Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu u účastníků s těžkým jaterním poškozením ve srovnání s účastníky s normální jaterní funkcí

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky apalutamidu u subjektů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky apalutamidu u účastníků s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Nábor
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Dokončeno
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Genesis Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci nesmějí mít jaterní encefalopatii vyšší nebo rovnou (>=) 3. stupni (pro účastníky s těžkým jaterním poškozením), kdy účastník postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení zkoušejícího. Mírná nebo středně závažná jaterní encefalopatie, která by podle úsudku zkoušejícího nebránila informovanému souhlasu, je povolena
  • Účastníci s normální funkcí jater musí být v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního hodnocení, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Účastníci s normální funkcí jater musí mít sérový kreatinin v normálních mezích a clearance kreatininu (CrCL) vyšší než (>) 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) podle výpočtu podle kreatininové rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
  • Účastníci s těžkým poškozením jater musí mít celkové Child-Pugh skóre 10 až 15 včetně, jak určil zkoušející během screeningu a v den -1 před podáním studovaného léku. Zdrojové dokumenty pro doložení klinické diagnózy (například ultrasonografie, jaterní biopsie, sken jater/sleziny, laboratorní výsledky nebo klinické nálezy) a anamnéza budou přezkoumány a podepsány zkoušejícím
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater musí mít CrCL) >= 45 ml/min/1,73 m^2 podle výpočtu podle rovnice kreatininu CKD-EPI

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník s hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > horní hranice normálu (ULN)
  • Účastníci s normální funkcí jater s přítomností sexuální dysfunkce (abnormální libido, erektilní dysfunkce atd.) nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl ovlivnit sexuální funkce
  • Účastníci s normální funkcí jater, kteří mají pozitivitu imunoglobulinu M na hepatitidu A, pozitivitu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní sérologii na protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C. Pozitivita povrchových protilátek proti hepatitidě B není vyloučena, pokud účastník může prokázat očkování proti hepatitidě B
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater, kteří mají akutní nebo exacerbující hepatitidu, kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce, jak je indikováno velmi rozdílnými nebo zhoršenými klinickými a/nebo laboratorními známkami jaterního poškození podle úsudku buď zkoušejícího, nebo zdravotního monitoru zadavatele
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dříve diagnostikovali hepatocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Účastníci s těžkou poruchou funkce jater
Účastníci s těžkým poškozením jater dostanou jednu perorální dávku apalutamidu v den 1 nalačno.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927
Experimentální: Skupina 2: Účastníci s normální funkcí jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou jednu perorální dávku apalutamidu v den 1 nalačno.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) apalutamidu
Časové okno: Až do dne 57
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C (poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až do dne 57
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední koncentrace (AUC[0-poslední]) apalutamidu
Časové okno: Až do dne 57
AUC(0-poslední) je definováno jako čas od 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí) koncentrace apalutamidu vypočítané lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až do dne 57
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) apalutamidu
Časové okno: Až do dne 57
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Až do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 78 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 78 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108714
  • 56021927PCR1026 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit