Een studie van apalutamide bij deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie
18 juli 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-labelonderzoek met een enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van apalutamide bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis te evalueren in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis apalutamide te karakteriseren bij deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van deelnemers met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Homestead Associates in Research Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers mogen geen hepatische encefalopathie hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) Graad 3 (voor deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis) wanneer de deelnemer niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Milde of matige hepatische encefalopathie die naar het oordeel van de onderzoeker de geïnformeerde toestemming niet zou belemmeren, is toegestaan
- Deelnemers met een normale leverfunctie moeten in goede gezondheid verkeren zonder klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumonderzoek, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt
- Deelnemers met een normale leverfunctie moeten serumcreatinine binnen normale grenzen hebben en een creatinineklaring (CrCL) van meer dan (>) 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) zoals berekend volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine-vergelijking
- Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis moeten een totale Child-Pugh-score van 10 tot en met 15 hebben, zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en op dag -1 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Brondocumenten ter onderbouwing van de klinische diagnose (bijvoorbeeld echografie, leverbiopsie, lever/miltscan, laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen) en medische voorgeschiedenis worden beoordeeld en ondertekend door de onderzoeker
- Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis moeten een CrCL) >= 45 ml/min/1,73 hebben m^2 zoals berekend volgens de CKD-EPI-creatininevergelijking
Uitsluitingscriteria:
- Elke deelnemer met een schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau > bovengrens van normaal (ULN)
- Deelnemers met een normale leverfunctie met aanwezigheid van seksuele disfunctie (abnormaal libido, erectiestoornis, enz.) of een medische aandoening die de seksuele functie zou kunnen beïnvloeden
- Deelnemers met een normale leverfunctie die hepatitis A-immunoglobuline M-positiviteit, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positiviteit, positieve serologie voor hepatitis B- of hepatitis C-antilichamen hebben. Hepatitis B-oppervlakte-antilichaampositiviteit is niet exclusief als de deelnemer bewijs kan overleggen van hepatitis B-vaccinatie
- Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis die acute of verergerende hepatitis, fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie hebben, zoals blijkt uit sterk variërende of verergerende klinische en/of laboratoriumsymptomen van leverfunctiestoornis naar het oordeel van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor
- Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis die eerder gediagnosticeerd waren met hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis
Deelnemers met ernstige leverinsufficiëntie krijgen een enkele orale dosis apalutamide op dag 1 in nuchtere toestand.
|
Apalutamide wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: deelnemers met een normale leverfunctie
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen een eenmalige orale dosis apalutamide op dag 1 in nuchtere toestand.
|
Apalutamide wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van apalutamide
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
De AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Tot dag 57
|
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste concentratie (AUC[0-last]) van apalutamide
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
AUC(0-laatste) wordt gedefinieerd als de tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet) concentratie van apalutamide, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
|
Tot dag 57
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van apalutamide
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Cmax wordt gedefinieerd als de hoogste waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
|
Tot dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 78 dagen
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 78 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108714
- 56021927PCR1026 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .