与肝功能正常的参与者相比，阿帕他胺在严重肝损伤参与者中的研究
2025年7月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
与肝功能正常受试者相比，一项单剂量、开放标签研究，以评估 Apalutamide 在严重肝损伤受试者中的药代动力学
本研究的目的是表征阿帕鲁胺在严重肝功能不全参与者中相对于肝功能正常参与者的单剂量药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Homestead、Florida、美国、33033
- Homestead Associates in Research Inc
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa、Florida、美国、33603
- Genesis Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者的肝性脑病不得大于或等于 (>=) 3 级（对于严重肝功能不全的参与者），如果研究者判断参与者缺乏提供知情同意的能力。 允许轻度或中度肝性脑病，但不会妨碍研究者判断知情同意
- 肝功能正常的参与者必须身体健康，从病史、体格检查、生命体征和实验室评估中没有发现具有临床意义的发现，除非研究者认为没有临床意义
- 肝功能正常的参与者必须具有正常范围内的血清肌酐和肌酐清除率 (CrCL) 大于 (>) 60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2) 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程式计算
- 患有严重肝功能损害的参与者的 Child-Pugh 总分必须为 10 至 15（含），由研究者在筛选期间和研究药物给药前第 -1 天确定。 证实临床诊断的源文件（例如，超声检查、肝活检、肝/脾扫描、实验室结果或临床发现）和病史将由研究者审查和签署
- 严重肝功能不全的参与者必须有 CrCL) >= 45 mL/min/1.73 根据 CKD-EPI 肌酐方程计算的 m^2
排除标准：
- 任何筛查促甲状腺激素 (TSH) 水平 > 正常上限 (ULN) 的参与者
- 肝功能正常但存在性功能障碍（性欲异常、勃起功能障碍等）或任何会影响性功能的医疗状况的参与者
- 肝功能正常且甲型肝炎免疫球蛋白 M 阳性、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性、乙型肝炎或丙型肝炎抗体血清学阳性的参与者。 如果参与者可以提供乙型肝炎疫苗接种的证据，则乙型肝炎表面抗体阳性不是排他性的
- 根据研究者或申办者的医疗监测员的判断，患有急性或加重性肝炎、肝功能波动或迅速恶化的严重肝功能不全的参与者，表现为肝功能不全的临床和/或实验室体征广泛变化或恶化
- 先前被诊断患有肝细胞癌的严重肝功能不全的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：患有严重肝损伤的参与者
患有严重肝功能损害的参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服阿帕他胺。
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Apalutamide 将口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：肝功能正常的参与者
肝功能正常的参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服阿帕他胺。
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Apalutamide 将口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Apalutamide 从时间 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 57 天
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC（last）和 C（last）/ lambda（z）之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可测量浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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直到第 57 天
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Apalutamide 从时间 0 到最后浓度 (AUC[0-last]) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 57 天
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AUC(0-last) 定义为通过线性-线性梯形求和计算的阿帕他胺的最后可测量（非低于定量限）浓度的时间 0 到时间。
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直到第 57 天
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Apalutamide 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 57 天
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Cmax 定义为药物的峰值观察血浆浓度。
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直到第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 78 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 78 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年2月10日
研究完成 (实际的)
2025年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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