En undersøgelse af apalutamid hos deltagere med svær leverinsufficiens sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Deltagerne må ikke have hepatisk encefalopati større end eller lig med (>=) grad 3 (for deltagere med alvorligt nedsat leverfunktion), hvor deltageren mangler kapacitet til at give informeret samtykke som vurderet af investigator. Mild eller moderat hepatisk encefalopati, der ikke ville hindre informeret samtykke efter investigatorens vurdering, er tilladt
• Deltagere med normal leverfunktion skal være ved godt helbred uden klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieevaluering, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
• Deltagere med normal leverfunktion skal have serumkreatinin inden for normale grænser og kreatininclearance (CrCL) større end (>) 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) som beregnet pr. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Kreatinin-ligning
• Deltagere med svær leverinsufficiens skal have en samlet Child-Pugh-score på 10 til 15 inklusive, som bestemt af investigator under screening og på dag -1 før studiets lægemiddeladministration. Kildedokumenter til at underbygge den kliniske diagnose (f.eks. ultralyd, leverbiopsi, lever-/miltscanning, laboratorieresultater eller kliniske fund) og sygehistorie vil blive gennemgået og underskrevet af investigator
• Deltagere med svært nedsat leverfunktion skal have CrCL) >= 45 ml/min/1,73 m^2 som beregnet pr. CKD-EPI kreatininligning

Ekskluderingskriterier:

• Enhver deltager med screening af thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveau > øvre normalgrænse (ULN)
• Deltagere med normal leverfunktion med tilstedeværelse af seksuel dysfunktion (unormal libido, erektil dysfunktion osv.) eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke seksuel funktion
• Deltagere med normal leverfunktion, som har hepatitis A immunoglobulin M positivitet, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivitet, positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C antistoffer. Hepatitis B overfladeantistofpositivitet er ikke udelukkende, hvis deltageren kan fremlægge bevis for hepatitis B-vaccination
• Deltagere med svær leverinsufficiens, som har akut eller forværrende hepatitis, fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion som indikeret ved vidt forskellige eller forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på leverinsufficiens efter vurdering af enten investigator eller sponsors medicinske monitor
• Deltagere med svær leverinsufficiens tidligere diagnosticeret med hepatocellulært karcinom