Uno studio sull'apalutamide nei partecipanti con grave compromissione epatica rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale

Criterio di inclusione:

• I partecipanti non devono avere un'encefalopatia epatica maggiore o uguale a (>=) Grado 3 (per i partecipanti con grave compromissione epatica) in cui il partecipante non ha la capacità di fornire il consenso informato come giudicato dallo sperimentatore. È consentita l'encefalopatia epatica lieve o moderata che non impedirebbe il consenso informato a giudizio dello sperimentatore
• I partecipanti con funzionalità epatica normale devono essere in buona salute senza risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, segni vitali e valutazione di laboratorio, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
• I partecipanti con funzionalità epatica normale devono avere creatinina sierica entro limiti normali e clearance della creatinina (CrCL) superiore a (>) 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) come calcolato in base all'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
• I partecipanti con grave compromissione epatica devono avere un punteggio Child-Pugh totale compreso tra 10 e 15 inclusi, come determinato dallo sperimentatore durante lo screening e il giorno -1 prima della somministrazione del farmaco in studio. I documenti di origine per convalidare la diagnosi clinica (ad esempio, ecografia, biopsia epatica, scintigrafia epatica/milza, risultati di laboratorio o riscontri clinici) e l'anamnesi medica saranno esaminati e firmati dallo sperimentatore
• I partecipanti con grave compromissione epatica devono avere CrCL) >= 45 ml/min/1,73 m^2 calcolato in base all'equazione della creatinina CKD-EPI

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi partecipante con screening del livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) > limite superiore della norma (ULN)
• Partecipanti con funzionalità epatica normale con presenza di disfunzione sessuale (libido anormale, disfunzione erettile, ecc.) o qualsiasi condizione medica che possa influire sulla funzione sessuale
• - Partecipanti con funzionalità epatica normale che hanno positività all'immunoglobulina M dell'epatite A, positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), sierologia positiva per gli anticorpi dell'epatite B o dell'epatite C. La positività agli anticorpi di superficie dell'epatite B non è esclusiva se il partecipante può fornire prove della vaccinazione contro l'epatite B
• - Partecipanti con grave compromissione epatica che hanno epatite acuta o esacerbata, funzione epatica fluttuante o in rapido deterioramento come indicato da un'ampia variazione o peggioramento dei segni clinici e / o di laboratorio di compromissione epatica a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor
• - Partecipanti con grave compromissione epatica precedentemente diagnosticata con carcinoma epatocellulare