Az apalutamid vizsgálata súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májműködésű résztvevőkkel összehasonlítva
2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egyszeri dózisú, nyílt vizsgálat az apalutamid farmakokinetikájának értékelésére súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májműködésű alanyokhoz képest
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az apalutamid egyszeri dózisú farmakokinetikáját (PK) súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májfunkciójú résztvevőkhöz viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Toborzás
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Befejezve
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Toborzás
- Genesis Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Toborzás
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők hepatikus encephalopathiája nem haladhatja meg vagy egyenlő (>=) 3. fokozattal (súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők esetében), ha a résztvevő nem képes a vizsgáló megítélése szerint tájékozott beleegyezést adni. Enyhe vagy közepesen súlyos hepatikus encephalopathia, amely nem akadályozza a tájékozott beleegyezést a vizsgáló megítélése szerint, megengedett
- A normál májfunkciójú résztvevőknek jó egészségi állapotban kell lenniük, és nem kell klinikailag jelentős leletet találniuk az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, életjelekből és laboratóriumi értékelésből, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek ítéli.
- A normál májfunkciójú résztvevők szérum kreatininszintjének a normál határokon belül kell lennie, és a kreatinin-clearance-nek (CrCL) nagyobbnak kell lennie, mint (>) 60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73). m^2) a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) kreatinin egyenletének megfelelően
- A súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők Child-Pugh összpontszámának 10-15 pontnak kell lennie, amelyet a vizsgáló a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer beadása előtti -1. napon határoz meg. A klinikai diagnózist alátámasztó forrásdokumentumokat (például ultrahangvizsgálat, májbiopszia, máj-/lépvizsgálat, laboratóriumi eredmények vagy klinikai leletek) és a kórtörténetet a vizsgáló tekinti át és írja alá.
- Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknél CrCL) >= 45 ml/perc/1,73 m^2 a CKD-EPI kreatinin egyenlet alapján számítva
Kizárási kritériumok:
- Bármely résztvevő, akinek a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje meghaladja a normál felső határt (ULN)
- Normális májműködésű résztvevők, akiknél szexuális diszfunkció (kóros libidó, merevedési zavar stb.) vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a szexuális funkciót
- Normál májműködésű résztvevők, akiknél Hepatitis A immunglobulin M pozitivitás, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitivitás, valamint Hepatitis B vagy Hepatitis C antitestekre pozitív szerológia van. A Hepatitis B felületi antitest pozitivitás nem kizáró ok, ha a résztvevő igazolni tudja a hepatitis B oltását
- Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők, akiknél akut vagy súlyosbodó hepatitis, ingadozó vagy gyorsan romló májfunkció van, amit a májkárosodás klinikai és/vagy laboratóriumi jeleinek széles körben változó vagy súlyosbodása jelez akár a vizsgáló, akár a megbízó orvosi monitorja szerint.
- Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők, akiknél korábban hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők
A súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag apalutamidet kapnak az 1. napon éhgyomorra.
|
Az apalutamidet szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: normál májfunkciójú résztvevők
A normál májfunkciójú résztvevők egyetlen orális adag apalutamidet kapnak az 1. napon éhgyomorra.
|
Az apalutamidet szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apalutamid koncentráció-idő görbéje alatti terület 0 időponttól végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 57. napig
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C (utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
57. napig
|
|
Koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az apalutamid utolsó koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-last])
Időkeret: 57. napig
|
Az AUC(0-last) az apalutamid utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti) koncentrációjának időpontjáig eltelt idő, amelyet lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítanak ki.
|
57. napig
|
|
Az apalutamid plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 57. napig
|
A Cmax a gyógyszer megfigyelt csúcskoncentrációja a plazmában.
|
57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos esemény a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: Akár 78 nap
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 78 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108714
- 56021927PCR1026 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .