 간 장애가 있는 참가자에서 아팔루타마이드의 단일 용량 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates In Research Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구자가 판단한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 3등급(중증 간 장애가 있는 참가자의 경우)보다 크거나 같은(>=) 간성 뇌병증이 없어야 합니다. 연구자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 방해하지 않는 경증 또는 중등도 간성 뇌병증은 허용됩니다.
- 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 소견 없이 건강해야 합니다.
- 간 기능이 정상인 참가자는 혈청 크레아티닌이 정상 한도 내이고 크레아티닌 청소율(CrCL)이 1.73m2당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73)보다 커야 합니다(>). m^2) 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식에 따라 계산됨
- 중증 간 장애가 있는 참가자는 스크리닝 동안 및 연구 약물 투여 전 -1일에 조사관에 의해 결정된 총 Child-Pugh 점수가 10 내지 15이어야 합니다. 임상 진단을 입증하는 원본 문서(예: 초음파 촬영, 간 생검, 간/비장 스캔, 실험실 결과 또는 임상 소견) 및 병력은 조사자가 검토하고 서명합니다.
- 중증 간 장애가 있는 참가자는 CrCL) >= 45 mL/min/1.73이어야 합니다. CKD-EPI 크레아티닌 방정식에 따라 계산된 m^2
제외 기준:
- 선별 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 > 정상 상한(ULN)을 가진 참가자
- 성기능 장애(비정상적인 성욕, 발기부전 등) 또는 성기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 정상적인 간 기능을 가진 참여자
- A형 간염 면역글로불린 M 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청 검사 양성인 정상적인 간 기능을 가진 참여자. 참가자가 B형 간염 예방 접종의 증거를 제공할 수 있는 경우 B형 간염 표면 항체 양성은 배타적이지 않습니다.
- 급성 또는 악화 간염을 앓고 있는 중증 간장애 참가자, 시험자 또는 스폰서의 의료 모니터의 판단에 간장애의 임상 및/또는 검사실 징후가 광범위하게 변화하거나 악화되는 것으로 나타난 바와 같이 간 기능이 변동하거나 급격하게 악화됨
- 이전에 간세포 암종으로 진단받은 중증 간 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 중증 간 장애가 있는 참가자
중증 간 장애가 있는 참가자는 금식 상태에서 1일째에 아팔루타마이드를 단일 경구 투여합니다.
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Apalutamide는 구두로 관리될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
정상적인 간 기능을 가진 참가자는 금식 상태에서 1일째에 아팔루타마이드를 단일 경구 투여합니다.
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Apalutamide는 구두로 관리될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apalutamide의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 57일까지
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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57일까지
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시간 0부터 Apalutamide의 마지막 농도 시간(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 57일까지
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AUC(0-마지막)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 아팔루타마이드의 마지막 측정 가능(정량화 한계 미만이 아닌) 농도의 시간 0에서 시간으로 정의됩니다.
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57일까지
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Apalutamide의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 57일까지
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Cmax는 약물의 최고 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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57일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 78일
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 78일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108714
- 56021927PCR1026 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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