En studie av apalutamid hos deltagare med gravt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Deltagare får inte ha leverencefalopati större än eller lika med (>=) Grad 3 (för deltagare med gravt nedsatt leverfunktion) där deltagaren saknar kapacitet att ge informerat samtycke enligt utredarens bedömning. Mild eller måttlig leverencefalopati som inte skulle hindra informerat samtycke enligt utredarens bedömning är tillåten
• Deltagare med normal leverfunktion måste vara vid god hälsa utan kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieutvärdering, såvida inte utredaren bedömer att de inte är kliniskt signifikanta.
• Deltagare med normal leverfunktion måste ha serumkreatinin inom normala gränser och kreatininclearance (CrCL) större än (>) 60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) beräknat per Kronisk njursjukdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Kreatininekvation
• Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion måste ha en total Child-Pugh-poäng på 10 till 15 inklusive, vilket fastställts av utredaren under screening och på Dag -1 före administrering av studieläkemedlet. Källdokument för att styrka den kliniska diagnosen (till exempel ultraljud, leverbiopsi, lever/mjälte, laboratorieresultat eller kliniska fynd), och medicinsk historia kommer att granskas och undertecknas av utredaren
• Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion måste ha CrCL) >= 45 ml/min/1,73 m^2 beräknat per CKD-EPI kreatininekvation

Exklusions kriterier:

• Alla deltagare med screening av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå > övre normalgräns (ULN)
• Deltagare med normal leverfunktion med sexuell dysfunktion (onormal libido, erektil dysfunktion, etc.) eller något medicinskt tillstånd som skulle påverka sexuell funktion
• Deltagare med normal leverfunktion som har Hepatit A immunglobulin M positivitet, Hepatit B ytantigen (HBsAg) positivitet, positiv serologi för Hepatit B eller Hepatit C antikroppar. Hepatit B ytantikroppspositivitet är inte uteslutande om deltagaren kan visa bevis på Hepatit B-vaccination
• Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion som har akut eller förvärrande hepatit, fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion, vilket indikeras av vitt varierande eller försämring av kliniska och/eller laboratoriemässiga tecken på nedsatt leverfunktion enligt antingen utredarens eller sponsorns medicinska monitor.
• Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion som tidigare diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom