Исследование апалутамида у участников с тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
18 июля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование однократной дозы апалутамида для оценки фармакокинетики апалутамида у субъектов с тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени
Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики однократной дозы (ФК) апалутамида у участников с тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Homestead Associates in Research Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У участников не должно быть печеночной энцефалопатии выше или равной (>=) степени 3 (для участников с тяжелой печеночной недостаточностью), если участник не может дать информированное согласие по оценке исследователя. Легкая или умеренная печеночная энцефалопатия, которая, по мнению исследователя, не препятствует получению информированного согласия, допускается.
- Участники с нормальной функцией печени должны быть в добром здравии и не иметь клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми.
- У участников с нормальной функцией печени уровень креатинина в сыворотке должен быть в пределах нормы, а клиренс креатинина (ККК) должен превышать (>) 60 миллилитров в минуту на квадратный метр 1,73 (мл/мин/1,73). m^2) в соответствии с уравнением креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Участники с тяжелой печеночной недостаточностью должны иметь общую сумму баллов по шкале Чайлд-Пью от 10 до 15 включительно, как это определено исследователем во время скрининга и в день -1 до введения исследуемого препарата. Исходные документы для подтверждения клинического диагноза (например, УЗИ, биопсия печени, сканирование печени/селезенки, лабораторные результаты или клинические данные) и история болезни будут рассмотрены и подписаны исследователем.
- Участники с тяжелой печеночной недостаточностью должны иметь CrCL >= 45 мл/мин/1,73 m^2 в соответствии с уравнением креатинина CKD-EPI
Критерий исключения:
- Любой участник с скрининговым уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) > верхней границы нормы (ВГН)
- Участники с нормальной функцией печени с наличием сексуальной дисфункции (аномальное либидо, эректильная дисфункция и т. д.) или любым заболеванием, которое может повлиять на сексуальную функцию.
- Участники с нормальной функцией печени, у которых положительный результат на иммуноглобулин M против гепатита A, положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), положительная серология на антитела к гепатиту B или гепатиту C. Положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В не является исключением, если участник может предоставить доказательства вакцинации против гепатита В.
- Участники с тяжелой печеночной недостаточностью, у которых имеется острый или обостряющийся гепатит, колеблющаяся или быстро ухудшающаяся функция печени, о чем свидетельствуют широко варьирующие или ухудшающиеся клинические и/или лабораторные признаки печеночной недостаточности по мнению исследователя или медицинского монитора спонсора.
- Участники с тяжелой печеночной недостаточностью, у которых ранее была диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Участники с тяжелой печеночной недостаточностью
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу апалутамида в 1-й день натощак.
|
Апалутамид будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: участники с нормальной функцией печени.
Участники с нормальной функцией печени получат однократную пероральную дозу апалутамида в 1-й день натощак.
|
Апалутамид будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) апалутамида
Временное ограничение: До 57-го дня
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До 57-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней концентрации (AUC[0-last]) апалутамида
Временное ограничение: До 57-го дня
|
AUC(0-last) определяется как время от 0 до момента последней измеримой (не ниже предела количественного определения) концентрации апалутамида, рассчитанной линейно-линейным трапециевидным суммированием.
|
До 57-го дня
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) апалутамида
Временное ограничение: До 57-го дня
|
Cmax определяется как пиковая наблюдаемая концентрация препарата в плазме.
|
До 57-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 78 дней
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 78 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108714
- 56021927PCR1026 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .