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Eine Studie zu Apalutamid bei Teilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

18. Juli 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Apalutamid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Apalutamid nach einmaliger Gabe bei Teilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine hepatische Enzephalopathie größer oder gleich (>=) Grad 3 (für Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung) haben, wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Eine leichte oder mittelschwere hepatische Enzephalopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einverständniserklärung nicht beeinträchtigen würde, ist zulässig
  • Teilnehmer mit normaler Leberfunktion müssen bei guter Gesundheit sein und dürfen keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und der Laborbewertung aufweisen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant
  • Teilnehmer mit normaler Leberfunktion müssen ein Serum-Kreatinin innerhalb normaler Grenzen und eine Kreatinin-Clearance (CrCL) von mehr als (>) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2), berechnet gemäß der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung müssen einen Child-Pugh-Gesamtwert von 10 bis einschließlich 15 aufweisen, wie vom Prüfarzt während des Screenings und am Tag -1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Quellendokumente zur Untermauerung der klinischen Diagnose (z. B. Ultraschall, Leberbiopsie, Leber-/Milz-Scan, Laborergebnisse oder klinische Befunde) und die Krankengeschichte werden vom Prüfer überprüft und unterzeichnet
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung müssen CrCL >= 45 ml/min/1,73 haben m^2, berechnet nach der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer mit Screening-Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Teilnehmer mit normaler Leberfunktion mit vorhandener sexueller Dysfunktion (abnormale Libido, erektile Dysfunktion usw.) oder einem medizinischen Zustand, der die sexuelle Funktion beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer mit normaler Leberfunktion, die Hepatitis-A-Immunglobulin-M-Positivität, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Positivität, positive Serologie für Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörper aufweisen. Eine Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-Positivität ist nicht ausschließend, wenn der Teilnehmer eine Hepatitis-B-Impfung nachweisen kann
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine akute oder sich verschlimmernde Hepatitis, eine schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion haben, wie durch stark variierende oder sich verschlechternde klinische und/oder Laboranzeichen einer Leberfunktionsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors angezeigt
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, bei der zuvor ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Apalutamid.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Experimental: Gruppe 2: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Apalutamid.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-unendlich]) von Apalutamid
Zeitfenster: Bis Tag 57
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Tag 57
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUC[0-last]) von Apalutamid
Zeitfenster: Bis Tag 57
AUC(0-last) ist definiert als die Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze) Konzentration von Apalutamid, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Bis Tag 57
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Apalutamid
Zeitfenster: Bis Tag 57
Cmax ist definiert als beobachtete Plasmaspitzenkonzentration des Arzneimittels.
Bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 78 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108714
  • 56021927PCR1026 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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