En studie av apalutamid hos deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon
18. juli 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til apalutamid hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å karakterisere enkeltdose-farmakokinetikken (PK) av apalutamid hos deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon i forhold til deltakere med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Homestead Associates in Research Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ikke ha leverencefalopati større enn eller lik (>=) grad 3 (for deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon) der deltakeren mangler kapasitet til å gi informert samtykke som vurderes av utrederen. Mild eller moderat hepatisk encefalopati som ikke vil hindre informert samtykke etter etterforskerens vurdering er tillatt
- Deltakere med normal leverfunksjon må være i god helse uten klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieevaluering, med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
- Deltakere med normal leverfunksjon må ha serumkreatinin innenfor normale grenser og kreatininclearance (CrCL) større enn (>) 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) som beregnet per Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Kreatinin-ligning
- Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon må ha en total Child-Pugh-score på 10 til 15 inklusive, som bestemt av etterforskeren under screening og på dag -1 før studiemedikamentadministrasjon. Kildedokumenter for å underbygge den kliniske diagnosen (for eksempel ultralyd, leverbiopsi, lever-/miltskanning, laboratorieresultater eller kliniske funn), og sykehistorie vil bli gjennomgått og signert av etterforskeren
- Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon må ha CrCL) >= 45 ml/min/1,73 m^2 som beregnet per CKD-EPI kreatininligning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker med screening av thyroidstimulerende hormon (TSH) nivå > øvre normalgrense (ULN)
- Deltakere med normal leverfunksjon med tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon (unormal libido, erektil dysfunksjon, etc.) eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke seksuell funksjon
- Deltakere med normal leverfunksjon som har hepatitt A immunoglobulin M positivitet, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet, positiv serologi for hepatitt B eller hepatitt C antistoffer. Hepatitt B-overflateantistoffpositivitet er ikke utelukkende hvis deltakeren kan fremlegge bevis på hepatitt B-vaksinasjon
- Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon som har akutt eller forverrende hepatitt, fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon som indikert av vidt varierende eller forverring av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon, etter vurdering av enten etterforskeren eller sponsorens medisinske monitor
- Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon tidligere diagnostisert med hepatocellulært karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose av apalutamid på dag 1 under fastende tilstand.
|
Apalutamid vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Deltakere med normal leverfunksjon
Deltakere med normal leverfunksjon vil få en enkelt oral dose av apalutamid på dag 1 under fastende tilstand.
|
Apalutamid vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av Apalutamid
Tidsramme: Frem til dag 57
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C (siste)/ lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Frem til dag 57
|
|
Område under konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste konsentrasjon (AUC[0-siste]) av Apalutamid
Tidsramme: Frem til dag 57
|
AUC(0-last) er definert som tiden 0 til tidspunktet for den siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon av apalutamid beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Frem til dag 57
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av apalutamid
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av legemidlet.
|
Frem til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 78 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Opptil 78 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108714
- 56021927PCR1026 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .