Un estudio de apalutamida en participantes con insuficiencia hepática grave en comparación con participantes con función hepática normal

Criterios de inclusión:

• Los participantes no deben tener una encefalopatía hepática mayor o igual a (>=) grado 3 (para participantes con insuficiencia hepática grave) cuando el participante carezca de la capacidad para dar su consentimiento informado a juicio del investigador. Se permite la encefalopatía hepática leve o moderada que no impida el consentimiento informado a juicio del investigador.
• Los participantes con una función hepática normal deben gozar de buena salud sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los signos vitales y la evaluación de laboratorio, a menos que el investigador lo considere clínicamente no significativo.
• Los participantes con función hepática normal deben tener una creatinina sérica dentro de los límites normales y un aclaramiento de creatinina (CrCL) superior a (>) 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) calculado según la Ecuación de creatinina de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
• Los participantes con insuficiencia hepática grave deben tener una puntuación Child-Pugh total de 10 a 15 inclusive, según lo determine el investigador durante la selección y el Día -1 antes de la administración del fármaco del estudio. El investigador revisará y firmará los documentos originales para corroborar el diagnóstico clínico (por ejemplo, ultrasonografía, biopsia de hígado, gammagrafía de hígado/bazo, resultados de laboratorio o hallazgos clínicos) y el historial médico.
• Los participantes con insuficiencia hepática grave deben tener CrCL) >= 45 ml/min/1,73 m^2 calculado según la ecuación de creatinina de CKD-EPI

Criterio de exclusión:

• Cualquier participante con nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) > límite superior normal (LSN)
• Participantes con función hepática normal con presencia de disfunción sexual (libido anormal, disfunción eréctil, etc.) o cualquier condición médica que afecte la función sexual
• Participantes con función hepática normal que tienen positividad para inmunoglobulina M contra hepatitis A, positividad para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), serología positiva para anticuerpos contra hepatitis B o hepatitis C. La positividad del anticuerpo de superficie de la hepatitis B no es excluyente si el participante puede proporcionar evidencia de vacunación contra la hepatitis B
• Participantes con insuficiencia hepática grave que tienen hepatitis aguda o exacerbada, función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente según lo indicado por una amplia variación o empeoramiento de los signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia hepática a juicio del investigador o del monitor médico del patrocinador
• Participantes con insuficiencia hepática grave previamente diagnosticada con carcinoma hepatocelular