Une étude sur l'apalutamide chez des participants atteints d'insuffisance hépatique grave par rapport à des participants ayant une fonction hépatique normale

Critère d'intégration:

• Les participants ne doivent pas avoir d'encéphalopathie hépatique supérieure ou égale à (>=) Grade 3 (pour les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère) où le participant n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé tel que jugé par l'investigateur. Une encéphalopathie hépatique légère ou modérée qui n'empêcherait pas le consentement éclairé dans le jugement de l'investigateur est autorisée
• Les participants ayant une fonction hépatique normale doivent être en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'évaluation en laboratoire, à moins qu'ils ne soient jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
• Les participants ayant une fonction hépatique normale doivent avoir une créatinine sérique dans les limites normales et une clairance de la créatinine (CrCL) supérieure à (>) 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) tel que calculé par l'équation de la créatinine de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
• Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère doivent avoir un score total de Child-Pugh de 10 à 15 inclus, tel que déterminé par l'investigateur lors de la sélection et le jour -1 avant l'administration du médicament à l'étude. Les documents sources pour étayer le diagnostic clinique (par exemple, échographie, biopsie du foie, scintigraphie du foie / de la rate, résultats de laboratoire ou résultats cliniques) et les antécédents médicaux seront examinés et signés par l'investigateur
• Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère doivent avoir une ClCr) >= 45 mL/min/1,73 m^2 tel que calculé par l'équation de créatinine CKD-EPI

Critère d'exclusion:

• Tout participant dont le taux de dépistage de la thyréostimuline (TSH) est supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN)
• Participants ayant une fonction hépatique normale avec présence de dysfonctionnement sexuel (libido anormale, dysfonction érectile, etc.) ou de toute condition médicale qui affecterait la fonction sexuelle
• Participants ayant une fonction hépatique normale qui ont une positivité à l'immunoglobuline M de l'hépatite A, une positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), une sérologie positive pour les anticorps de l'hépatite B ou de l'hépatite C. La positivité des anticorps de surface de l'hépatite B n'est pas exclusive si le participant peut fournir la preuve de la vaccination contre l'hépatite B
• Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère qui ont une hépatite aiguë ou exacerbée, une fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par une variation ou une aggravation des signes cliniques et/ou de laboratoire d'insuffisance hépatique selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur
• Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère ayant déjà reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire